- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06216925
Исследование мам-подростков: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Исследование мам-подростков: подтверждающее прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — проверить эффективность #BabyLetsMove — 24-недельного мобильного коучинга по здоровью и здоровью сверстников в сочетании со Специальной программой дополнительного питания для женщин, младенцев и детей (WIC) — для увеличения физической активности и снижения малоподвижный образ жизни беременных чернокожих подростков в дельте Миссисипи. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Повышает ли #BabyLetsMove объективную физическую активность от умеренной до высокой и снижает малоподвижный образ жизни с ≤16 до 26 и 36 недель беременности по сравнению с обычным уходом по программе WIC?
- Снижает ли #BabyLetsMove скорость увеличения веса во время беременности и среднее артериальное давление с ≤16 до 26 и 36 недель беременности по сравнению с обычным уходом по программе WIC?
- Является ли #BabyLetsMove возможным и приемлемым вмешательством в соответствии с рамками RE-AIM?
- Используя «Практическую, надежную модель внедрения и устойчивости» и «Консолидированную структуру для исследований по внедрению», каковы препятствия на пути организационного внедрения и как можно улучшить стратегии для будущего тестирования?
Участникам будут поставлены три эмпирически подтвержденные цели поведения, включая (1) просмотр телевизора не более 2 часов или другое экранное время в день и (2) ходьба ≥10 000 шагов в день - или - (3) участие в организованных физических упражнениях продолжительностью ≥20 минут. в день.
Исследователи сравнит группы #BabyLetsMove с группами только по уходу WIC, чтобы увидеть, улучшает ли вмешательство #BabyLetsMove традиционную помощь WIC для улучшения показателей здоровья (среди беременных чернокожих подростков в дельте Миссисипи).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abigail Gamble, PhD
- Номер телефона: 601-815-9482
- Электронная почта: agamble2@umc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rolanda Buck, MS
- Номер телефона: 601-815-9003
- Электронная почта: rbuck@umc.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Меньше 16 недель беременности
- Черный или афроамериканец
- От 15 до 19 лет (включительно)
- Зарегистрирован в программе WIC
- Проживание в 1 из 12 округов, составляющих регион дельты Миссисипи.
- Одноплодная беременность
- Планирование вынашивания плода до срока
- англоговорящий
- Владение мобильным устройством
Критерий исключения:
- Лица с ограничениями физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: #BabyLetsMove
В течение 24 недель участники будут носить трекер активности Fitbit (постоянно) и получать интерактивные текстовые сообщения самоконтроля и индивидуальной обратной связи (два раза в неделю), специальные тексты и материалы для обучения навыкам (один раз в неделю), а также консультации по вопросам здоровья сверстников (один раз в неделю). на другой неделе).
Кроме того, участники будут получать вспомогательное здоровое питание для устранения отсутствия продовольственной безопасности, консультации по питанию и направления на клиническую помощь раз в три месяца.
|
Описание #BabyLetsMove
|
|
Активный компаратор: WIC Дородовая помощь
Участники будут получать вспомогательное здоровое питание для устранения отсутствия продовольственной безопасности, консультации по питанию и направления на клиническую помощь раз в три месяца.
|
Описание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности от умеренной до высокой на 26 неделе беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель беременности
|
Акселерометр Actigraph (GT9X Link) будет использоваться для измерения MVPA (>3 МЕТ) и SB (<1,5 МЕТ) в течение 24 часов в сутки в течение 7-дневного периода155 в трех временных точках (Таблица 5).
Акселерометры будут носиться на недоминирующих запястьях подростков для регистрации необработанных данных об ускорении с частотой дискретизации 100 Гц и преобразования их в объективные показатели.
|
Исходный уровень до 26 недель беременности
|
|
Изменение физической активности от умеренной до высокой на 36 неделе беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель беременности
|
Акселерометр Actigraph (GT9X Link) будет использоваться для измерения MVPA (>3 MET) в течение 24 часов в сутки в течение 7-дневного периода.
Акселерометры будут носиться на недоминирующих запястьях подростков для регистрации необработанных данных об ускорении с частотой дискретизации 100 Гц и преобразования их в объективные показатели.
|
Исходный уровень до 36 недель беременности
|
|
Изменение малоподвижного поведения на 26 неделе беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель беременности
|
Акселерометр Actigraph (GT9X Link) будет использоваться для измерения сидячего поведения (<1,5 MET) в течение 24 часов в сутки в течение 7-дневного периода.
Акселерометры будут носиться на недоминирующих запястьях подростков для регистрации необработанных данных об ускорении с частотой дискретизации 100 Гц и преобразования их в объективные показатели.
|
Исходный уровень до 26 недель беременности
|
|
Изменение малоподвижного поведения на 36 неделе беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель беременности
|
Акселерометр Actigraph (GT9X Link) будет использоваться для измерения сидячего поведения (<1,5 MET) в течение 24 часов в сутки в течение 7-дневного периода.
Акселерометры будут носиться на недоминирующих запястьях подростков для регистрации необработанных данных об ускорении с частотой дискретизации 100 Гц и преобразования их в объективные показатели.
|
Исходный уровень до 36 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гестационной прибавки веса на 26 неделе беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель беременности
|
Массу тела будут измерять в каждый момент времени с использованием весов Tanita MC-780U для оценки прибавки веса во время беременности (GWG).
Участники будут использовать весы BodyTrace, подключенные к безопасной системе мониторинга, для еженедельного самостоятельного взвешивания под контролем тренеров по здоровью.
Если вес выходит за пределы допустимого диапазона, будет проведен структурированный коучинг.
|
Исходный уровень до 26 недель беременности
|
|
Изменение гестационной прибавки веса на 36 неделе беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель беременности
|
Массу тела будут измерять в каждый момент времени с использованием весов Tanita MC-780U для оценки прибавки веса во время беременности (GWG).
Участники будут использовать весы BodyTrace, подключенные к безопасной системе мониторинга, для еженедельного самостоятельного взвешивания под контролем тренеров по здоровью.
Если вес выходит за пределы допустимого диапазона, будет проведен структурированный коучинг.
|
Исходный уровень до 36 недель беременности
|
|
Изменение среднего артериального давления на 26 неделе беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель беременности
|
Амбулаторный мониторинг нивелирует низкую чувствительность и специфичность клинического АД и позволяет выявить повышенное АД, которое, как известно, приводит к преэклампсии.
Данные будут суммироваться для получения среднего артериального давления (САД) за 24 часа и в ночное время.
|
Исходный уровень до 26 недель беременности
|
|
Изменение среднего артериального давления на 36 неделе беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель беременности
|
Амбулаторный мониторинг нивелирует низкую чувствительность и специфичность клинического АД и позволяет выявить повышенное АД, которое, как известно, приводит к преэклампсии.
Данные будут суммироваться для получения среднего артериального давления (САД) за 24 часа и в ночное время.
|
Исходный уровень до 36 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-409
- P50MD017338 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .