Undersøgelse af NP-101 hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC), der gennemgår Y-90-behandling

Inklusionskriterier:

• Skal give skriftligt informeret samtykke, før der påbegyndes eventuelle forsøgsrelaterede procedurer
• Voksne ≥ 18 år
• Patienten har histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC) med arkiveret væv (inden for de seneste 6 måneder) tilgængeligt for undersøgelsesindsendelse eller villighed til at få en diagnostisk biopsi.
• Uoperabel HCC eller ikke egnet til kirurgisk resektion eller levertransplantation
• Skal have en Child-Turcotte-Pugh-score på A eller B7
• Patienten skal være villig til at gennemgå forskningsbiopsi før og efter behandling for at give en tumorprøve til eksplorativ biomarkørforskning
• ECOG på 0 eller 1

• Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og koagulationsfunktion, som det fremgår af:

  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 30 mL/min.
  • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 eller protrombintid ≤ 3 sekunder over kontrol
  • Samlet bilirubinniveau på ≤ 2,0 mg/dL
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (SOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at minimere risikoen for graviditet. Inden studietilmelding skal forsøgspersoner i den fødedygtige alder informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet.
• Forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) under hele undersøgelsen og bør undgå at blive gravide i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er blevet behandlet for denne malignitet, har en anden aktiv malignitet eller har haft en aktiv malignitet inden for de sidste to år.
• Tidligere behandling med Y90 radioembolisering eller systemisk behandling for HCC.
• Bevis på makrovaskulær invasion eller ekstrahepatiske metastaser.
• Patienten har fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC, hvor HCC ikke er hovedparten af ​​histologien.
• Patienter, der har oplevet nylig GI-blødning eller intrakraniel blødning eller slagtilfælde inden for de sidste 12 uger, eller med ukontrolleret blodtryk med tidligere organruptur eller -perforation i de sidste 12 uger.
• Tidligere levertransplantation.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner, der er bekræftet som gravide eller ammende.
• Anamnese med enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, klinisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​protokolterapi, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som sætter forsøgspersonen til høj risiko for behandlingskomplikationer efter den behandlende læges vurdering.
• Administration af en vaccine indeholdende levende virus inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling. Bemærk: De fleste influenzavacciner er dræbte vira, med undtagelse af den intranasale vainer (Flu-Mist), som er en svækket levende virus og derfor er forbudt i 30 dage før første dosis. Ikke-levende versioner af COVID-vaccinen er tilladt.
• Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet, eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom