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Étude sur les mamans adolescentes : essai contrôlé randomisé en grappes

23 avril 2025 mis à jour par: Abigail Gamble, University of Mississippi Medical Center

Étude sur les mamans adolescentes : un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique de confirmation

Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité de #BabyLetsMove - une intervention mobile de 24 semaines de coaching de santé et de santé par les pairs associée au programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC) - pour augmenter l'activité physique et réduire comportement sédentaire chez les adolescentes noires enceintes dans le delta du Mississippi. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • #BabyLetsMove augmente-t-il l'activité physique objective modérée à vigoureuse et diminue-t-il le comportement sédentaire de ≤16 à 26 et 36 semaines de gestation par rapport aux soins WIC habituels seuls ?
  • # BabyLetsMove diminue-t-il le taux de prise de poids gestationnel et la pression artérielle moyenne de ≤ 16 à 26 et 36 semaines de gestation par rapport aux soins WIC habituels seuls ?
  • #BabyLetsMove est-il une intervention réalisable et acceptable selon le cadre RE-AIM ?
  • À l’aide du modèle pratique et robuste de mise en œuvre et de durabilité et du cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre, quels sont les obstacles à l’adoption organisationnelle et comment les stratégies peuvent-elles être améliorées pour les tests futurs ?

Les participants se verront attribuer trois objectifs comportementaux étayés de manière empirique, notamment (1) regarder ≤ 2 heures de télévision ou autre temps d'écran par jour, et (2) marcher ≥ 10 000 pas par jour - ou - (3) s'engager dans ≥ 20 minutes d'exercice organisé. par jour.

Les chercheurs compareront les groupes #BabyLetsMove aux groupes de soins WIC uniquement pour voir si l'intervention #BabyLetsMove améliore les soins WIC traditionnels pour améliorer les résultats de santé (chez les adolescentes noires enceintes du delta du Mississippi).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'« Teen Mom Study: A Hybrid Cluster Randomized Trial » propose un plan d'étude pragmatique et multiniveau de type I pour tester l'efficacité de #BabyLetsMove - une intervention de 24 semaines de mHealth et de coaching en santé par les pairs associée au programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, Nourrissons et enfants (WIC) - pour augmenter l'activité physique et réduire le comportement sédentaire chez les adolescentes noires enceintes du delta du Mississippi. Parallèlement, une solide évaluation de la mise en œuvre sera menée pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité et pour identifier les menaces pesant sur l'adoption organisationnelle, l'évolutivité et la durabilité. L'intervention sera réalisée à distance en partenariat avec le WIC (Département de la Santé de l'État du Mississippi), le Centre d'excellence en télésanté et le Myrlie Evers-Williams Institute (Centre médical de l'Université du Mississippi). L'intervention est basée sur les données formatives de la « Teen Mom Study » et utilise une approche de changement de système à plusieurs niveaux basée sur la théorie. Au niveau des systèmes, de jeunes adultes de race concordante (18 à 25 ans) mamans WIC (n = 4) suivent une formation rémunérée en matière de coaching de santé par les pairs fondé sur des données probantes pour, premièrement, répondre aux besoins sociaux des adolescentes enceintes et, deuxièmement, fournir un soutien personnel. -changement de comportement dirigé. Au niveau individuel, les adolescentes noires enceintes se verront attribuer trois objectifs comportementaux étayés de manière empirique, notamment (1) regarder ≤ 2 heures de télévision ou autre temps d'écran par jour, et (2) marcher ≥ 10 000 pas par jour - ou - (3) s'engager dans ≥20 minutes d'exercice organisé par jour. L'intervention est conçue pour développer la cognition sociale, l'affect et les compétences à l'aide de quatre composants d'intervention : un tracker portable, des messages texte interactifs d'auto-surveillance avec retour automatisé, des textes de formation aux compétences sur mesure liés à du matériel numérique et un coaching de santé par les pairs. L'hypothèse centrale est que l'augmentation des soins habituels du WIC avec #BabyLetsMove améliorera la capacité du WIC à servir les familles rurales et permettra aux adolescentes noires enceintes de prioriser et d'améliorer leur santé. L'objectif principal est de déterminer l'effet de #BabyLetsMove par rapport aux soins WIC habituels sur l'activité physique objective modérée à vigoureuse et le comportement sédentaire de ≤16 à 26 et 36 semaines de gestation à l'aide d'un essai randomisé en grappes parallèles. L'objectif secondaire 1 utilisera des appareils portables ainsi qu'une surveillance à distance pour mesurer et explorer les modèles de prise de poids gestationnel et la pression artérielle moyenne dans/entre les conditions. Objectif secondaire 2.a. utilisera le cadre RE-AIM pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de #BabyLetsMove, et l'objectif secondaire 2.b. utilisera le modèle pratique et robuste de mise en œuvre et de durabilité et le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre pour identifier les menaces à l'adoption organisationnelle et élaborer des stratégies de mise en œuvre pour les tests futurs. On pense qu'il s'agit de la première étude d'intervention en santé numérique conçue avec/pour une population d'adolescentes enceintes. Cette étude enrichira notre compréhension des interventions optimales de mHealth et de coaching en santé par les pairs ; faire progresser la littérature scientifique sur la mise en œuvre en étudiant une intervention évolutive et durable dans un contexte nouveau ; et contribuer au programme national urgent visant à faire progresser l’équité en matière de santé maternelle noire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abigail Gamble, PhD
  • Numéro de téléphone: 601-815-9482
  • E-mail: agamble2@umc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rolanda Buck, MS
  • Numéro de téléphone: 601-815-9003
  • E-mail: rbuck@umc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 16 semaines de grossesse
  • Noir ou afro-américain
  • Entre 15 et 19 ans (inclus)
  • Inscrit au WIC
  • Résider dans l'un des 12 comtés constituant la région du delta du Mississippi
  • Grossesse unique
  • Planification de mener le fœtus à terme
  • anglophone
  • Possession d'un appareil mobile

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant des restrictions en matière d'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: #BabyLetsMove
Pendant 24 semaines, les participants porteront un tracker d'activité Fitbit (en continu) et recevront des messages texte d'auto-surveillance interactive et de commentaires personnalisés (deux fois par semaine), des textes et du matériel de formation personnalisés (une fois par semaine) et un coaching de santé par les pairs (une fois par semaine). autre semaine). De plus, les participants recevront des aliments sains auxiliaires pour atténuer l'insécurité alimentaire, des conseils nutritionnels et des références en matière de soins cliniques une fois tous les trois mois.
Description de #BabyLetsMove
Comparateur actif: Soins prénatals WIC
Les participants recevront des aliments sains auxiliaires pour atténuer l'insécurité alimentaire, des conseils nutritionnels et des références en matière de soins cliniques une fois tous les trois mois.
Description

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse à 26 semaines de gestation
Délai: Base de référence jusqu'à 26 semaines de gestation
L'accélérométrie Actigraph (GT9X Link) sera utilisée pour mesurer MVPA (> 3 MET) et SB (<1,5 MET) pendant 24 heures par jour, sur une période de 7 jours,155 sur 3 points temporels (Tableau 5). Des accéléromètres seront portés sur les poignets non dominants des adolescents pour enregistrer les données brutes d'accélération en utilisant un taux d'échantillonnage de 100 Hz et converties en mesures objectives.
Base de référence jusqu'à 26 semaines de gestation
Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse à 36 semaines de gestation
Délai: Base de référence jusqu'à 36 semaines de gestation
L'accélérométrie Actigraph (GT9X Link) sera utilisée pour mesurer la MVPA (> 3 MET) pendant 24 heures par jour, sur une période de 7 jours. Des accéléromètres seront portés sur les poignets non dominants des adolescents pour enregistrer les données brutes d'accélération en utilisant un taux d'échantillonnage de 100 Hz et converties en mesures objectives.
Base de référence jusqu'à 36 semaines de gestation
Changement du comportement sédentaire à 26 semaines de gestation
Délai: Base de référence jusqu'à 26 semaines de gestation
L'accélérométrie Actigraph (GT9X Link) sera utilisée pour mesurer le comportement sédentaire (<1,5 MET) pendant 24 heures par jour, sur une période de 7 jours. Des accéléromètres seront portés sur les poignets non dominants des adolescents pour enregistrer les données brutes d'accélération en utilisant un taux d'échantillonnage de 100 Hz et converties en mesures objectives.
Base de référence jusqu'à 26 semaines de gestation
Changement du comportement sédentaire à 36 semaines de gestation
Délai: Base de référence jusqu'à 36 semaines de gestation
L'accélérométrie Actigraph (GT9X Link) sera utilisée pour mesurer le comportement sédentaire (<1,5 MET) pendant 24 heures par jour, sur une période de 7 jours. Des accéléromètres seront portés sur les poignets non dominants des adolescents pour enregistrer les données brutes d'accélération en utilisant un taux d'échantillonnage de 100 Hz et converties en mesures objectives.
Base de référence jusqu'à 36 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du gain de poids gestationnel à 26 semaines de gestation
Délai: Base de référence jusqu'à 26 semaines de gestation
Le poids corporel sera mesuré à chaque instant à l'aide de la balance Tanita MC-780U pour évaluer le gain de poids gestationnel (GWG). Les participants utiliseront une balance BodyTrace liée à un système de surveillance sécurisé pour une auto-pesée hebdomadaire surveillée par des coachs de santé. Si le poids est hors de portée, un appel de coaching structuré aura lieu.
Base de référence jusqu'à 26 semaines de gestation
Modification du gain de poids gestationnel à 36 semaines de gestation
Délai: Base de référence jusqu'à 36 semaines de gestation
Le poids corporel sera mesuré à chaque instant à l'aide de la balance Tanita MC-780U pour évaluer le gain de poids gestationnel (GWG). Les participants utiliseront une balance BodyTrace liée à un système de surveillance sécurisé pour une auto-pesée hebdomadaire surveillée par des coachs de santé. Si le poids est hors de portée, un appel de coaching structuré aura lieu.
Base de référence jusqu'à 36 semaines de gestation
Modification de la pression artérielle moyenne à 26 semaines de gestation
Délai: Base de référence jusqu'à 26 semaines de gestation
La surveillance ambulatoire annule la faible sensibilité et la faible spécificité de la TA clinique et pourrait détecter une TA élevée, connue pour conduire à la pré-éclampsie. Les données seront résumées pour dériver la pression artérielle moyenne (MAP) sur 24 heures et la nuit.
Base de référence jusqu'à 26 semaines de gestation
Modification de la pression artérielle moyenne à 36 semaines de gestation
Délai: Base de référence jusqu'à 36 semaines de gestation
La surveillance ambulatoire annule la faible sensibilité et la faible spécificité de la TA clinique et pourrait détecter une TA élevée, connue pour conduire à la pré-éclampsie. Les données seront résumées pour dériver la pression artérielle moyenne (MAP) sur 24 heures et la nuit.
Base de référence jusqu'à 36 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-409
  • P50MD017338 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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