- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06216925
Teen Mom Study: Cluster Randomized Controlled Trial
Teen Mom Study: A Confirmatory Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til #BabyLetsMove - en 24-ukers mobil coachingintervensjon for helse og jevnaldrende helse sammen med det spesielle supplerende ernæringsprogrammet for kvinner, spedbarn og barn (WIC) - for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende oppførsel hos gravide, svarte tenåringer i Mississippi-deltaet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Øker #BabyLetsMove objektiv moderat til kraftig fysisk aktivitet og reduserer stillesittende atferd fra ≤16 til 26- og 36 svangerskapsuker sammenlignet med vanlig WIC-pleie alene?
- Reduserer # BabyLetsMove frekvensen av vektøkning i svangerskapet og gjennomsnittlig arterielt trykk fra ≤16 til 26 og 36 svangerskapsuker sammenlignet med vanlig WIC-pleie alene?
- Er #BabyLetsMove en gjennomførbar og akseptabel intervensjon i henhold til RE-AIM-rammeverket?
- Ved å bruke den praktiske, robuste implementerings- og bærekraftsmodellen og det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning, hva er barrierene for organisasjonsopptak og hvordan kan strategier forbedres for fremtidig testing?
Deltakerne vil få tre empirisk støttede atferdsmål, inkludert (1) å se ≤2 timer med TV eller annen skjermtid per dag, og (2) gå ≥10 000 skritt per dag - eller - (3) delta i ≥20 minutter med organisert trening per dag.
Forskere vil sammenligne #BabyLetsMove-gruppene med WIC-omsorgsgruppene for å se om #BabyLetsMove-intervensjonen forbedrer tradisjonell WIC-omsorg for å forbedre helseresultatene (blant gravide, svarte tenåringer i Mississippi-deltaet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abigail Gamble, PhD
- Telefonnummer: 601-815-9482
- E-post: agamble2@umc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rolanda Buck, MS
- Telefonnummer: 601-815-9003
- E-post: rbuck@umc.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under 16 uker gravid
- Svart eller afroamerikansk
- Mellom 15 og 19 år (inkludert)
- Registrert i WIC
- Bosatt i 1 av 12 fylker som utgjør Mississippi Delta-regionen
- Singleton graviditet
- Planlegger å bære fosteret til termin
- engelsktalende
- Besittelse av en mobil enhet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med fysisk aktivitetsbegrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: #BabyLetsMove
I 24 uker vil deltakerne ha på seg en Fitbit-aktivitetsmåler (kontinuerlig) og motta interaktiv egenovervåking og skreddersydde tilbakemeldings-tekstmeldinger (to ganger i uken), skreddersydde ferdighetstreningstekster og -materiell (en gang i uken) og peer-helsecoaching (en gang pr. annen uke).
I tillegg vil deltakerne motta sunn mat for å dempe matusikkerhet, ernæringsrådgivning og henvisninger til klinisk behandling en gang hver tredje måned.
|
Beskrivelse av #BabyLetsMove
|
|
Aktiv komparator: WIC svangerskapsomsorg
Deltakerne vil motta sunn mat for å dempe matusikkerhet, ernæringsrådgivning og henvisninger til klinisk behandling en gang hver tredje måned.
|
Beskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 26 ukers svangerskap
Tidsramme: Baseline til 26 ukers svangerskap
|
Actigraph akselerometri (GT9X Link) vil bli brukt til å måle MVPA (>3 METs) og SB (<1,5 METs) i 24 timer per dag, over en 7-dagers periode,155 over 3-tidspunkter (tabell 5).
Akselerometre vil bli brukt på tenåringer sine ikke-dominante håndledd for å registrere rå akselerasjonsdata ved å bruke en samplingsfrekvens på 100 Hz og konverteres til objektive mål.
|
Baseline til 26 ukers svangerskap
|
|
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 36 ukers svangerskap
Tidsramme: Baseline til 36 ukers svangerskap
|
Actigraph akselerometri (GT9X Link) vil bli brukt til å måle MVPA (>3 MET) i 24 timer per dag, over en 7-dagers periode.
Akselerometre vil bli brukt på tenåringer sine ikke-dominante håndledd for å registrere rå akselerasjonsdata ved å bruke en samplingsfrekvens på 100 Hz og konverteres til objektive mål.
|
Baseline til 36 ukers svangerskap
|
|
Endring i stillesittende atferd ved 26 ukers svangerskap
Tidsramme: Baseline til 26 ukers svangerskap
|
Actigraph akselerometri (GT9X Link) vil bli brukt til å måle stillesittende atferd (<1,5 MET) i 24 timer per dag, over en 7-dagers periode.
Akselerometre vil bli brukt på tenåringer sine ikke-dominante håndledd for å registrere rå akselerasjonsdata ved å bruke en samplingsfrekvens på 100 Hz og konverteres til objektive mål.
|
Baseline til 26 ukers svangerskap
|
|
Endring i stillesittende atferd ved 36 ukers svangerskap
Tidsramme: Baseline til 36 ukers svangerskap
|
Actigraph akselerometri (GT9X Link) vil bli brukt til å måle stillesittende atferd (<1,5 MET) i 24 timer per dag, over en 7-dagers periode.
Akselerometre vil bli brukt på tenåringer sine ikke-dominante håndledd for å registrere rå akselerasjonsdata ved å bruke en samplingsfrekvens på 100 Hz og konverteres til objektive mål.
|
Baseline til 36 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svangerskapsvektsøkning ved 26 ukers svangerskap
Tidsramme: Baseline til 26 ukers svangerskap
|
Kroppsvekt vil bli målt på hvert tidspunkt ved hjelp av Tanita MC-780U skala for å vurdere svangerskapsvektsøkning (GWG).
Deltakerne vil bruke en BodyTrace-vekt knyttet til et sikkert overvåkingssystem for ukentlig egenveiing overvåket av helsetrenere.
Hvis vekten er utenfor rekkevidde, vil en strukturert veiledningssamtale finne sted.
|
Baseline til 26 ukers svangerskap
|
|
Endring i svangerskapsvektsøkning ved 36 ukers svangerskap
Tidsramme: Baseline til 36 ukers svangerskap
|
Kroppsvekt vil bli målt på hvert tidspunkt ved hjelp av Tanita MC-780U skala for å vurdere svangerskapsvektsøkning (GWG).
Deltakerne vil bruke en BodyTrace-vekt knyttet til et sikkert overvåkingssystem for ukentlig egenveiing overvåket av helsetrenere.
Hvis vekten er utenfor rekkevidde, vil en strukturert veiledningssamtale finne sted.
|
Baseline til 36 ukers svangerskap
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk ved 26 ukers svangerskap
Tidsramme: Baseline til 26 ukers svangerskap
|
Ambulant overvåking opphever den lave sensitiviteten og spesifisiteten til klinisk BP og kan oppdage forhøyet BP, som er kjent for å føre til svangerskapsforgiftning.
Data vil bli oppsummert for å utlede gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter 24 timer og nattetid.
|
Baseline til 26 ukers svangerskap
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk ved 36 ukers svangerskap
Tidsramme: Baseline til 36 ukers svangerskap
|
Ambulant overvåking opphever den lave sensitiviteten og spesifisiteten til klinisk BP og kan oppdage forhøyet BP, som er kjent for å føre til svangerskapsforgiftning.
Data vil bli oppsummert for å utlede gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter 24 timer og nattetid.
|
Baseline til 36 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-409
- P50MD017338 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .