Trilaciclib gecombineerd met chemotherapie voor perioperatieve behandeling van osteosarcoom

Deze studie is een prospectieve, eenarmige fase II-studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Trilaciclib voorafgaand aan perioperatieve chemotherapie bij patiënten met osteosarcoom. Patiënten die op basis van pathologie zijn gediagnosticeerd en door chirurgen zijn geëvalueerd als hebbende niet-gemetastaseerd, reseceerbaar osteosarcoom, zullen, na het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, gescreend op proefpersonen die in aanmerking komen voor een behandelingsregime met tralazilide vóór perioperatieve chemotherapie;

Het onderzoek omvat 20 deelnemers die het volgende ontwerpschema ontvangen:

Tijdens de preoperatieve neoadjuvante therapieperiode krijgen de proefpersonen twee cycli preoperatieve neoadjuvante therapie: Trilaciclib wordt dagelijks toegediend binnen 4 uur vóór de chemotherapie, 240 mg/m2, intraveneus; Het chemotherapieregime is het MAP-regime (doxorubicine 75 mg/m2, cisplatine 120 mg/m2, methotrexaat 8-12 g/m2); Recombinant humaan endostatine: 210 mg, CIV 72 uur, toedieningsmethode: continu intraveneus infuus, beginnend vanaf de eerste dag van elke cyclus; De proefpersoon onderging een preoperatieve beeldvormingsevaluatie en evaluatie van de chirurgische indicatie een week na het einde van de laatste medicatie vóór de operatie. Proefpersonen die na het voltooien van de twee cycli voorafgaand aan de neoadjuvante therapie nog steeds indicaties hebben voor een operatie, zullen binnen één week een chirurgische behandeling krijgen.

Eén week na de operatie begonnen de proefpersonen gedurende vier cycli een combinatie van trilaciclib-chemotherapie (MAP-regime) en recombinante humane endostatine-adjuvante therapie te krijgen; Monitor bijwerkingen (AE) gedurende het gehele onderzoeksproces en beoordeel de ernst ervan volgens de richtlijnen die zijn vermeld in de Common Terminology Standards for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 of hoger van het National Cancer Institute (NCI). Er zal veiligheidsfollow-up worden uitgevoerd bij proefpersonen die de onderzoeksbehandeling krijgen en de medicatie vroegtijdig stopzetten. De totale overleving van alle proefpersonen zal worden gevolgd tot het overlijden, het intrekken van de geïnformeerde toestemming of het einde van het onderzoek.