Исследование NP-101 у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), проходящих лечение Y-90

Критерии включения:

• Должен предоставить письменное информированное согласие до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
• Взрослые ≥ 18 лет
• У пациента гистологически подтверждена гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) с архивной тканью (в течение последних 6 месяцев), доступной для подачи на исследование или готовностью получить диагностическую биопсию.
• Неоперабельный ГЦК или непригоден для хирургической резекции или трансплантации печени.
• Должен иметь оценку Чайлд-Теркотт-Пью A или B7.
• Пациент должен быть готов пройти исследовательскую биопсию до и после лечения, чтобы предоставить образец опухоли для исследовательского исследования биомаркеров.
• ECOG 0 или 1

• Адекватная гематологическая, почечная и коагуляционная функция, о чем свидетельствуют:

  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм3
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.
  • Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 или протромбиновое время ≤ 3 секунды выше контроля
  • Уровень общего билирубина ≤ 2,0 мг/дл.
• Субъекты детородного возраста (SOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение как минимум 12 недель после последней дозы исследуемого препарата, чтобы минимизировать риск беременности. До включения в исследование субъекты детородного возраста должны быть проинформированы о важности предотвращения беременности во время участия в исследовании и потенциальных факторах риска непреднамеренной беременности.
• Субъекты, имеющие партнеров детородного возраста, должны согласиться использовать одобренные врачом методы контрацепции (например, воздержание, презервативы, вазэктомию) на протяжении всего исследования и избегать зачатия детей в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Пациент проходил лечение по поводу этого злокачественного новообразования, имеет другое активное злокачественное новообразование или имел активное злокачественное новообразование в течение последних двух лет.
• Предыдущее лечение радиоэмболизацией Y90 или системное лечение ГЦК.
• Признаки макрососудистой инвазии или внепеченочных метастазов.
• У пациента фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК, где ГЦК не является основной гистологией.
• Пациенты, у которых недавно возникло желудочно-кишечное кровотечение или внутричерепное кровотечение или инсульт в течение последних 12 недель, или с неконтролируемым артериальным давлением или разрывом или перфорацией органа в анамнезе за последние 12 недель.
• Предыдущая трансплантация печени.
• Субъекты детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод, чтобы избежать беременности, в течение всего периода исследования и в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты, у которых подтверждено, что они беременны или кормят грудью.
• Любое другое заболевание в анамнезе, метаболическая дисфункция, данные клинического обследования или данные клинических лабораторных исследований, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано к использованию протокольной терапии или которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или которые ставят субъекта в высокий риск осложнений лечения, по мнению лечащего врача.
• Введение вакцины, содержащей живой вирус, в течение 30 дней до первой дозы пробного лечения. Примечание. Большинство вакцин против гриппа представляют собой убитые вирусы, за исключением интраназальной вакцины (Flu-Mist), которая представляет собой ослабленный живой вирус и поэтому запрещена за 30 дней до первой дозы. Разрешены неживые версии вакцины против COVID.
• Заключенные или субъекты, принудительно заключенные под стражу, или субъекты, принудительно задержанные для лечения психиатрических или соматических заболеваний.