Studie av NP-101 hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) som gjennomgår Y-90-behandling

Inklusjonskriterier:

• Må gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av prøverelaterte prosedyrer
• Voksne ≥ 18 år
• Pasienten har histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom (HCC) med arkivert vev (innen de siste 6 månedene) tilgjengelig for innsending av studien eller vilje til å få en diagnostisk biopsi.
• Uopererbar HCC eller ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon eller levertransplantasjon
• Må ha en Child-Turcotte-Pugh-poengsum på A eller B7
• Pasienten må være villig til å gjennomgå forskningsbiopsi før og etter behandling for å gi en tumorprøve for utforskende biomarkørforskning
• ECOG på 0 eller 1

• Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og koagulasjonsfunksjon, som dokumentert av:

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
  • Blodplateantall ≥ 50 000/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 30 mL/min.
  • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 eller protrombintid ≤ 3 sekunder over kontroll
  • Totalt bilirubinnivå på ≤ 2,0 mg/dL
• Personer i fertil alder (SOBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i minst 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet for å minimere risikoen for graviditet. Før studieregistrering må forsøkspersoner i fertil alder informeres om viktigheten av å unngå graviditet under prøvedeltakelse og de potensielle risikofaktorene for en utilsiktet graviditet.
• Forsøkspersoner med partnere i fruktbar alder må samtykke i å bruke legegodkjente prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) gjennom hele studien og bør unngå å bli gravide i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har blitt behandlet for denne maligniteten, har en annen aktiv malignitet, eller har hatt en aktiv malignitet i løpet av de siste to årene.
• Tidligere behandling med Y90 radioembolisering eller systemisk behandling for HCC.
• Bevis på makrovaskulær invasjon eller ekstrahepatiske metastaser.
• Pasienten har fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC der HCC ikke er hovedhistologien.
• Pasienter som nylig har opplevd GI-blødninger eller intrakraniell blødning eller slag i løpet av de siste 12 ukene, eller med ukontrollert blodtrykk med anamnes på organruptur eller -perforasjon de siste 12 ukene.
• Tidligere levertransplantasjon.
• Fertile personer som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
• Forsøkspersoner som er bekreftet å være gravide eller ammende.
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn fra kliniske undersøkelser eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av protokollbehandling eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som setter forsøkspersonen til høy risiko for behandlingskomplikasjoner, mener behandlende lege.
• Administrering av en vaksine som inneholder levende virus innen 30 dager før første dose av prøvebehandling. Merk: De fleste influensavaksiner er drepte virus, med unntak av intra-nasal vainer (Flu-Mist) som er et svekket levende virus og derfor forbudt i 30 dager før første dose. Ikke-levende versjoner av COVID-vaksinen er tillatt.
• Fanger eller forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet, eller personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom