Trilaciclib kombinert med kjemoterapi for perioperativ behandling av osteosarkom

Denne studien er en prospektiv, enkeltarms fase II-studie med sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til Trilaciclib før perioperativ kjemoterapi hos pasienter med osteosarkom. Pasienter diagnostisert av patologi og evaluert av kirurger som å ha ikke-metastatisk resektabel osteosarkom, etter å ha signert informert samtykke, vil bli screenet for kvalifiserte personer for å motta et behandlingsregime med tralazilid før perioperativ kjemoterapi;

Studien vil inkludere 20 deltakere som vil motta følgende designskjema:

I løpet av den preoperative neoadjuvante terapiperioden vil forsøkspersonene motta to sykluser med preoperativ neoadjuvant terapi: Trilaciclib administreres daglig innen 4 timer før kjemoterapi, 240 mg/m2, intravenøst; Kjemoterapiregimet er MAP-regime (doksorubicin 75mg/m2, cisplatin 120mg/m2, metotreksat 8-12g/m2); Rekombinant humant endostatin: 210 mg, CIV 72 timer, administrasjonsmåte: kontinuerlig intravenøs infusjon, fra den første dagen i hver syklus; Pasienten gjennomgikk preoperativ bildevurdering og kirurgisk indikasjonsevaluering en uke etter avsluttet siste medisinering før operasjon. Pasienter som fortsatt har indikasjoner for operasjon etter å ha fullført de to syklusene før neoadjuvant terapi vil få kirurgisk behandling innen en uke.

En uke etter operasjonen begynte forsøkspersonene å få en kombinasjon av trilaciclib-kjemoterapi (MAP-regime) og rekombinant humant endostatin-adjuvansbehandling i fire sykluser; Overvåk uønskede hendelser (AE) gjennom hele studieprosessen og vurder deres alvorlighetsgrad i henhold til retningslinjene oppført i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Standards for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 eller høyere. Sikkerhetsoppfølging vil bli utført av forsøkspersoner som får studiebehandling og tidlig seponering av medisiner. Den totale overlevelsen til alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp til døden, tilbaketrekking av informert samtykke eller slutten av studien.