Badanie NP-101 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) poddawanych leczeniu Y-90

Kryteria przyjęcia:

• Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić pisemną świadomą zgodę
• Dorośli ≥ 18 lat
• Pacjent ma histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy (HCC), a zarchiwizowane tkanki (z ostatnich 6 miesięcy) są dostępne do przesłania do badania lub wyrażają chęć uzyskania biopsji diagnostycznej.
• HCC nieoperacyjny lub niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej lub przeszczepienia wątroby
• Musi mieć wynik A lub B7 w skali Child-Turcotte-Pugh
• Pacjent musi wyrazić zgodę na poddanie się biopsji badawczej przed i po leczeniu w celu pobrania próbki guza do eksploracyjnych badań biomarkerów
• ECOG wynoszący 0 lub 1

• Odpowiednia funkcja hematologiczna, nerek i krzepnięcia, o czym świadczy:

  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3
  • Kreatynina w surowicy ≤ 2,0 mg/dL lub klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 lub czas protrombinowy ≤ 3 sekundy powyżej kontroli
  • Poziom bilirubiny całkowitej ≤ 2,0 mg/dL
• Pacjentki w wieku rozrodczym (SOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę. Przed włączeniem do badania pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży.
• Uczestniczki posiadające partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez lekarza metod antykoncepcji (np. abstynencja, prezerwatywy, wazektomia) przez cały okres badania i powinny unikać poczęcia dzieci przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent był leczony z powodu tego nowotworu złośliwego, ma inny aktywny nowotwór złośliwy lub w ciągu ubiegłych dwóch lat występował aktywny nowotwór złośliwy.
• Wcześniejsze leczenie radioembolizacją Y90 lub leczenie ogólnoustrojowe HCC.
• Dowody nacieku makronaczyniowego lub przerzutów pozawątrobowych.
• Pacjent ma włóknisto-blaszkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC, gdzie HCC nie jest większością histologiczną.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 tygodni wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie wewnątrzczaszkowe lub udar, lub z niekontrolowanym ciśnieniem krwi lub pęknięciem lub perforacją narządu w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 tygodni.
• Wcześniejszy przeszczep wątroby.
• Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Osoby, u których potwierdzono ciążę lub karmienie piersią.
• Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznych, wyników badań klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania terapii protokołowej lub który może mieć wpływ na interpretację wyników badania lub który stawia pacjenta w trudnej sytuacji. w opinii lekarza prowadzącego duże ryzyko powikłań leczenia.
• Podanie szczepionki zawierającej żywego wirusa w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego. Uwaga: Większość szczepionek przeciw grypie to zabite wirusy, z wyjątkiem szczepionki donosowej (Flu-Mist), która jest atenuowanym żywym wirusem i dlatego jest zabroniona na 30 dni przed pierwszą dawką. Dozwolone są nieżywe wersje szczepionki przeciwko COVID.
• Więźniowie lub osoby przebywające w więzieniu przymusowo lub osoby przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej