Az NP-101 vizsgálata nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő, Y-90 kezelés alatt álló betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt írásos beleegyezését kell adnia
• Felnőttek ≥ 18 éves korig
• A páciens szövettanilag igazolt hepatocelluláris karcinómában (HCC) rendelkezik, amelynek archivált szövete (az elmúlt 6 hónapban) rendelkezésre áll a vizsgálat benyújtására, vagy hajlandó diagnosztikai biopsziát venni.
• Nem reszekálható HCC vagy nem alkalmas sebészeti reszekcióra vagy májátültetésre
• A Child-Turcotte-Pugh A vagy B7 pontszámmal kell rendelkeznie
• A páciensnek hajlandónak kell lennie a kezelés előtti és utáni kutatási biopsziára, hogy tumormintát kapjon a feltáró biomarker kutatáshoz
• ECOG 0 vagy 1

• Megfelelő hematológiai, vese- és véralvadási funkció, amit a következők bizonyítanak:

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3
  • Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm3
  • Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl vagy kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 vagy protrombin idő ≤ 3 másodperc a kontrollnál
  • A teljes bilirubin szintje ≤ 2,0 mg/dl
• A fogamzóképes korú alanyoknak (SOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 12 hétig a terhesség kockázatának minimalizálása érdekében. A vizsgálatba való felvétel előtt a fogamzóképes korú alanyokat tájékoztatni kell a terhesség elkerülésének fontosságáról a vizsgálatban való részvétel során, valamint a nem szándékos terhesség lehetséges kockázati tényezőiről.
• A fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az orvos által jóváhagyott fogamzásgátló módszereket (pl. absztinencia, óvszer, vazektómia) alkalmaznak a vizsgálat során, és kerülniük kell a gyermekek fogantatását a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig.

Kizárási kritériumok:

• A beteget ezzel a rosszindulatú daganattal kezelték, másik aktív rosszindulatú daganata van, vagy az elmúlt két évben volt aktív rosszindulatú daganata.
• Korábbi kezelés Y90 radioembolizációval vagy szisztémás HCC kezelés.
• Makrovaszkuláris invázió vagy extrahepatikus metasztázisok bizonyítéka.
• A betegnek fibrolamelláris HCC-je, szarkomatoid HCC-je vagy vegyes cholangiocarcinomája és HCC-je van, ahol a HCC nem a szövettani többség.
• Olyan betegek, akiknél a közelmúltban gyomor-bélrendszeri vérzés, koponyán belüli vérzés vagy szélütés fordult elő az elmúlt 12 hétben, vagy akiknél az elmúlt 12 hétben szervrepedés vagy perforáció szerepelt a kórtörténetben.
• Előzetes májátültetés.
• Fogamzóképes korú alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és legalább 12 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
• Olyan alanyok, akikről bebizonyosodott, hogy terhesek vagy szoptatnak.
• Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, klinikai vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallta a protokollterápia alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy amely a vizsgálati alanyot megkérdőjelezi. a kezelési szövődmények magas kockázata a kezelőorvos véleménye szerint.
• Élő vírust tartalmazó vakcina beadása a próbakezelés első adagját megelőző 30 napon belül. Megjegyzés: A legtöbb influenza elleni védőoltás elölt vírus, kivéve az intranazális vírust (Flu-Mist), amely egy legyengített élő vírus, ezért tilos az első adag beadása előtt 30 napig. A COVID-oltás nem élő változatai engedélyezettek.
• Fogvatartottak vagy alanyok, akiket önkéntelenül bebörtönöznek, vagy olyan alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai betegség kezelése miatt tartanak fogva