Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teen Mom Study: Cluster Randomized Controlled Trial

23. april 2025 oppdatert av: Abigail Gamble, University of Mississippi Medical Center

Teen Mom Study: A Confirmatory Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial

Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til #BabyLetsMove - en 24-ukers mobil coachingintervensjon for helse og jevnaldrende helse sammen med det spesielle supplerende ernæringsprogrammet for kvinner, spedbarn og barn (WIC) - for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende oppførsel hos gravide, svarte tenåringer i Mississippi-deltaet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Øker #BabyLetsMove objektiv moderat til kraftig fysisk aktivitet og reduserer stillesittende atferd fra ≤16 til 26- og 36 svangerskapsuker sammenlignet med vanlig WIC-pleie alene?
  • Reduserer # BabyLetsMove frekvensen av vektøkning i svangerskapet og gjennomsnittlig arterielt trykk fra ≤16 til 26 og 36 svangerskapsuker sammenlignet med vanlig WIC-pleie alene?
  • Er #BabyLetsMove en gjennomførbar og akseptabel intervensjon i henhold til RE-AIM-rammeverket?
  • Ved å bruke den praktiske, robuste implementerings- og bærekraftsmodellen og det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning, hva er barrierene for organisasjonsopptak og hvordan kan strategier forbedres for fremtidig testing?

Deltakerne vil få tre empirisk støttede atferdsmål, inkludert (1) å se ≤2 timer med TV eller annen skjermtid per dag, og (2) gå ≥10 000 skritt per dag - eller - (3) delta i ≥20 minutter med organisert trening per dag.

Forskere vil sammenligne #BabyLetsMove-gruppene med WIC-omsorgsgruppene for å se om #BabyLetsMove-intervensjonen forbedrer tradisjonell WIC-omsorg for å forbedre helseresultatene (blant gravide, svarte tenåringer i Mississippi-deltaet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

"Teen Mom Study: A Hybrid Cluster Randomized Trial" foreslår en pragmatisk, multi-level, type I studiedesign for å teste effektiviteten av #BabyLetsMove - en 24-ukers mHealth og peer health coaching intervensjon sammen med det spesielle supplerende ernæringsprogrammet for kvinner, Spedbarn og barn (WIC) - for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd hos gravide, svarte tenåringer i Mississippi-deltaet. Samtidig vil en robust implementeringsevaluering bli utført for å bestemme gjennomførbarhet og akseptabilitet og for å identifisere trusler mot organisasjonsopptak, skalerbarhet og bærekraft. Intervensjonen vil bli levert eksternt i samarbeid med WIC (Mississippi State Department of Health), Telehealth Center of Excellence og Myrlie Evers-Williams Institute (University of Mississippi Medical Center). Intervensjonen er basert på formative data fra "Teen Mom Study" og bruker en teoribasert, multi-level system change-tilnærming. På systemnivå gjennomgår rasemessig samsvarende unge voksne (18 til 25 år) WIC-mødre (n=4) betalt ferdighetstrening i evidensbasert peer health coaching for først å møte sosiale behov hos gravide tenåringer og for det andre gi støtte til seg selv -rettet atferdsendring. På individnivå vil gravide, svarte tenåringer få tre empirisk støttede atferdsmål, inkludert (1) å se ≤2 timer med TV eller annen skjermtid per dag, og (2) å gå ≥10 000 skritt per dag - eller - (3) delta i ≥20 minutter med organisert trening per dag. Intervensjonen er designet for å bygge sosial kognisjon, affekt og ferdigheter ved å bruke fire intervensjonskomponenter - en bærbar sporer, interaktive selvovervåkende tekstmeldinger med automatisert tilbakemelding, skreddersydde ferdighetstreningstekster knyttet til digitalt materiale, og peer health coaching. Den sentrale hypotesen er at utvidelse av vanlig WIC-pleie med #BabyLetsMove vil forbedre WICs kapasitet til å betjene landlige familier og gi gravide, svarte tenåringer mulighet til å prioritere og forbedre helsen deres. Hovedmålet er å bestemme effekten av #BabyLetsMove sammenlignet med vanlig WIC-pleie på objektiv moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesittende atferd fra ≤16 til 26- og 36 svangerskapsuker ved bruk av en parallell klynge randomisert studie. Sekundært mål 1 vil bruke wearables pluss fjernovervåking for å måle og utforske mønstre for vektøkning i svangerskapet og gjennomsnittlig arterielt trykk innenfor/på tvers av forhold. Sekundærmål 2.a. vil bruke RE-AIM-rammeverket for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av #BabyLetsMove, og sekundært mål 2.b. vil bruke den praktiske, robuste implementerings- og bærekraftsmodellen og Consolidated Framework for Implementation Research for å identifisere trusler mot organisasjonsopptak og for å utvikle implementeringsstrategier for fremtidig testing. Dette antas å være den første digitale helseintervensjonsstudien designet med/for en gravid ungdom. Denne studien vil legge til vår forståelse av optimal mHelse og peer health coaching intervensjoner; fremme implementeringsvitenskapelig litteratur ved å studere en skalerbar og bærekraftig intervensjon i en ny setting; og bidra til den presserende nasjonale agendaen for å fremme likestilling for svarte mødrehelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Abigail Gamble, PhD
  • Telefonnummer: 601-815-9482
  • E-post: agamble2@umc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rolanda Buck, MS
  • Telefonnummer: 601-815-9003
  • E-post: rbuck@umc.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under 16 uker gravid
  • Svart eller afroamerikansk
  • Mellom 15 og 19 år (inkludert)
  • Registrert i WIC
  • Bosatt i 1 av 12 fylker som utgjør Mississippi Delta-regionen
  • Singleton graviditet
  • Planlegger å bære fosteret til termin
  • engelsktalende
  • Besittelse av en mobil enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med fysisk aktivitetsbegrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: #BabyLetsMove
I 24 uker vil deltakerne ha på seg en Fitbit-aktivitetsmåler (kontinuerlig) og motta interaktiv egenovervåking og skreddersydde tilbakemeldings-tekstmeldinger (to ganger i uken), skreddersydde ferdighetstreningstekster og -materiell (en gang i uken) og peer-helsecoaching (en gang pr. annen uke). I tillegg vil deltakerne motta sunn mat for å dempe matusikkerhet, ernæringsrådgivning og henvisninger til klinisk behandling en gang hver tredje måned.
Beskrivelse av #BabyLetsMove
Aktiv komparator: WIC svangerskapsomsorg
Deltakerne vil motta sunn mat for å dempe matusikkerhet, ernæringsrådgivning og henvisninger til klinisk behandling en gang hver tredje måned.
Beskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 26 ukers svangerskap
Tidsramme: Baseline til 26 ukers svangerskap
Actigraph akselerometri (GT9X Link) vil bli brukt til å måle MVPA (>3 METs) og SB (<1,5 METs) i 24 timer per dag, over en 7-dagers periode,155 over 3-tidspunkter (tabell 5). Akselerometre vil bli brukt på tenåringer sine ikke-dominante håndledd for å registrere rå akselerasjonsdata ved å bruke en samplingsfrekvens på 100 Hz og konverteres til objektive mål.
Baseline til 26 ukers svangerskap
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 36 ukers svangerskap
Tidsramme: Baseline til 36 ukers svangerskap
Actigraph akselerometri (GT9X Link) vil bli brukt til å måle MVPA (>3 MET) i 24 timer per dag, over en 7-dagers periode. Akselerometre vil bli brukt på tenåringer sine ikke-dominante håndledd for å registrere rå akselerasjonsdata ved å bruke en samplingsfrekvens på 100 Hz og konverteres til objektive mål.
Baseline til 36 ukers svangerskap
Endring i stillesittende atferd ved 26 ukers svangerskap
Tidsramme: Baseline til 26 ukers svangerskap
Actigraph akselerometri (GT9X Link) vil bli brukt til å måle stillesittende atferd (<1,5 MET) i 24 timer per dag, over en 7-dagers periode. Akselerometre vil bli brukt på tenåringer sine ikke-dominante håndledd for å registrere rå akselerasjonsdata ved å bruke en samplingsfrekvens på 100 Hz og konverteres til objektive mål.
Baseline til 26 ukers svangerskap
Endring i stillesittende atferd ved 36 ukers svangerskap
Tidsramme: Baseline til 36 ukers svangerskap
Actigraph akselerometri (GT9X Link) vil bli brukt til å måle stillesittende atferd (<1,5 MET) i 24 timer per dag, over en 7-dagers periode. Akselerometre vil bli brukt på tenåringer sine ikke-dominante håndledd for å registrere rå akselerasjonsdata ved å bruke en samplingsfrekvens på 100 Hz og konverteres til objektive mål.
Baseline til 36 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svangerskapsvektsøkning ved 26 ukers svangerskap
Tidsramme: Baseline til 26 ukers svangerskap
Kroppsvekt vil bli målt på hvert tidspunkt ved hjelp av Tanita MC-780U skala for å vurdere svangerskapsvektsøkning (GWG). Deltakerne vil bruke en BodyTrace-vekt knyttet til et sikkert overvåkingssystem for ukentlig egenveiing overvåket av helsetrenere. Hvis vekten er utenfor rekkevidde, vil en strukturert veiledningssamtale finne sted.
Baseline til 26 ukers svangerskap
Endring i svangerskapsvektsøkning ved 36 ukers svangerskap
Tidsramme: Baseline til 36 ukers svangerskap
Kroppsvekt vil bli målt på hvert tidspunkt ved hjelp av Tanita MC-780U skala for å vurdere svangerskapsvektsøkning (GWG). Deltakerne vil bruke en BodyTrace-vekt knyttet til et sikkert overvåkingssystem for ukentlig egenveiing overvåket av helsetrenere. Hvis vekten er utenfor rekkevidde, vil en strukturert veiledningssamtale finne sted.
Baseline til 36 ukers svangerskap
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk ved 26 ukers svangerskap
Tidsramme: Baseline til 26 ukers svangerskap
Ambulant overvåking opphever den lave sensitiviteten og spesifisiteten til klinisk BP og kan oppdage forhøyet BP, som er kjent for å føre til svangerskapsforgiftning. Data vil bli oppsummert for å utlede gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter 24 timer og nattetid.
Baseline til 26 ukers svangerskap
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk ved 36 ukers svangerskap
Tidsramme: Baseline til 36 ukers svangerskap
Ambulant overvåking opphever den lave sensitiviteten og spesifisiteten til klinisk BP og kan oppdage forhøyet BP, som er kjent for å føre til svangerskapsforgiftning. Data vil bli oppsummert for å utlede gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter 24 timer og nattetid.
Baseline til 36 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-409
  • P50MD017338 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere