Трилациклиб в сочетании с химиотерапией для периоперационного лечения остеосаркомы
Клиническое исследование фазы II трилациклиба в сочетании с химиотерапией для периоперационного лечения остеосаркомы
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное исследование II фазы с одной группой, направленное на оценку эффективности и безопасности трилациклиба перед периоперационной химиотерапией у пациентов с остеосаркомой. Пациенты, у которых диагностирована патология и оценены хирургами как имеющие неметастатическую резектабельную остеосаркому, после подписания информированного согласия будут госпитализированы. проверены подходящие субъекты для получения режима лечения тралазилидом перед периоперационной химиотерапией;
В исследовании примут участие 20 участников, которые получат следующую схему дизайна:
В течение периода предоперационной неоадъювантной терапии субъекты получат два цикла предоперационной неоадъювантной терапии: трилациклиб вводят ежедневно в течение 4 часов до химиотерапии, 240 мг/м2, внутривенно; Схема химиотерапии – схема MAP (доксорубицин 75 мг/м2, цисплатин 120 мг/м2, метотрексат 8-12 г/м2); Рекомбинантный эндостатин человека: 210 мг, CIV 72 часа, способ введения: постоянная внутривенная инфузия, начиная с первого дня каждого цикла; Субъект прошел предоперационную визуализационную оценку и оценку хирургических показаний через неделю после окончания приема последнего лекарства перед операцией. Субъекты, у которых все еще есть показания к операции после завершения двух циклов перед неоадъювантной терапией, получат хирургическое лечение в течение одной недели.
Через неделю после операции субъекты начали получать комбинацию химиотерапии трилациклибом (режим MAP) и адъювантной терапии рекомбинантным человеческим эндостатином в течение четырех циклов; Контролируйте нежелательные явления (НЯ) на протяжении всего процесса исследования и оценивайте уровень их тяжести в соответствии с рекомендациями, перечисленными в «Общих терминологических стандартах для нежелательных явлений» Национального института рака (NCI) версии 5.0 или выше. Наблюдение за безопасностью будет проводиться в отношении субъектов, получающих исследуемое лечение и досрочно прекращающих прием препарата. Общая выживаемость всех субъектов будет отслеживаться до момента смерти, отзыва информированного согласия или окончания исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 12 лет ≤ Возраст ≤ 50 лет независимо от пола;
- Пациенты, у которых диагностирована патология и оценены хирургами как имеющие резектабельную остеосаркому без метастазов.
- Лабораторные исследования пациента соответствуют стандартам
- Эхокардиография сердца должна соответствовать следующим критериям: Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижней границы нормального значения (50%).
- ECOG PS оценка 0-1 балла;
- Женщины: все женщины с потенциальной фертильностью должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение периода скрининга, а надежные меры контрацепции должны быть приняты через 3 месяца после подписания формы информированного согласия и последней дозы;
- Ознакомьтесь и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- В течение 5 лет до первичного введения диагностированы другие злокачественные заболевания, не относящиеся к остеосаркоме (за исключением радикальной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточного рака кожи и/или радикальной резекции карциномы in situ);
- Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца или клинически значимая застойная сердечная недостаточность (III или IV степень по NYHA);
- Инсульт или сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- При скрининге интервал QTcF>480 мс, у пациентов с имплантированными желудочковыми кардиостимуляторами QTcF>500 мс
- Ранее полученная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга;
- Аллергия на исследуемый препарат или его компоненты;
- Исследователи считают, что участвовать в этом исследовании нецелесообразно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трилациклиб
Скрининг подходящих субъектов для включения и применения трилациклиба перед прохождением периоперационной химиотерапии.
|
Предоперационное применение трилациклиба во время периоперационной химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нейтропении ≥ 3 степени во время химиотерапии
Временное ограничение: 1-2 недели после химиотерапии
|
Число нейтрофилов в общем анализе крови ниже девятой степени 1,0*10/л?
|
1-2 недели после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нейтропении 4 степени во время химиотерапии
Временное ограничение: 1-2 недели после химиотерапии
|
Число нейтрофилов в общем анализе крови ниже девятой степени 0,5*10/л?
|
1-2 недели после химиотерапии
|
|
Возникновение тромбоцитопении 3 или 4 степени во время химиотерапевтического лечения.
Временное ограничение: 1-3 недели после химиотерапии
|
Число тромбоцитов в общем анализе крови ниже девятой степени 50 или 25*10/л?
|
1-3 недели после химиотерапии
|
|
Частота развития анемии 3 или 4 степени во время химиотерапии
Временное ограничение: 1-3 недели после химиотерапии
|
Число гемоглобина в обычном анализе крови ниже 80 г/л?
|
1-3 недели после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSKY028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .