Estudio de NP-101 en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable (CHC) sometidos a tratamiento con Y-90

Criterios de inclusión:

• Debe proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
• Adultos ≥ 18 años
• El paciente tiene carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado histológicamente con tejido archivado (en los últimos 6 meses) disponible para la presentación del estudio o disposición para obtener una biopsia de diagnóstico.
• CHC irresecable o no elegible para resección quirúrgica o trasplante de hígado
• Debe tener una puntuación Child-Turcotte-Pugh de A o B7
• El paciente debe estar dispuesto a someterse a una biopsia de investigación antes y después del tratamiento para proporcionar una muestra del tumor para la investigación exploratoria de biomarcadores.
• ECOG de 0 o 1

• Función hematológica, renal y de coagulación adecuada, evidenciada por:

  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL o aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
  • Relación normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 o tiempo de protrombina ≤ 3 segundos por encima del control
  • Nivel de bilirrubina total de ≤ 2,0 mg/dL
• Los sujetos en edad fértil (SOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para minimizar el riesgo de embarazo. Antes de la inscripción en el estudio, se debe informar a las personas en edad fértil sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los posibles factores de riesgo de un embarazo no intencionado.
• Los sujetos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos aprobados por un médico (p. ej., abstinencia, condones, vasectomía) durante todo el estudio y deben evitar concebir hijos durante las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha sido tratado por esta neoplasia maligna, tiene otra neoplasia maligna activa o ha tenido una neoplasia maligna activa en los últimos dos años.
• Tratamiento previo con radioembolización Y90 o tratamiento sistémico para CHC.
• Evidencia de invasión macrovascular o metástasis extrahepáticas.
• El paciente tiene CHC fibrolamelar, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC donde el CHC no es la histología mayoritaria.
• Pacientes que experimentaron hemorragia gastrointestinal o hemorragia intracraneal reciente o accidente cerebrovascular en las últimas 12 semanas, o con presión arterial no controlada o antecedentes de rotura o perforación de órganos en las últimas 12 semanas.
• Trasplante hepático previo.
• Sujetos en edad fértil que no quieran o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Sujetos que se confirme que están embarazadas o amamantando.
• Historia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen clínico o hallazgo de laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de la terapia del protocolo o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, a juicio del médico tratante.
• Administración de una vacuna que contenga virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del ensayo. Nota: La mayoría de las vacunas contra la gripe son de virus muertos, con la excepción de la vacuna intranasal (Flu-Mist), que es un virus vivo atenuado y, por lo tanto, está prohibida durante los 30 días anteriores a la primera dosis. Se permiten versiones no vivas de la vacuna COVID.
• Prisioneros o sujetos que están encarcelados involuntariamente, o sujetos que están detenidos obligatoriamente para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.