골육종의 수술 전후 치료를 위한 화학요법과 결합된 Trilaciclib

이 연구는 골육종 환자의 수술 전후 화학요법 전 Trilaciclib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일군 제2상 연구입니다. 병리학에서 진단을 받고 외과의사가 비전이성 절제 가능한 골육종으로 평가한 환자는 사전 동의서에 서명한 후 치료를 받게 됩니다. 수술 전후 화학요법 전에 트랄라질리드 치료 요법을 받을 수 있는 적격 대상체를 선별하고;

이 연구에는 다음과 같은 설계 계획을 받게 될 20명의 참가자가 포함됩니다.

수술 전 신보조 요법 기간 동안 대상자는 2주기의 수술 전 신보조 요법을 받게 됩니다. Trilaciclib은 화학 요법 전 4시간 이내에 매일 240mg/m2를 정맥 내로 투여합니다. 화학 요법은 MAP 요법(독소루비신 75mg/m2, 시스플라틴 120mg/m2, 메토트렉세이트 8-12g/m2)입니다. 재조합 인간 엔도스타틴: 210mg, CIV 72시간, 투여 방법: 각 주기의 첫 번째 날부터 시작하여 지속적인 정맥 주입; 대상자는 수술 전 마지막 약물 투여 종료 1주일 후 수술 전 영상 평가 및 수술 적응증 평가를 받았다. 신보강 요법 전 2주기를 완료한 후에도 여전히 수술 적응증이 있는 대상체는 1주 이내에 수술 치료를 받게 됩니다.

수술 1주일 후, 피험자들은 4주기 동안 trilaciclib 화학요법(MAP 요법)과 재조합 인간 엔도스타틴 보조제 요법의 조합을 받기 시작했습니다. 전체 연구 과정에서 부작용(AE)을 모니터링하고 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 표준(CTCAE) 버전 5.0 이상에 나열된 지침에 따라 심각도 수준을 평가합니다. 연구 치료를 받고 약물을 조기 중단한 대상체에 대해 안전성 추적조사가 실시될 것입니다. 모든 피험자의 전체 생존은 사망, 사전 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 추적됩니다.