- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06216925
Étude sur les mamans adolescentes : essai contrôlé randomisé en grappes
Étude sur les mamans adolescentes : un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique de confirmation
Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité de #BabyLetsMove - une intervention mobile de 24 semaines de coaching de santé et de santé par les pairs associée au programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC) - pour augmenter l'activité physique et réduire comportement sédentaire chez les adolescentes noires enceintes dans le delta du Mississippi. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- #BabyLetsMove augmente-t-il l'activité physique objective modérée à vigoureuse et diminue-t-il le comportement sédentaire de ≤16 à 26 et 36 semaines de gestation par rapport aux soins WIC habituels seuls ?
- # BabyLetsMove diminue-t-il le taux de prise de poids gestationnel et la pression artérielle moyenne de ≤ 16 à 26 et 36 semaines de gestation par rapport aux soins WIC habituels seuls ?
- #BabyLetsMove est-il une intervention réalisable et acceptable selon le cadre RE-AIM ?
- À l’aide du modèle pratique et robuste de mise en œuvre et de durabilité et du cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre, quels sont les obstacles à l’adoption organisationnelle et comment les stratégies peuvent-elles être améliorées pour les tests futurs ?
Les participants se verront attribuer trois objectifs comportementaux étayés de manière empirique, notamment (1) regarder ≤ 2 heures de télévision ou autre temps d'écran par jour, et (2) marcher ≥ 10 000 pas par jour - ou - (3) s'engager dans ≥ 20 minutes d'exercice organisé. par jour.
Les chercheurs compareront les groupes #BabyLetsMove aux groupes de soins WIC uniquement pour voir si l'intervention #BabyLetsMove améliore les soins WIC traditionnels pour améliorer les résultats de santé (chez les adolescentes noires enceintes du delta du Mississippi).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abigail Gamble, PhD
- Numéro de téléphone: 601-815-9482
- E-mail: agamble2@umc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rolanda Buck, MS
- Numéro de téléphone: 601-815-9003
- E-mail: rbuck@umc.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 16 semaines de grossesse
- Noir ou afro-américain
- Entre 15 et 19 ans (inclus)
- Inscrit au WIC
- Résider dans l'un des 12 comtés constituant la région du delta du Mississippi
- Grossesse unique
- Planification de mener le fœtus à terme
- anglophone
- Possession d'un appareil mobile
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant des restrictions en matière d'activité physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: #BabyLetsMove
Pendant 24 semaines, les participants porteront un tracker d'activité Fitbit (en continu) et recevront des messages texte d'auto-surveillance interactive et de commentaires personnalisés (deux fois par semaine), des textes et du matériel de formation personnalisés (une fois par semaine) et un coaching de santé par les pairs (une fois par semaine). autre semaine).
De plus, les participants recevront des aliments sains auxiliaires pour atténuer l'insécurité alimentaire, des conseils nutritionnels et des références en matière de soins cliniques une fois tous les trois mois.
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Description de #BabyLetsMove
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Comparateur actif: Soins prénatals WIC
Les participants recevront des aliments sains auxiliaires pour atténuer l'insécurité alimentaire, des conseils nutritionnels et des références en matière de soins cliniques une fois tous les trois mois.
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Description
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse à 26 semaines de gestation
Délai: Base de référence jusqu'à 26 semaines de gestation
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L'accélérométrie Actigraph (GT9X Link) sera utilisée pour mesurer MVPA (> 3 MET) et SB (<1,5 MET) pendant 24 heures par jour, sur une période de 7 jours,155 sur 3 points temporels (Tableau 5).
Des accéléromètres seront portés sur les poignets non dominants des adolescents pour enregistrer les données brutes d'accélération en utilisant un taux d'échantillonnage de 100 Hz et converties en mesures objectives.
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Base de référence jusqu'à 26 semaines de gestation
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Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse à 36 semaines de gestation
Délai: Base de référence jusqu'à 36 semaines de gestation
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L'accélérométrie Actigraph (GT9X Link) sera utilisée pour mesurer la MVPA (> 3 MET) pendant 24 heures par jour, sur une période de 7 jours.
Des accéléromètres seront portés sur les poignets non dominants des adolescents pour enregistrer les données brutes d'accélération en utilisant un taux d'échantillonnage de 100 Hz et converties en mesures objectives.
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Base de référence jusqu'à 36 semaines de gestation
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Changement du comportement sédentaire à 26 semaines de gestation
Délai: Base de référence jusqu'à 26 semaines de gestation
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L'accélérométrie Actigraph (GT9X Link) sera utilisée pour mesurer le comportement sédentaire (<1,5 MET) pendant 24 heures par jour, sur une période de 7 jours.
Des accéléromètres seront portés sur les poignets non dominants des adolescents pour enregistrer les données brutes d'accélération en utilisant un taux d'échantillonnage de 100 Hz et converties en mesures objectives.
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Base de référence jusqu'à 26 semaines de gestation
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Changement du comportement sédentaire à 36 semaines de gestation
Délai: Base de référence jusqu'à 36 semaines de gestation
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L'accélérométrie Actigraph (GT9X Link) sera utilisée pour mesurer le comportement sédentaire (<1,5 MET) pendant 24 heures par jour, sur une période de 7 jours.
Des accéléromètres seront portés sur les poignets non dominants des adolescents pour enregistrer les données brutes d'accélération en utilisant un taux d'échantillonnage de 100 Hz et converties en mesures objectives.
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Base de référence jusqu'à 36 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du gain de poids gestationnel à 26 semaines de gestation
Délai: Base de référence jusqu'à 26 semaines de gestation
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Le poids corporel sera mesuré à chaque instant à l'aide de la balance Tanita MC-780U pour évaluer le gain de poids gestationnel (GWG).
Les participants utiliseront une balance BodyTrace liée à un système de surveillance sécurisé pour une auto-pesée hebdomadaire surveillée par des coachs de santé.
Si le poids est hors de portée, un appel de coaching structuré aura lieu.
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Base de référence jusqu'à 26 semaines de gestation
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Modification du gain de poids gestationnel à 36 semaines de gestation
Délai: Base de référence jusqu'à 36 semaines de gestation
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Le poids corporel sera mesuré à chaque instant à l'aide de la balance Tanita MC-780U pour évaluer le gain de poids gestationnel (GWG).
Les participants utiliseront une balance BodyTrace liée à un système de surveillance sécurisé pour une auto-pesée hebdomadaire surveillée par des coachs de santé.
Si le poids est hors de portée, un appel de coaching structuré aura lieu.
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Base de référence jusqu'à 36 semaines de gestation
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Modification de la pression artérielle moyenne à 26 semaines de gestation
Délai: Base de référence jusqu'à 26 semaines de gestation
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La surveillance ambulatoire annule la faible sensibilité et la faible spécificité de la TA clinique et pourrait détecter une TA élevée, connue pour conduire à la pré-éclampsie.
Les données seront résumées pour dériver la pression artérielle moyenne (MAP) sur 24 heures et la nuit.
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Base de référence jusqu'à 26 semaines de gestation
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Modification de la pression artérielle moyenne à 36 semaines de gestation
Délai: Base de référence jusqu'à 36 semaines de gestation
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La surveillance ambulatoire annule la faible sensibilité et la faible spécificité de la TA clinique et pourrait détecter une TA élevée, connue pour conduire à la pré-éclampsie.
Les données seront résumées pour dériver la pression artérielle moyenne (MAP) sur 24 heures et la nuit.
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Base de référence jusqu'à 36 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-409
- P50MD017338 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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