Trilaciclib kombineret med kemoterapi til perioperativ behandling af osteosarkom

Dette studie er et prospektivt enkeltarms fase II-studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Trilaciclib før perioperativ kemoterapi hos patienter med osteosarkom. Patienter diagnosticeret af patologi og vurderet af kirurger som havende ikke-metastatisk resektabel osteosarkom, efter at have underskrevet informeret samtykke, vil blive screenet for kvalificerede forsøgspersoner til at modtage et behandlingsregime med tralazilid før perioperativ kemoterapi;

Undersøgelsen vil omfatte 20 deltagere, som vil modtage følgende designskema:

Under den præoperative neoadjuverende terapiperiode vil forsøgspersonerne modtage to cyklusser med præoperativ neoadjuverende terapi: Trilaciclib administreres dagligt inden for 4 timer før kemoterapi, 240 mg/m2, intravenøst; Kemoterapikuren er MAP-kur (doxorubicin 75mg/m2, cisplatin 120mg/m2, methotrexat 8-12g/m2); Rekombinant humant endostatin: 210 mg, CIV 72 timer, administrationsmetode: kontinuerlig intravenøs infusion, startende fra den første dag i hver cyklus; Forsøgspersonen gennemgik præoperativ billeddiagnostisk evaluering og kirurgisk indikationsevaluering en uge efter afslutningen af ​​den sidste medicin før operationen. Forsøgspersoner, der stadig har indikationer for operation efter at have afsluttet de to cyklusser før neoadjuverende behandling, vil modtage kirurgisk behandling inden for en uge.

En uge efter operationen begyndte forsøgspersonerne at modtage en kombination af trilaciclib-kemoterapi (MAP-kur) og rekombinant human endostatin-adjuverende behandling i fire cyklusser; Overvåg uønskede hændelser (AE) gennem hele undersøgelsesprocessen og vurder deres sværhedsgrad i henhold til retningslinjerne i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Standards for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 eller højere. Sikkerhedsopfølgning vil blive udført på forsøgspersoner, der modtager undersøgelsesbehandling og tidlig seponering af medicin. Den totale overlevelse af alle forsøgspersoner vil blive fulgt op indtil døden, tilbagetrækning af informeret samtykke eller afslutningen af ​​undersøgelsen.