Trilaciclib combinado con quimioterapia para el tratamiento perioperatorio del osteosarcoma

Este estudio es un estudio prospectivo de fase II de un solo grupo destinado a evaluar la eficacia y seguridad de Trilaciclib antes de la quimioterapia perioperatoria en pacientes con osteosarcoma. Los pacientes diagnosticados por patología y evaluados por cirujanos con osteosarcoma resecable no metastásico, después de firmar el consentimiento informado, serán examinado para determinar si los sujetos elegibles recibirían un régimen de tratamiento con tralazilida antes de la quimioterapia perioperatoria;

El estudio incluirá 20 participantes que recibirán el siguiente esquema de diseño:

Durante el período de terapia neoadyuvante preoperatoria, los sujetos recibirán dos ciclos de terapia neoadyuvante preoperatoria: Trilaciclib se administra diariamente dentro de las 4 horas anteriores a la quimioterapia, 240 mg/m2, por vía intravenosa; El régimen de quimioterapia es el régimen MAP (doxorrubicina 75 mg/m2, cisplatino 120 mg/m2, metotrexato 8-12 g/m2); Endostatina humana recombinante: 210 mg, CIV 72 horas, método de administración: infusión intravenosa continua, a partir del primer día de cada ciclo; El sujeto se sometió a una evaluación de imágenes preoperatoria y a una evaluación de la indicación quirúrgica una semana después de finalizar la última medicación antes de la cirugía. Los sujetos que aún tengan indicaciones de cirugía después de completar los dos ciclos previos a la terapia neoadyuvante recibirán tratamiento quirúrgico dentro de una semana.

Una semana después de la cirugía, los sujetos comenzaron a recibir una combinación de quimioterapia con trilaciclib (régimen MAP) y terapia adyuvante con endostatina humana recombinante durante cuatro ciclos; Monitoree los eventos adversos (EA) durante todo el proceso del estudio y evalúe su nivel de gravedad de acuerdo con las pautas enumeradas en los Estándares de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0 o superior. Se realizará un seguimiento de seguridad en los sujetos que reciban el tratamiento del estudio y la interrupción temprana de la medicación. Se hará un seguimiento de la supervivencia total de todos los sujetos hasta la muerte, la retirada del consentimiento informado o el final del estudio.