Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мам-подростков: кластерное рандомизированное контролируемое исследование

23 апреля 2025 г. обновлено: Abigail Gamble, University of Mississippi Medical Center

Исследование мам-подростков: подтверждающее прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — проверить эффективность #BabyLetsMove — 24-недельного мобильного коучинга по здоровью и здоровью сверстников в сочетании со Специальной программой дополнительного питания для женщин, младенцев и детей (WIC) — для увеличения физической активности и снижения малоподвижный образ жизни беременных чернокожих подростков в дельте Миссисипи. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Повышает ли #BabyLetsMove объективную физическую активность от умеренной до высокой и снижает малоподвижный образ жизни с ≤16 до 26 и 36 недель беременности по сравнению с обычным уходом по программе WIC?
  • Снижает ли #BabyLetsMove скорость увеличения веса во время беременности и среднее артериальное давление с ≤16 до 26 и 36 недель беременности по сравнению с обычным уходом по программе WIC?
  • Является ли #BabyLetsMove возможным и приемлемым вмешательством в соответствии с рамками RE-AIM?
  • Используя «Практическую, надежную модель внедрения и устойчивости» и «Консолидированную структуру для исследований по внедрению», каковы препятствия на пути организационного внедрения и как можно улучшить стратегии для будущего тестирования?

Участникам будут поставлены три эмпирически подтвержденные цели поведения, включая (1) просмотр телевизора не более 2 часов или другое экранное время в день и (2) ходьба ≥10 000 шагов в день - или - (3) участие в организованных физических упражнениях продолжительностью ≥20 минут. в день.

Исследователи сравнит группы #BabyLetsMove с группами только по уходу WIC, чтобы увидеть, улучшает ли вмешательство #BabyLetsMove традиционную помощь WIC для улучшения показателей здоровья (среди беременных чернокожих подростков в дельте Миссисипи).

Обзор исследования

Подробное описание

«Исследование мам-подростков: гибридное кластерное рандомизированное исследование» предлагает прагматичный, многоуровневый дизайн исследования типа I для проверки эффективности #BabyLetsMove — 24-недельного коучинга по мобильному здоровью и здоровью сверстников в сочетании со специальной программой дополнительного питания для женщин. Младенцы и дети (WIC) – для повышения физической активности и снижения малоподвижного образа жизни беременных чернокожих подростков в дельте Миссисипи. Одновременно будет проведена надежная оценка реализации для определения осуществимости и приемлемости, а также для выявления угроз организационному внедрению, масштабируемости и устойчивости. Вмешательство будет осуществляться удаленно в партнерстве с WIC (Департамент здравоохранения штата Миссисипи), Центром передового опыта в области телемедицины и Институтом Мирли Эверс-Уильямс (Медицинский центр Университета Миссисипи). Вмешательство основано на формирующих данных «Исследования мам-подростков» и использует теоретически обоснованный подход к многоуровневым системным изменениям. На системном уровне расово согласные молодые взрослые (от 18 до 25 лет) мамы WIC (n = 4) проходят оплачиваемое обучение навыкам научно обоснованного консультирования по вопросам здоровья среди сверстников, чтобы, во-первых, удовлетворить социальные потребности беременных подростков и, во-вторых, обеспечить поддержку себе. -направленное изменение поведения. На индивидуальном уровне беременным чернокожим подросткам будут поставлены три эмпирически подтвержденные поведенческие цели, включая (1) просмотр телевизора не более 2 часов или другое экранное время в день и (2) ходьбу ≥10 000 шагов в день - или - (3) заниматься организованными физическими упражнениями продолжительностью ≥20 минут в день. Вмешательство предназначено для развития социального познания, влияния и навыков с использованием четырех компонентов вмешательства: носимого трекера, интерактивных текстовых сообщений самоконтроля с автоматической обратной связью, адаптированных текстов для обучения навыкам, связанных с цифровыми материалами, и коучинга по вопросам здоровья сверстников. Основная гипотеза заключается в том, что дополнение обычного ухода WIC с помощью #BabyLetsMove улучшит возможности WIC по обслуживанию сельских семей и даст беременным и чернокожим подросткам возможность расставлять приоритеты и улучшать свое здоровье. Основная цель — определить влияние #BabyLetsMove по сравнению с обычным уходом WIC на объективную физическую активность от умеренной до высокой и малоподвижный образ жизни в период от ≤16 до 26 и 36 недель беременности с помощью параллельного кластерного рандомизированного исследования. Вторичная цель 1 будет использовать носимые устройства и дистанционный мониторинг для измерения и изучения закономерностей увеличения веса во время беременности и среднего артериального давления в пределах/в разных условиях. Вторичная цель 2.а. будет использовать структуру RE-AIM для оценки осуществимости и приемлемости #BabyLetsMove и вторичной цели 2.b. будет использовать Модель практического, надежного внедрения и устойчивости, а также Консолидированную структуру исследований внедрения для выявления угроз организационному внедрению и разработки стратегий внедрения для будущего тестирования. Считается, что это первое цифровое исследование в области здравоохранения, разработанное для беременных подростков. Это исследование дополнит наше понимание оптимальных мер мобильного здравоохранения и коучинга по вопросам здоровья сверстников; продвигать научную литературу по внедрению путем изучения масштабируемых и устойчивых мер в новых условиях; и внести свой вклад в неотложную национальную программу по обеспечению справедливости в отношении материнского здоровья чернокожих.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abigail Gamble, PhD
  • Номер телефона: 601-815-9482
  • Электронная почта: agamble2@umc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rolanda Buck, MS
  • Номер телефона: 601-815-9003
  • Электронная почта: rbuck@umc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Меньше 16 недель беременности
  • Черный или афроамериканец
  • От 15 до 19 лет (включительно)
  • Зарегистрирован в программе WIC
  • Проживание в 1 из 12 округов, составляющих регион дельты Миссисипи.
  • Одноплодная беременность
  • Планирование вынашивания плода до срока
  • англоговорящий
  • Владение мобильным устройством

Критерий исключения:

  • Лица с ограничениями физической активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: #BabyLetsMove
В течение 24 недель участники будут носить трекер активности Fitbit (постоянно) и получать интерактивные текстовые сообщения самоконтроля и индивидуальной обратной связи (два раза в неделю), специальные тексты и материалы для обучения навыкам (один раз в неделю), а также консультации по вопросам здоровья сверстников (один раз в неделю). на другой неделе). Кроме того, участники будут получать вспомогательное здоровое питание для устранения отсутствия продовольственной безопасности, консультации по питанию и направления на клиническую помощь раз в три месяца.
Описание #BabyLetsMove
Активный компаратор: WIC Дородовая помощь
Участники будут получать вспомогательное здоровое питание для устранения отсутствия продовольственной безопасности, консультации по питанию и направления на клиническую помощь раз в три месяца.
Описание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности от умеренной до высокой на 26 неделе беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель беременности
Акселерометр Actigraph (GT9X Link) будет использоваться для измерения MVPA (>3 МЕТ) и SB (<1,5 МЕТ) в течение 24 часов в сутки в течение 7-дневного периода155 в трех временных точках (Таблица 5). Акселерометры будут носиться на недоминирующих запястьях подростков для регистрации необработанных данных об ускорении с частотой дискретизации 100 Гц и преобразования их в объективные показатели.
Исходный уровень до 26 недель беременности
Изменение физической активности от умеренной до высокой на 36 неделе беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель беременности
Акселерометр Actigraph (GT9X Link) будет использоваться для измерения MVPA (>3 MET) в течение 24 часов в сутки в течение 7-дневного периода. Акселерометры будут носиться на недоминирующих запястьях подростков для регистрации необработанных данных об ускорении с частотой дискретизации 100 Гц и преобразования их в объективные показатели.
Исходный уровень до 36 недель беременности
Изменение малоподвижного поведения на 26 неделе беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель беременности
Акселерометр Actigraph (GT9X Link) будет использоваться для измерения сидячего поведения (<1,5 MET) в течение 24 часов в сутки в течение 7-дневного периода. Акселерометры будут носиться на недоминирующих запястьях подростков для регистрации необработанных данных об ускорении с частотой дискретизации 100 Гц и преобразования их в объективные показатели.
Исходный уровень до 26 недель беременности
Изменение малоподвижного поведения на 36 неделе беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель беременности
Акселерометр Actigraph (GT9X Link) будет использоваться для измерения сидячего поведения (<1,5 MET) в течение 24 часов в сутки в течение 7-дневного периода. Акселерометры будут носиться на недоминирующих запястьях подростков для регистрации необработанных данных об ускорении с частотой дискретизации 100 Гц и преобразования их в объективные показатели.
Исходный уровень до 36 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гестационной прибавки веса на 26 неделе беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель беременности
Массу тела будут измерять в каждый момент времени с использованием весов Tanita MC-780U для оценки прибавки веса во время беременности (GWG). Участники будут использовать весы BodyTrace, подключенные к безопасной системе мониторинга, для еженедельного самостоятельного взвешивания под контролем тренеров по здоровью. Если вес выходит за пределы допустимого диапазона, будет проведен структурированный коучинг.
Исходный уровень до 26 недель беременности
Изменение гестационной прибавки веса на 36 неделе беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель беременности
Массу тела будут измерять в каждый момент времени с использованием весов Tanita MC-780U для оценки прибавки веса во время беременности (GWG). Участники будут использовать весы BodyTrace, подключенные к безопасной системе мониторинга, для еженедельного самостоятельного взвешивания под контролем тренеров по здоровью. Если вес выходит за пределы допустимого диапазона, будет проведен структурированный коучинг.
Исходный уровень до 36 недель беременности
Изменение среднего артериального давления на 26 неделе беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель беременности
Амбулаторный мониторинг нивелирует низкую чувствительность и специфичность клинического АД и позволяет выявить повышенное АД, которое, как известно, приводит к преэклампсии. Данные будут суммироваться для получения среднего артериального давления (САД) за 24 часа и в ночное время.
Исходный уровень до 26 недель беременности
Изменение среднего артериального давления на 36 неделе беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель беременности
Амбулаторный мониторинг нивелирует низкую чувствительность и специфичность клинического АД и позволяет выявить повышенное АД, которое, как известно, приводит к преэклампсии. Данные будут суммироваться для получения среднего артериального давления (САД) за 24 часа и в ночное время.
Исходный уровень до 36 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-409
  • P50MD017338 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться