Trilaciclib associé à une chimiothérapie pour le traitement périopératoire de l'ostéosarcome
Une étude clinique de phase II sur le trilaciclib associé à une chimiothérapie pour le traitement périopératoire de l'ostéosarcome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective de phase II à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Trilaciclib avant chimiothérapie périopératoire chez les patients atteints d'ostéosarcome. Les patients diagnostiqués par pathologie et évalués par les chirurgiens comme ayant un ostéosarcome non métastatique résécable, après avoir signé un consentement éclairé, seront sélectionné pour les sujets éligibles pour recevoir un schéma thérapeutique à base de tralazilide avant une chimiothérapie périopératoire ;
L'étude comprendra 20 participants qui recevront le schéma de conception suivant :
Pendant la période de traitement néoadjuvant préopératoire, les sujets recevront deux cycles de traitement néoadjuvant préopératoire : le Trilaciclib est administré quotidiennement dans les 4 heures précédant la chimiothérapie, 240 mg/m2, par voie intraveineuse ; Le schéma thérapeutique est le schéma MAP (doxorubicine 75 mg/m2, cisplatine 120 mg/m2, méthotrexate 8-12 g/m2) ; Endostatine humaine recombinante : 210 mg, CIV 72 heures, mode d'administration : perfusion intraveineuse continue, à partir du premier jour de chaque cycle ; Le sujet a subi une évaluation d'imagerie préopératoire et une évaluation des indications chirurgicales une semaine après la fin du dernier médicament avant la chirurgie. Les sujets qui ont encore des indications chirurgicales après avoir terminé les deux cycles avant le traitement néoadjuvant recevront un traitement chirurgical dans un délai d'une semaine.
Une semaine après la chirurgie, les sujets ont commencé à recevoir une combinaison de chimiothérapie au trilaciclib (régime MAP) et d'un traitement adjuvant par endostatine humaine recombinante pendant quatre cycles ; Surveiller les événements indésirables (EI) tout au long du processus d'étude et évaluer leur niveau de gravité conformément aux directives répertoriées dans les normes de terminologie communes pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 5.0 ou supérieure. Un suivi de sécurité sera effectué sur les sujets recevant le traitement à l'étude et l'arrêt précoce du médicament. La survie totale de tous les sujets sera suivie jusqu'au décès, au retrait du consentement éclairé ou à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Henan
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Xinxiang, Henan, Chine, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 12 ans ≤ Âge ≤ 50 ans, quel que soit le sexe ;
- Patients diagnostiqués par pathologie et évalués par les chirurgiens comme ayant un ostéosarcome résécable non métastasé
- Le test de laboratoire du patient répond aux normes
- L'échocardiographie cardiaque doit répondre aux critères suivants : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ limite inférieure de la valeur normale (50 %).
- ECOG PS marque 0-1 points ;
- Femmes : toutes les femmes ayant un potentiel de fertilité doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique pendant la période de dépistage, et des mesures contraceptives fiables doivent être prises 3 mois après la signature du formulaire de consentement éclairé et de la dernière dose ;
- Comprenez et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué comme d'autres maladies malignes en dehors de l'ostéosarcome dans les 5 ans précédant l'administration initiale (à l'exclusion du carcinome basocellulaire curatif, du carcinome épidermoïde de la peau et/ou de la résection radicale du carcinome in situ) ;
- Cardiopathie ischémique incontrôlée ou insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative (grade NYHA III ou IV) ;
- Accident vasculaire cérébral ou événements cardiovasculaires dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Lors du dépistage, intervalle QTcF > 480 ms, pour les patients porteurs d'un stimulateur ventriculaire implanté, QTcF > 500 ms
- Avoir déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse ;
- Allergie au médicament expérimental ou à ses composants ;
- Les chercheurs estiment qu’il n’est pas approprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: trilaciclib
Dépistage des sujets éligibles pour l'inclusion et l'application du trilaciclib avant de subir une chimiothérapie périopératoire
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Application préopératoire de trilaciclib lors d'une chimiothérapie périopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la neutropénie de grade ≥ 3 pendant le traitement de chimiothérapie
Délai: 1 à 2 semaines après la chimiothérapie
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Le nombre de neutrophiles dans le test sanguin de routine est-il inférieur à la puissance neuvième de 1,0 * 10/L
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1 à 2 semaines après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la neutropénie de grade 4 pendant le traitement de chimiothérapie
Délai: 1 à 2 semaines après la chimiothérapie
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Le nombre de neutrophiles dans le test sanguin de routine est-il inférieur à la puissance neuvième de 0,5 * 10/L
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1 à 2 semaines après la chimiothérapie
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La survenue d'une thrombocytopénie de grade 3 ou 4 au cours d'un traitement de chimiothérapie
Délai: 1 à 3 semaines après la chimiothérapie
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Le nombre de plaquettes dans le test sanguin de routine est-il inférieur à la neuvième puissance de 50 ou 25 * 10/L
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1 à 3 semaines après la chimiothérapie
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L'incidence de l'anémie de grade 3 ou 4 pendant le traitement de chimiothérapie
Délai: 1 à 3 semaines après la chimiothérapie
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Le taux d'hémoglobine dans le test sanguin de routine est-il inférieur à 80 g/L ?
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1 à 3 semaines après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSKY028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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