Trilaciclib kombiniert mit Chemotherapie zur perioperativen Behandlung von Osteosarkomen
Eine klinische Phase-II-Studie zu Trilaciclib in Kombination mit Chemotherapie zur perioperativen Behandlung von Osteosarkomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Trilaciclib vor der perioperativen Chemotherapie bei Patienten mit Osteosarkom zu bewerten. Patienten, bei denen anhand der Pathologie diagnostiziert und von Chirurgen nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung ein nicht metastasiertes resektables Osteosarkom diagnostiziert wurde, werden behandelt Es wurde nach geeigneten Probanden gesucht, die vor der perioperativen Chemotherapie ein Behandlungsschema mit Tralazilid erhalten sollten.
An der Studie werden 20 Teilnehmer teilnehmen, die das folgende Designschema erhalten:
Während der präoperativen neoadjuvanten Therapiephase erhalten die Probanden zwei Zyklen präoperativer neoadjuvanter Therapie: Trilaciclib wird täglich innerhalb von 4 Stunden vor der Chemotherapie verabreicht, 240 mg/m2, intravenös; Das Chemotherapie-Schema ist das MAP-Schema (Doxorubicin 75 mg/m2, Cisplatin 120 mg/m2, Methotrexat 8-12 g/m2); Rekombinantes menschliches Endostatin: 210 mg, CIV 72 Stunden, Verabreichungsmethode: kontinuierliche intravenöse Infusion, beginnend am ersten Tag jedes Zyklus; Der Proband wurde eine Woche nach Ende der letzten Medikation vor der Operation einer präoperativen Bildgebungsuntersuchung und einer Beurteilung der chirurgischen Indikation unterzogen. Probanden, bei denen nach Abschluss der beiden Zyklen vor der neoadjuvanten Therapie noch Indikationen für eine Operation bestehen, werden innerhalb einer Woche operativ behandelt.
Eine Woche nach der Operation erhielten die Probanden vier Zyklen lang eine Kombination aus Trilaciclib-Chemotherapie (MAP-Schema) und rekombinanter humaner Endostatin-Adjuvanstherapie; Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse (UE) während des gesamten Studienprozesses und beurteilen Sie deren Schweregrad gemäß den Richtlinien, die in den Common Terminology Standards for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 oder höher des National Cancer Institute (NCI) aufgeführt sind. Bei Probanden, die eine Studienbehandlung erhalten und die Medikamente frühzeitig absetzen, wird eine Sicherheitsnachuntersuchung durchgeführt. Das Gesamtüberleben aller Probanden wird bis zum Tod, zum Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder zum Ende der Studie verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 Jahre alt ≤ Alter ≤ 50 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten, bei denen anhand der Pathologie diagnostiziert und von Chirurgen beurteilt wurde, dass sie ein nicht metastasiertes resektables Osteosarkom haben
- Der Labortest des Patienten entspricht den Standards
- Die kardiale Echokardiographie muss die folgenden Kriterien erfüllen: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ Untergrenze des Normalwerts (50 %).
- ECOG PS erzielt 0-1 Punkte;
- Frauen: Alle Frauen mit potenzieller Fruchtbarkeit müssen während des Screening-Zeitraums ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben und 3 Monate nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der letzten Dosis müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden;
- Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung außerhalb des Osteosarkoms innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung (ausgenommen kuratives Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder radikale Resektion eines Karzinoms in situ);
- Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit oder klinisch signifikante Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder IV);
- Schlaganfall oder kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Beim Screening QTcF-Intervall >480 ms, bei Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher QTcF >500 ms
- Zuvor eine hämatopoetische Stammzell- oder Knochenmarktransplantation erhalten haben;
- Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile;
- Die Forscher halten es für ungeeignet, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trilaciclib
Screening geeigneter Probanden hinsichtlich der Aufnahme und Anwendung von Trilaciclib vor einer perioperativen Chemotherapie
|
Präoperative Anwendung von Trilaciclib während der perioperativen Chemotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von Neutropenie Grad ≥ 3 während der Chemotherapie
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Chemotherapie
|
Ist die Anzahl der Neutrophilen im Blut-Routinetest niedriger als die neunte Potenz von 1,0 * 10/L?
|
1-2 Wochen nach der Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von Neutropenie Grad 4 während der Chemotherapie
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Chemotherapie
|
Ist die Anzahl der Neutrophilen im Blut-Routinetest niedriger als die neunte Potenz von 0,5 * 10/L?
|
1-2 Wochen nach der Chemotherapie
|
|
Das Auftreten einer Thrombozytopenie Grad 3 oder Grad 4 während der Chemotherapie
Zeitfenster: 1-3 Wochen nach der Chemotherapie
|
Liegt die Anzahl der Blutplättchen im Blut-Routinetest unter der neunten Potenz von 50 oder 25 * 10/L?
|
1-3 Wochen nach der Chemotherapie
|
|
Die Inzidenz von Anämie Grad 3 oder 4 während der Chemotherapie
Zeitfenster: 1-3 Wochen nach der Chemotherapie
|
Liegt die Hämoglobinzahl im Blut-Routinetest unter 80 g/l?
|
1-3 Wochen nach der Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSKY028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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