Onderzoek naar NP-101 bij patiënten met niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC) die een Y-90-behandeling ondergaan

Inclusiecriteria:

• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er procesgerelateerde procedures worden gestart
• Volwassenen ≥ 18 jaar
• De patiënt heeft een histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom (HCC) waarbij gearchiveerd weefsel (in de afgelopen 6 maanden) beschikbaar is voor indiening van het onderzoek of bereid is een diagnostische biopsie te verkrijgen.
• Niet-reseceerbare HCC of komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie of levertransplantatie
• Moet een Child-Turcotte-Pugh-score van A of B7 hebben
• De patiënt moet bereid zijn een onderzoeksbiopsie vóór en na de behandeling te ondergaan om een ​​tumormonster te verkrijgen voor verkennend biomarkeronderzoek
• ECOG van 0 of 1

• Adequate hematologische, nier- en stollingsfunctie, zoals blijkt uit:

  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3
  • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl of creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 of protrombinetijd ≤ 3 seconden boven controle
  • Totaal bilirubineniveau van ≤ 2,0 mg/dl
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden (SOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het hele onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om het risico op zwangerschap te minimaliseren. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moeten proefpersonen die zwanger kunnen worden, worden geïnformeerd over het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan het onderzoek en over de mogelijke risicofactoren voor een onbedoelde zwangerschap.
• Proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van door artsen goedgekeurde anticonceptiemethoden (bijvoorbeeld onthouding, condooms, vasectomie) gedurende het gehele onderzoek en moeten voorkomen dat zij zwanger worden gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt is voor deze maligniteit behandeld, heeft een andere actieve maligniteit of heeft in de afgelopen twee jaar een actieve maligniteit gehad.
• Eerdere behandeling met Y90 radio-embolisatie of systemische behandeling voor HCC.
• Bewijs van macrovasculaire invasie of extrahepatische metastasen.
• De patiënt heeft fibrolamellair HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC waarbij HCC niet de meerderheidshistologie is.
• Patiënten die in de afgelopen 12 weken een recente gastro-intestinale bloeding of intracraniale bloeding of beroerte hebben gehad, of met een ongecontroleerde bloeddruk of een voorgeschiedenis van orgaanruptuur of -perforatie in de afgelopen 12 weken.
• Eerdere levertransplantatie.
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen waarvan is bevestigd dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Voorgeschiedenis van enige andere ziekte, metabolische disfunctie, bevindingen uit klinisch onderzoek of bevindingen uit een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van protocoltherapie contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden of die de proefpersoon in gevaar brengt hoog risico op behandelingscomplicaties, naar het oordeel van de behandelend arts.
• Toediening van een vaccin dat levend virus bevat binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de proefbehandeling. Let op: De meeste griepvaccins zijn dode virussen, met uitzondering van de intra-nasale vainer (Flu-Mist), een verzwakt levend virus en daarom verboden gedurende 30 dagen vóór de eerste dosis. Niet-levende versies van het COVID-vaccin zijn toegestaan.
• Gevangenen of proefpersonen die onvrijwillig worden opgesloten, of proefpersonen die verplicht worden vastgehouden voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte