Trilaciclib combinado com quimioterapia para tratamento perioperatório de osteossarcoma
Um estudo clínico de fase II de trilaciclib combinado com quimioterapia para tratamento perioperatório de osteossarcoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de fase II de braço único que visa avaliar a eficácia e segurança do Trilaciclib antes da quimioterapia perioperatória em pacientes com osteossarcoma. Pacientes diagnosticados por patologia e avaliados por cirurgiões como portadores de osteossarcoma ressecável não metastático, após assinatura do consentimento informado, serão selecionados para indivíduos elegíveis para receber um regime de tratamento de tralazilida antes da quimioterapia perioperatória;
O estudo incluirá 20 participantes que receberão o seguinte esquema de design:
Durante o período de terapia neoadjuvante pré-operatória, os indivíduos receberão dois ciclos de terapia neoadjuvante pré-operatória: Trilaciclib é administrado diariamente dentro de 4 horas antes da quimioterapia, 240mg/m2, por via intravenosa; O regime de quimioterapia é o regime MAP (doxorrubicina 75mg/m2, cisplatina 120mg/m2, metotrexato 8-12g/m2); Endostatina humana recombinante: 210 mg, CIV 72 horas, modo de administração: infusão intravenosa contínua, a partir do primeiro dia de cada ciclo; O sujeito foi submetido à avaliação de imagem pré-operatória e à avaliação da indicação cirúrgica uma semana após o término da última medicação antes da cirurgia. Indivíduos que ainda tenham indicação de cirurgia após completarem os dois ciclos antes da terapia neoadjuvante receberão tratamento cirúrgico dentro de uma semana.
Uma semana após a cirurgia, os indivíduos começaram a receber uma combinação de quimioterapia com trilaciclib (regime MAP) e terapia adjuvante com endostatina humana recombinante por quatro ciclos; Monitore eventos adversos (EA) durante todo o processo do estudo e avalie seu nível de gravidade de acordo com as diretrizes listadas nos Padrões de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0 ou superior. O acompanhamento de segurança será realizado em indivíduos que recebem tratamento do estudo e descontinuação precoce da medicação. A sobrevivência total de todos os indivíduos será acompanhada até a morte, retirada do consentimento informado ou final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 anos ≤ Idade ≤ 50 anos, independente do sexo;
- Pacientes diagnosticados por patologia e avaliados por cirurgiões como portadores de osteossarcoma ressecável não metástase
- O teste laboratorial do paciente atende aos padrões
- A ecocardiografia cardíaca deve atender aos seguintes critérios: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ limite inferior do valor normal (50%).
- ECOG PS pontua 0-1 pontos;
- Mulheres: Todas as mulheres com potencial fertilidade devem ter um resultado negativo no teste sérico de gravidez durante o período de triagem, e medidas contraceptivas confiáveis devem ser tomadas 3 meses após a assinatura do termo de consentimento informado e da última dose;
- Compreenda e assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado como outras doenças malignas fora do osteossarcoma nos 5 anos anteriores à administração inicial (excluindo carcinoma basocelular curativo, carcinoma espinocelular da pele e/ou ressecção radical de carcinoma in situ);
- Doença cardíaca isquêmica não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa (grau III ou IV da NYHA);
- AVC ou eventos cardiovasculares nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Na triagem, intervalo QTcF >480 mseg, para pacientes com marcapassos ventriculares implantados, QTcF >500 mseg
- Recebeu anteriormente transplante de células-tronco hematopoiéticas ou medula óssea;
- Alergia ao medicamento experimental ou seus componentes;
- Os pesquisadores acreditam que não é adequado participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: trilaciclibe
Triagem de indivíduos elegíveis para inclusão e aplicação de trilaciclib antes de serem submetidos à quimioterapia perioperatória
|
Aplicação pré-operatória de trilaciclib durante quimioterapia perioperatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de neutropenia grau ≥ 3 durante o tratamento quimioterápico
Prazo: 1-2 semanas após a quimioterapia
|
O número de neutrófilos no exame de sangue de rotina é inferior à nona potência de 1,0 * 10/L
|
1-2 semanas após a quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de neutropenia grau 4 durante o tratamento quimioterápico
Prazo: 1-2 semanas após a quimioterapia
|
O número de neutrófilos no exame de sangue de rotina é inferior à nona potência de 0,5 * 10/L
|
1-2 semanas após a quimioterapia
|
|
A ocorrência de trombocitopenia de grau 3 ou grau 4 durante o tratamento quimioterápico
Prazo: 1-3 semanas após a quimioterapia
|
O número de plaquetas no exame de sangue de rotina é inferior à nona potência de 50 ou 25 * 10/L
|
1-3 semanas após a quimioterapia
|
|
A incidência de anemia grau 3 ou 4 durante o tratamento quimioterápico
Prazo: 1-3 semanas após a quimioterapia
|
O número de hemoglobina no exame de sangue de rotina é inferior a 80g/L
|
1-3 semanas após a quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSKY028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Trilaciclibe
-
Henan Cancer HospitalJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ainda não está recrutandoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasChina
-
Taixing People's HospitalRecrutamento
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Recrutamento
-
Sun Yat-sen UniversityAinda não está recrutandoCâncer cervical | Câncer de mama | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Câncer do endométrio | Carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoçoChina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAinda não está recrutando
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRecrutamento