Trilaciclib联合化疗治疗骨肉瘤围手术期
2024年1月18日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Trilaciclib联合化疗治疗骨肉瘤围术期II期临床研究
本研究是一项前瞻性、单组 II 期研究，旨在评估骨肉瘤患者围手术期化疗前 trilaciclib 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单臂II期研究，旨在评估骨肉瘤患者围手术期化疗前使用Trilaciclib的有效性和安全性。经病理诊断并经外科医生评估为非转移性可切除骨肉瘤的患者，在签署知情同意书后，将接受Trilaciclib治疗。筛选符合条件的受试者，在围手术期化疗前接受曲拉齐利治疗方案；
该研究将包括 20 名参与者，他们将收到以下设计方案：
术前新辅助治疗期间，受试者将接受两个周期的术前新辅助治疗：化疗前4小时内每日给予Trilaciclib，240mg/m2，静脉注射；化疗方案为MAP方案（阿霉素75mg/m2、顺铂120mg/m2、甲氨蝶呤8-12g/m2）；重组人血管内皮抑素：210mg，CIV 72小时，给药方法：持续静脉滴注，从每个周期的第一天开始；受试者在术前最后一次用药结束后一周接受术前影像学评估和手术指征评估。 完成新辅助治疗前两个周期后仍有手术指征的受试者将在一周内接受手术治疗。
术后1周，受试者开始接受trilaciclib化疗（MAP方案）联合重组人内皮抑素辅助治疗，为期4个周期；在整个研究过程中监测不良事件 (AE)，并根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版或更高版本中列出的指南评估其严重程度。 将对接受研究治疗和提前停药的受试者进行安全随访。 所有受试者的总生存期将被随访直至死亡、撤回知情同意或研究结束。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Xinxiang、Henan、中国、453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12岁≤年龄≤50岁，不限性别；
- 经病理诊断并经外科医生评估为未转移的可切除骨肉瘤的患者
- 患者化验结果符合标准
- 心脏超声心动图检查必须满足以下标准：左心室射血分数（LVEF）≥正常值下限（50%）。
- ECOG PS评分0-1分；
- 女性：所有具有潜在生育能力的女性在筛选期间血清妊娠检测结果必须为阴性，并在签署知情同意书和最后一次服用后3个月内采取可靠的避孕措施；
- 了解并签署知情同意书。
排除标准：
- 初次用药前5年内诊断为骨肉瘤以外的其他恶性疾病（不包括治愈性基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或原位癌根治性切除）；
- 不受控制的缺血性心脏病或临床上显着的充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）；
- 入组前6个月内发生过中风或心血管事件；
- 筛查时QTcF间期>480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF>500msec
- 既往接受过造血干细胞或骨髓移植；
- 对研究药物或其成分过敏；
- 研究人员认为不适合参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三拉西库
在接受围手术期化疗前筛选符合条件的受试者以纳入和应用 trilaciclib
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围手术期化疗期间术前应用trilaciclib
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗期间≥3级中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：化疗后1-2周
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血常规中性粒细胞数是否低于1.0*10/L的九次方
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化疗后1-2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗期间4级中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：化疗后1-2周
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血常规中性粒细胞数是否低于0.5*10/L的九次方
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化疗后1-2周
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化疗期间出现3级或4级血小板减少症
大体时间：化疗后1-3周
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血常规检查血小板数是否低于50的九次方或25*10/L
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化疗后1-3周
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化疗期间3级或4级贫血的发生率
大体时间：化疗后1-3周
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血常规血红蛋白数是否低于80g/L
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化疗后1-3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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