Trilaciclib kemoterápiával kombinálva az osteosarcoma perioperatív kezelésére
A trilaciclib kemoterápiával kombinált II. fázisú klinikai vizsgálata az osteosarcoma perioperatív kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a Trilaciclib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a perioperatív kemoterápia előtt osteosarcomában szenvedő betegeknél. Azokat a betegeket, akiknél a patológiát diagnosztizálták, és a sebészek úgy értékelték, hogy nem metasztatikus, reszekálható osteosarcomában szenvednek, miután aláírták a beleegyezésüket. a perioperatív kemoterápia előtt a tralazilid kezelésre jogosult alanyok szűrése;
A tanulmányban 20 résztvevő vesz részt, akik a következő tervezési sémát kapják meg:
A preoperatív neoadjuváns terápia ideje alatt az alanyok két ciklus preoperatív neoadjuváns terápiát kapnak: A Trilaciclib-et naponta adják be a kemoterápia előtt 4 órával, 240 mg/m2 intravénásan; A kemoterápiás séma a MAP (doxorubicin 75mg/m2, ciszplatin 120mg/m2, metotrexát 8-12g/m2); Rekombináns humán endosztatin: 210 mg, CIV 72 óra, beadás módja: folyamatos intravénás infúzió, minden ciklus első napjától kezdve; Az alany a műtét előtti utolsó gyógyszeres kezelés befejezése után egy héttel a műtét előtti képalkotó értékelésen és a műtéti indikáció értékelésén esett át. Azok az alanyok, akiknek a neoadjuváns terápia előtti két ciklus befejezése után is vannak műtéti javallatok, egy héten belül műtéti kezelésben részesülnek.
Egy héttel a műtét után az alanyok elkezdték kapni a trilaciclib kemoterápia (MAP séma) és a rekombináns humán endosztatin adjuváns terápia kombinációját négy cikluson keresztül; Kövesse nyomon a nemkívánatos eseményeket (AE) a teljes vizsgálati folyamat során, és értékelje súlyosságuk szintjét a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai szabványai a mellékhatásokra (CTCAE) 5.0 vagy újabb verziójában felsorolt irányelvek szerint. A vizsgálati kezelésben részesülő és a gyógyszeres kezelés korai leállításában részesülő alanyokon biztonsági nyomon követést végeznek. Az összes alany teljes túlélését a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kína, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves ≤ Életkor ≤ 50 éves, nemtől függetlenül;
- Patológiával diagnosztizált és a sebészek által áttét nélküli reszekálható osteosarcomával rendelkező betegek
- A páciens laboratóriumi vizsgálata megfelel az előírásoknak
- A szívechokardiográfiának meg kell felelnie a következő kritériumoknak: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ a normálérték alsó határa (50%).
- ECOG PS pontszám 0-1 pont;
- Nők: Minden potenciálisan termékeny nőnek negatív szérum terhességi teszt eredményt kell adnia a szűrési időszak alatt, és megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni 3 hónappal a beleegyező nyilatkozat és az utolsó adag aláírása után;
- Értse meg és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az első beadást megelőző 5 éven belül az osteosarcomán kívüli egyéb rosszindulatú betegségként diagnosztizálták (kivéve a gyógyító bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját és/vagy a carcinoma in situ radikális reszekcióját);
- Nem kontrollált ischaemiás szívbetegség vagy klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. fokozat);
- Stroke vagy cardiovascularis események a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
- Szűréskor QTcF intervallum >480msec, beültetett kamrai pacemakerrel rendelkező betegeknél QTcF>500msec
- Korábban vérképző őssejt- vagy csontvelő-transzplantációban részesült;
- Allergia a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőire;
- A kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: trilaciclib
Az alkalmas alanyok szűrése a trilaciclib felvételére és alkalmazására a perioperatív kemoterápia előtt
|
A trilaciclib preoperatív alkalmazása perioperatív kemoterápia során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥ 3-as fokozatú neutropenia előfordulása kemoterápiás kezelés alatt
Időkeret: 1-2 héttel a kemoterápia után
|
A neutrofilek száma a rutin vérvizsgálatban alacsonyabb, mint az 1,0 * 10/L kilencedik hatványa
|
1-2 héttel a kemoterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4-es fokozatú neutropenia előfordulása a kemoterápiás kezelés során
Időkeret: 1-2 héttel a kemoterápia után
|
A neutrofilek száma a rutin vérvizsgálatban alacsonyabb, mint a 0,5 * 10/L kilencedik hatványa
|
1-2 héttel a kemoterápia után
|
|
3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia előfordulása kemoterápiás kezelés során
Időkeret: 1-3 héttel a kemoterápia után
|
A vérlemezkék száma a rutin vérvizsgálatban alacsonyabb, mint az 50 vagy 25 * 10/L kilencedik hatványa?
|
1-3 héttel a kemoterápia után
|
|
A 3. vagy 4. fokozatú vérszegénység előfordulása a kemoterápiás kezelés során
Időkeret: 1-3 héttel a kemoterápia után
|
Alacsonyabb-e a hemoglobin száma a rutin vérvizsgálatban 80 g/l-nél
|
1-3 héttel a kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSKY028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .