Trilaciclib combinato con chemioterapia per il trattamento perioperatorio dell'osteosarcoma

Questo studio è uno studio prospettico di fase II a braccio singolo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Trilaciclib prima della chemioterapia perioperatoria in pazienti con osteosarcoma. I pazienti con diagnosi patologica e valutati dai chirurghi come affetti da osteosarcoma resecabile non metastatico, dopo aver firmato il consenso informato, saranno selezionati per soggetti idonei a ricevere un regime di trattamento con tralazilide prima della chemioterapia perioperatoria;

Lo studio includerà 20 partecipanti che riceveranno il seguente schema di progettazione:

Durante il periodo di terapia neoadiuvante preoperatoria, i soggetti riceveranno due cicli di terapia neoadiuvante preoperatoria: Trilaciclib viene somministrato quotidianamente entro 4 ore prima della chemioterapia, 240 mg/m2, per via endovenosa; Il regime chemioterapico è il regime MAP (doxorubicina 75 mg/m2, cisplatino 120 mg/m2, metotrexato 8-12 g/m2); Endostatina umana ricombinante: 210 mg, CIV 72 ore, modalità di somministrazione: infusione endovenosa continua, a partire dal primo giorno di ogni ciclo; Il soggetto è stato sottoposto a una valutazione dell'imaging preoperatoria e a una valutazione dell'indicazione chirurgica una settimana dopo la fine dell'ultima terapia prima dell'intervento. I soggetti che hanno ancora indicazioni all'intervento chirurgico dopo aver completato i due cicli prima della terapia neoadiuvante riceveranno il trattamento chirurgico entro una settimana.

Una settimana dopo l'intervento chirurgico, i soggetti hanno iniziato a ricevere una combinazione di chemioterapia con trilaciclib (regime MAP) e terapia adiuvante con endostatina umana ricombinante per quattro cicli; Monitorare gli eventi avversi (EA) durante l'intero processo di studio e valutarne il livello di gravità secondo le linee guida elencate negli standard terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0 o successiva. Verrà condotto un follow-up sulla sicurezza sui soggetti che ricevono il trattamento in studio e l'interruzione anticipata del farmaco. La sopravvivenza totale di tutti i soggetti sarà seguita fino alla morte, al ritiro del consenso informato o alla fine dello studio.