Studie av NP-101 hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) som genomgår Y-90-behandling

Inklusionskriterier:

• Måste ge skriftligt informerat samtycke innan förfaranden som är relaterade till rättegången inleds
• Vuxna ≥ 18 år
• Patienten har histologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom (HCC) med arkiverad vävnad (inom de senaste 6 månaderna) tillgänglig för studieinlämning eller villighet att erhålla en diagnostisk biopsi.
• Inoperabel HCC eller inte kvalificerad för kirurgisk resektion eller levertransplantation
• Måste ha ett Child-Turcotte-Pugh-poäng på A eller B7
• Patienten måste vara villig att genomgå forskningsbiopsi före och efter behandling för att tillhandahålla ett tumörprov för utforskande biomarkörforskning
• ECOG på 0 eller 1

• Adekvat hematologisk, njur- och koagulationsfunktion, vilket framgår av:

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3
  • Trombocytantal ≥ 50 000/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 30 mL/min
  • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 eller protrombintid ≤ 3 sekunder över kontrollen
  • Total bilirubinnivå på ≤ 2,0 mg/dL
• Försökspersoner i fertil ålder (SOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i minst 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för att minimera risken för graviditet. Innan studieinskrivningen påbörjas måste försökspersoner i fertil ålder informeras om vikten av att undvika graviditet under provdeltagande och de potentiella riskfaktorerna för en oavsiktlig graviditet.
• Försökspersoner med partners i fertil ålder måste gå med på att använda läkare-godkända preventivmedel (t.ex. abstinens, kondomer, vasektomi) under hela studien och bör undvika att bli gravida barn under 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Patienten har behandlats för denna malignitet, har en annan aktiv malignitet eller har haft en aktiv malignitet under de senaste två åren.
• Tidigare behandling med Y90 radioembolisering eller systemisk behandling för HCC.
• Bevis på makrovaskulär invasion eller extrahepatiska metastaser.
• Patienten har fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC, eller blandat kolangiokarcinom och HCC där HCC inte är majoriteten av histologin.
• Patienter som nyligen upplevt gastrointestinala blödningar eller intrakraniell blödning eller stroke under de senaste 12 veckorna, eller med okontrollerat blodtryck med tidigare organruptur eller perforation under de senaste 12 veckorna.
• Tidigare levertransplantation.
• Försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i minst 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Försökspersoner som har bekräftats vara gravida eller ammar.
• Historik om någon annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd från kliniska undersökningar eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av protokollbehandling eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller som gör att försökspersonen är till hög risk för behandlingskomplikationer, enligt den behandlande läkarens uppfattning.
• Administrering av ett vaccin som innehåller levande virus inom 30 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen. Obs: De flesta influensavacciner är dödade virus, med undantag för den intranasala vainer (Flu-Mist) som är ett försvagat levande virus och därför förbjudet i 30 dagar före första dosen. Icke-levande versioner av covid-vaccinet är tillåtna.
• Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade, eller försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom