Trilaciclib w połączeniu z chemioterapią w leczeniu okołooperacyjnym kostniakomięsaka
Badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią w okołooperacyjnym leczeniu kostniakomięsaka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem fazy II, jednoramiennym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trilaciclibu przed chemioterapią w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z kostniakomięsakiem. Pacjenci, u których na podstawie badania patologicznego zdiagnozowano kostniakomięsaka resekcyjnego bez przerzutów, po podpisaniu świadomej zgody zostaną poddani badaniu badanie przesiewowe pod kątem kwalifikujących się pacjentów do leczenia tralazylidem przed chemioterapią okołooperacyjną;
W badaniu weźmie udział 20 uczestników, którzy otrzymają następujący schemat projektowy:
W okresie przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej pacjenci otrzymają dwa cykle przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej: Trilaciclib podaje się codziennie w ciągu 4 godzin przed chemioterapią, 240 mg/m2, dożylnie; Schemat chemioterapii to schemat MAP (doksorubicyna 75 mg/m2, cisplatyna 120 mg/m2, metotreksat 8-12 g/m2); Rekombinowana endostatyna ludzka: 210 mg, CIV 72 godziny, sposób podawania: ciągły wlew dożylny, rozpoczynając od pierwszego dnia każdego cyklu; Tydzień po zakończeniu przyjmowania ostatniego leku przed operacją pacjent został poddany przedoperacyjnej ocenie obrazowej i ocenie wskazań do zabiegu operacyjnego. Pacjenci, którzy po ukończeniu dwóch cykli przed terapią neoadiuwantową nadal mają wskazania do operacji, zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu w ciągu tygodnia.
Tydzień po operacji pacjenci zaczęli otrzymywać przez cztery cykle skojarzoną chemioterapię trilacyklibem (schemat MAP) i terapię uzupełniającą rekombinowaną ludzką endostatyną; Monitoruj zdarzenia niepożądane (AE) przez cały proces badania i oceniaj poziom ich ciężkości zgodnie z wytycznymi wymienionymi we wspólnych standardach terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI) w wersji 5.0 lub nowszej. U pacjentów otrzymujących badane leczenie i przedwcześnie przerwających leczenie zostaną przeprowadzone kontrole dotyczące bezpieczeństwa. Całkowite przeżycie wszystkich uczestników będzie monitorowane aż do śmierci, wycofania świadomej zgody lub zakończenia badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12 lat ≤ Wiek ≤ 50 lat, niezależnie od płci;
- Pacjenci zdiagnozowani na podstawie patologii i ocenieni przez chirurgów jako pacjenci z resekcyjnym kostniakomięsakiem bez przerzutów
- Badanie laboratoryjne pacjenta spełnia standardy
- Echokardiografia serca musi spełniać następujące kryteria: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy (50%).
- Wynik ECOG PS 0-1 punktów;
- Kobiety: Wszystkie kobiety z potencjalną płodnością muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w okresie badań przesiewowych, a po 3 miesiącach od podpisania formularza świadomej zgody i przyjęcia ostatniej dawki należy zastosować skuteczną antykoncepcję;
- Zapoznaj się i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowany jako inna choroba nowotworowa poza kostniakomięsakiem w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem (z wyjątkiem wyleczalnego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub radykalnej resekcji raka in situ);
- Niekontrolowana choroba niedokrwienna serca lub klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według NYHA);
- Udar mózgu lub zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- Podczas badań przesiewowych odstęp QTcF > 480 ms, u pacjentów z wszczepionymi rozrusznikami komorowymi, QTcF > 500 ms
- Wcześniej otrzymany przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub szpiku kostnego;
- Alergia na badany lek lub jego składniki;
- Naukowcy uważają, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trilacyklib
Badanie przesiewowe kwalifikujących się pacjentów pod kątem włączenia i stosowania trilacyklibu przed poddaniem się chemioterapii okołooperacyjnej
|
Przedoperacyjne zastosowanie trilakcyklibu podczas chemioterapii okołooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neutropenii stopnia ≥ 3. podczas chemioterapii
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po chemioterapii
|
Czy liczba neutrofili w rutynowym badaniu krwi jest mniejsza niż dziewiąta potęga 1,0 * 10/L
|
1-2 tygodnie po chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neutropenii 4. stopnia podczas chemioterapii
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po chemioterapii
|
Czy liczba neutrofili w rutynowym badaniu krwi jest mniejsza niż dziewiąta potęga 0,5 * 10/L
|
1-2 tygodnie po chemioterapii
|
|
Występowanie małopłytkowości 3. lub 4. stopnia podczas chemioterapii
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie po chemioterapii
|
Czy liczba płytek krwi w rutynowym badaniu krwi jest mniejsza niż dziewiąta potęga 50 czy 25 * 10/L
|
1-3 tygodnie po chemioterapii
|
|
Częstość występowania niedokrwistości stopnia 3. lub 4. podczas chemioterapii
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie po chemioterapii
|
Czy liczba hemoglobiny w rutynowym badaniu krwi jest niższa niż 80 g/l
|
1-3 tygodnie po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSKY028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kostniakomięsak
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjny
-
Klinikum StuttgartKlinikum Kassel GmbH (COSS-Biobank)Jeszcze nie rekrutacjaKostniakomięsak | Mięsak wysokiego stopnia | Nawracający kostniakomięsak | Mięsak kości | Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny | Guz kości | Kostniakomięsak pozaszkieletowy | Mięsak kostny | Kostniakomięsak podkolanowy | Osteoblastyczny kostniakomięsak | Chondroblastyczny kostniakomięsak | Kostniakomięsak fibroblastyczny i inne warunki
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyTłuszczakomięsak | Naczyniakomięsak | Włókniakomięsak śluzowaty | Angiomatoid Fibrous Histiocytoma | Mioepitelioma | Nietypowy Fibroxanthoma | Nowotwór adipocytowy | Fibrosarcoma nr | Osteosarcoma, ekstraskeletycznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trilacyklib
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjnyEGFR | Mielosupresja | NSCLC (zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca)Chiny
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Henan Cancer HospitalJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenieNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterG1 Therapeutics, Inc.Rekrutacyjny
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrutacyjny
-
QIAO LIRekrutacyjnyPotrójnie negatywny rak piersiChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
G1 Therapeutics, Inc.ZakończonyRak Drobnokomórkowy PłucStany Zjednoczone, Chorwacja, Belgia, Słowacja, Bośnia i Hercegowina, Macedonia Północna, Serbia, Słowenia