NP-101 在接受 Y-90 治疗的不可切除肝细胞癌 (HCC) 患者中的研究

纳入标准：

• 在启动任何试验相关程序之前必须提供书面知情同意书
• 18岁以上的成年人
• 患者经组织学证实患有肝细胞癌 (HCC)，且存档组织（过去 6 个月内）可用于提交研究或愿意进行诊断性活检。
• 无法切除的 HCC 或不适合手术切除或肝移植
• Child-Turcotte-Pugh 分数必须为 A 或 B7
• 患者必须愿意接受治疗前和治疗后研究活检，以提供用于探索性生物标志物研究的肿瘤样本
• ECOG 为 0 或 1

• 足够的血液、肾和凝血功能，如下所示：

  • 血红蛋白≥9克/分升
  • 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mm3
  • 血小板计数≥50,000/mm3
  • 血清肌酐 ≤ 2.0 mg/dL 或肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
  • 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 或凝血酶原时间 ≤ 3 秒（高于对照）
  • 总胆红素水平 ≤ 2.0 mg/dL
• 有生育能力的受试者 (SOCBP) 必须在整个研究过程中以及最后一次服用研究药物后至少 12 周内使用适当的避孕方法以避免怀孕，以尽量减少怀孕风险。 在研究入组之前，必须告知有生育能力的受试者在参与试验期间避免怀孕的重要性以及意外怀孕的潜在风险因素。
• 具有生育潜力的受试者必须同意在整个研究过程中使用医生批准的避孕方法（例如禁欲、避孕套、输精管结扎术），并应在最后一次研究药物给药后 12 周内避免怀孕。

排除标准：

• 患者已接受过这种恶性肿瘤的治疗，患有另一种活动性恶性肿瘤，或在过去两年内患有活动性恶性肿瘤。
• 既往接受过 Y90 放射栓塞治疗或 HCC 全身治疗。
• 大血管侵犯或肝外转移的证据。
• 患者患有纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合性胆管癌和 HCC，其中 HCC 不是主要组织学类型。
• 过去12周内近期经历过胃肠道出血或颅内出血或中风的患者，或过去12周内有器官破裂或穿孔史、血压未控制的患者。
• 既往肝移植。
• 有生育能力的受试者在整个研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 12 周内不愿意或无法使用可接受的方法避免怀孕。
• 确认怀孕或哺乳期的受试者。
• 任何其他疾病史、代谢功能障碍、临床检查结果或临床实验室结果合理怀疑患有禁止使用方案治疗或可能影响研究结果解释或使受试者处于危险状态的疾病或病症主治医生认为，治疗并发症的风险很高。
• 在第一剂试验治疗前 30 天内接种含有活病毒的疫苗。 注意：大多数流感疫苗都是灭活病毒，但鼻内疫苗 (Flu-Mist) 除外，它是一种减毒活病毒，因此在首次接种前 30 天内禁用。 允许使用非活性版本的新冠疫苗。
• 被非自愿监禁的囚犯或受试者，或因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的受试者