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Y-90 치료를 받고 있는 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자에서의 NP-101 연구

2026년 2월 16일 업데이트: University of Florida

Y-90 치료를 받고 있는 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 한 NP-101의 1상 연구

간세포암종(HCC)의 일차적인 치료법은 수술적 절제와 간 이식입니다. 그러나 많은 환자들은 진행된 질병, 사회적 요인 또는 간 기증자의 제한된 가용성으로 인해 이러한 치료를 받을 수 없습니다. 따라서 절제 불가능한 간세포암종 환자의 경우 경동맥 방사선 색전술(TARE with Y90)과 같은 국소 치료가 차선책으로 간주되며, 특히 암이 간에 국한된 경우 더욱 그렇습니다. 이러한 간 표적 치료법의 사용에도 불구하고 재발률과 사망률은 여전히 ​​높으며, 이는 면역 조절을 포함한 새로운 예측 바이오마커와 치료 표적의 필요성을 강조합니다.

NP-101(TQ 공식)의 근거는 천연 물질, 검은 종자 또는 Nigella Sativa에서 추출한 강력한 약물로서의 면역 조절 특성에서 비롯됩니다. 이전 연구에서는 HCC의 전임상 모델에서 가능성을 보여주는 면역 조절 및 항암 효과가 입증되었습니다. 코로나19 환자를 대상으로 진행된 무작위 2상 연구에서 NP-101은 안전성을 보였고 T 효과기 세포(CD4+ 및 CD8+ T 림프구)를 크게 증가시켜 회복을 가속화했습니다. 코로나 연구에서 관찰된 NP-101의 면역 조절 효과와 CD4+ 및 CD8+ T 효과기 림프구를 강화할 수 있는 잠재력은 잠재적으로 면역 미세 환경을 수정하고 Y90 치료를 받는 국소 진행성 간세포암종 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.

본 연구에서는 절제 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 NP-101의 안전성, 효능 및 최대 허용 용량을 조사할 예정입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상시험 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 성인 ≥ 18세
  • 환자는 연구 제출이 가능하거나 진단 생검을 받을 의향이 있는 보관된 조직(지난 6개월 이내)을 통해 조직학적으로 간세포 암종(HCC)을 확인했습니다.
  • 절제 불가능한 간세포암종 또는 수술적 절제나 간 이식이 적합하지 않은 경우
  • Child-Turcotte-Pugh 점수가 A 또는 B7이어야 합니다.
  • 환자는 탐색적 바이오마커 연구를 위한 종양 샘플을 제공하기 위해 치료 전후 연구 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
  • ECOG 0 또는 1

  • 적절한 혈액학적, 신장 및 응고 기능은 다음과 같이 입증됩니다.

    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 절대호중구수 ≥ 1,500/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min
    • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 또는 프로트롬빈 시간 ≤ 3초(대조군 위)
    • 총 빌리루빈 수치 2.0mg/dL 이하
  • 가임기 피험자(SOCBP)는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구에 등록하기 전에 가임기 피험자에게 시험 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신에 대한 잠재적 위험 요인에 대해 조언해야 합니다.
  • 가임 파트너가 있는 피험자는 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 이 악성 종양에 대해 치료를 받았거나, 다른 활성 악성 종양이 있거나, 지난 2년 이내에 활성 악성 종양을 앓은 적이 있습니다.
  • Y90 방사선 색전술을 사용한 이전 치료 또는 간세포암종에 대한 전신 치료.
  • 대혈관 침범 또는 간외 전이의 증거.
  • 환자는 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종, 또는 혼합 담관암종과 간세포암종이 대부분의 조직이 아닌 간세포암종을 앓고 있습니다.
  • 최근 12주간 위장관 출혈, 두개내출혈, 뇌졸중을 경험한 환자, 또는 지난 12주간 장기파열, 천공의 병력으로 조절되지 않는 혈압을 보인 환자.
  • 이전 간 이식.
  • 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임기 피험자.
  • 임신 또는 수유 중인 것으로 확인된 대상자.
  • 프로토콜 요법의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수 있거나 피험자를 곤란하게 만드는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 기타 질병, 대사 기능 장애, 임상 검사 소견 또는 임상 실험실 소견의 병력 치료 의사의 의견에 따르면 치료 합병증의 위험이 높습니다.
  • 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생 바이러스가 포함된 백신을 투여합니다. 참고: 대부분의 독감 백신은 사멸된 바이러스입니다. 단, 비강 내 백신(Flu-Mist)은 약독화된 생 바이러스이므로 첫 번째 접종 전 30일 동안 금지됩니다. 살아있는 상태가 아닌 버전의 코로나19 백신도 허용됩니다.
  • 수감자 또는 비자발적으로 투옥된 피험자, 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NP-101(3g)
의약품: NP-101(3g)
피험자는 Y-90 치료 전 28일 동안 1일 1회 NP-101 3g을 경구 복용하도록 배정됩니다.
실험적: NP-101(4.8g)
의약품: NP-101(4.8g)
피험자는 Y-90 치료 전 28일 동안 1일 1회 4.8g의 NP-101을 경구 복용하도록 배정됩니다.
실험적: NP-101(6g)
의약품: NP-101(6g)
피험자는 Y-90 치료 전 28일 동안 1일 1회 NP-101 6g을 경구 복용하도록 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 2 개월
NP-101의 최대 허용 용량 결정
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 20주
전체 응답률을 결정합니다. 전체 응답률은 mRECIST에 의해 결정된 완전 응답 또는 부분 응답이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
20주
질병관리율
기간: 20주
MRECIST 기준에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병을 경험한 참가자의 비율로 정의되는 질병 통제율을 결정합니다.
20주
응답 기간
기간: 20주
첫 번째로 문서화된 응답 날짜부터 mRECIST에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 응답 기간을 결정합니다.
20주
무진행 생존
기간: 일년
무진행 생존 기간은 첫 번째 연구 치료부터 RECIST 기준을 사용하여 질병 진행을 처음으로 문서화하는 시점까지의 시간 또는 원인에 따른 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
일년
전체 생존
기간: 172주
첫 번째 연구 치료와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되는 전체 생존을 결정합니다. 사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 피험자가 살아 있다고 알려진 마지막 날짜를 기준으로 검열됩니다.
172주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Florida Department of Health
Novatek

수사관

  • 수석 연구원: Ali Zarrinpar, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UF-GI-018
  • OCR44171 (기타 식별자: University of Florida)
  • IRB202401248 (기타 식별자: University of Florida)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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