Tutkimus NP-101:stä potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joutuvat Y-90-hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
• Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
• Potilaalla on histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jossa on arkistoitua kudosta (viimeisten 6 kuukauden aikana), joka on käytettävissä tutkimukseen toimittamista varten tai halukkuus saada diagnostinen biopsia.
• Ei leikattava HCC tai ei kelpaa kirurgiseen resektioon tai maksansiirtoon
• Child-Turcotte-Pugh-pistemäärän tulee olla A tai B7
• Potilaan on oltava valmis ottamaan ennen hoitoa ja sen jälkeen tutkimusbiopsian kasvainnäytteen saamiseksi tutkivaa biomarkkeritutkimusta varten
• ECOG 0 tai 1

• Riittävä hematologinen, munuaisten ja hyytymistoiminto, josta on osoituksena:

  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm3
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 tai protrombiiniaika ≤ 3 sekuntia kontrollin yläpuolella
  • Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 2,0 mg/dl
• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (SOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä olevia koehenkilöitä on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä.
• Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. pidättäytyminen, kondomit, vasektomia) koko tutkimuksen ajan, ja heidän tulee välttää lasten raskaaksi tulemista 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilasta on hoidettu tämän pahanlaatuisuuden vuoksi, hänellä on toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen kahden vuoden aikana.
• Aikaisempi hoito Y90-radioembolisaatiolla tai HCC:n systeemisellä hoidolla.
• Todisteet makrovaskulaarisesta invaasiosta tai maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä.
• Potilaalla on fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC, joissa HCC ei ole enemmistön histologia.
• Potilaat, joilla on ollut äskettäin maha-suolikanavan verenvuotoa tai kallonsisäistä verenvuotoa tai aivohalvausta viimeisen 12 viikon aikana tai joilla on hallitsematon verenpaine ja joilla on ollut elimen repeämiä tai perforaatioita viimeisten 12 viikon aikana.
• Aikaisempi maksansiirto.
• Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Koehenkilöt, joiden on vahvistettu olevan raskaana tai jotka imettävät.
• Aiemmat sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, kliinisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai joka saattaa tutkittavan suuri riski hoidon komplikaatioille, hoitavan lääkärin mielestä.
• Elävää virusta sisältävän rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta. Huomautus: Useimmat influenssarokotteet ovat tapettuja viruksia, lukuun ottamatta intranasaalista viruksia (Flu-Mist), joka on heikennetty elävä virus ja siksi kielletty 30 päivää ennen ensimmäistä annosta. COVID-rokotteen ei-elävät versiot ovat sallittuja.
• vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu tahattomasti, tai henkilöt, jotka on pakkovangissa joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon