Trilaciclib yhdistettynä kemoterapiaan osteosarkooman perioperatiiviseen hoitoon
Vaiheen II kliininen tutkimus trilasiklibistä yhdistettynä kemoterapiaan osteosarkooman perioperatiivisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Trilaciclib-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ennen perioperatiivista kemoterapiaa osteosarkoomapotilailla. Potilaat, joilla on diagnosoitu patologia ja jotka kirurgit arvioivat, että niillä on ei-etastaattinen resekoitava osteosarkooma allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksensa seulotaan kelvollisten koehenkilöiden saada tralatsilidihoito ennen perioperatiivista kemoterapiaa;
Tutkimukseen osallistuu 20 osallistujaa, jotka saavat seuraavan suunnitteluohjelman:
Preoperatiivisen neoadjuvanttihoidon aikana koehenkilöt saavat kaksi sykliä preoperatiivista neoadjuvanttihoitoa: Trilasiklibiä annetaan päivittäin 4 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa, 240 mg/m2, suonensisäisesti; Kemoterapia-ohjelma on MAP-hoito (doksorubisiini 75 mg/m2, sisplatiini 120 mg/m2, metotreksaatti 8-12 g/m2); Rekombinantti ihmisen endostatiini: 210 mg, CIV 72 tuntia, antotapa: jatkuva suonensisäinen infuusio kunkin syklin ensimmäisestä päivästä alkaen; Koehenkilölle tehtiin preoperatiivinen kuvantamisarviointi ja kirurgisten indikaatioiden arviointi viikon kuluttua viimeisen leikkausta edeltävän lääkityksen päättymisestä. Potilaat, joilla on edelleen indikaatioita leikkaukseen kahden neoadjuvanttihoidon jälkeen, saavat kirurgisen hoidon viikon kuluessa.
Viikko leikkauksen jälkeen kohteet alkoivat saada yhdistelmää trilasiklib-kemoterapiaa (MAP-hoito) ja rekombinanttia ihmisen endostatiiniadjuvanttihoitoa neljän syklin ajan; Seuraa haittatapahtumia (AE) koko tutkimusprosessin ajan ja arvioi niiden vakavuusaste National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Standards for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 5.0 tai uudemmissa ohjeissa lueteltujen ohjeiden mukaisesti. Turvallisuusseurantaa suoritetaan koehenkilöille, jotka saavat tutkimushoitoa ja lopetetaan lääkitys ennenaikaisesti. Kaikkien koehenkilöiden kokonaiseloonjäämistä seurataan kuolemaan, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12 vuotta vanha ≤ Ikä ≤ 50 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu patologia ja kirurgit ovat arvioineet, että heillä on metastasoitumaton resekoitava osteosarkooma
- Potilaan laboratoriotesti täyttää standardit
- Sydämen kaikututkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaaliarvon alaraja (50 %).
- ECOG PS -pisteet 0-1 pistettä;
- Naiset: Kaikilla naisilla, joilla on potentiaalinen hedelmällisyys, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana, ja luotettavat ehkäisymenetelmät on otettava käyttöön 3 kuukauden kuluttua tietoisen suostumuslomakkeen ja viimeisen annoksen allekirjoittamisesta;
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu muiksi pahanlaatuisiksi sairauksiksi osteosarkooman ulkopuolella 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa (lukuun ottamatta parantavaa tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja/tai karsinooman radikaalia resektiota in situ);
- Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV);
- Aivohalvaus tai sydän- ja verisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Seulonnassa QTcF-väli > 480 ms, potilailla, joilla on implantoitu kammiotahdistin, QTcF > 500 ms
- Aiemmin saanut hematopoieettisen kantasolun tai luuytimen siirron;
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille;
- Tutkijat uskovat, ettei tähän tutkimukseen ole sopivaa osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: trilaciclib
Soveltuvien koehenkilöiden seulonta trilasiklibin sisällyttämiseksi ja käyttämiseksi ennen perioperatiivista kemoterapiaa
|
Trilasiklibin käyttö ennen leikkausta perioperatiivisen kemoterapian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen ≥ 3 neutropenian ilmaantuvuus kemoterapiahoidon aikana
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Onko neutrofiilien määrä verikokeessa pienempi kuin 1,0 * 10/L yhdeksäs potenssi
|
1-2 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 4 neutropenian ilmaantuvuus kemoterapiahoidon aikana
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Onko neutrofiilien määrä verikokeessa pienempi kuin 0,5 * 10/l:n yhdeksäs potenssi
|
1-2 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
|
Asteen 3 tai 4 trombosytopenian esiintyminen kemoterapiahoidon aikana
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Onko verihiutaleiden määrä rutiinitutkimuksessa pienempi kuin yhdeksäs potenssi 50 tai 25 * 10/l
|
1-3 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
|
Asteen 3 tai 4 anemian ilmaantuvuus kemoterapiahoidon aikana
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Onko rutiinitutkimuksessa hemoglobiinin määrä alle 80 g/l
|
1-3 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSKY028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .