Estudo de NP-101 em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) submetidos ao tratamento com Y-90

Critério de inclusão:

• Deve fornecer consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo
• Adultos ≥ 18 anos de idade
• O paciente confirmou histologicamente carcinoma hepatocelular (HCC) com tecido arquivado (nos últimos 6 meses) disponível para envio de estudo ou disposição para obter uma biópsia diagnóstica.
• CHC irressecável ou não elegível para ressecção cirúrgica ou transplante de fígado
• Deve ter uma pontuação Child-Turcotte-Pugh de A ou B7
• O paciente deve estar disposto a se submeter a uma biópsia de pesquisa pré e pós-tratamento para fornecer uma amostra de tumor para pesquisa exploratória de biomarcadores
• ECOG de 0 ou 1

• Função hematológica, renal e de coagulação adequada, conforme evidenciado por:

  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
  • Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5 ou tempo de protrombina ≤ 3 segundos acima do controle
  • Nível de bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
• Indivíduos com potencial para engravidar (SOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante todo o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo para minimizar o risco de gravidez. Antes da inscrição no estudo, os indivíduos com potencial para engravidar devem ser informados da importância de evitar a gravidez durante a participação no estudo e dos potenciais fatores de risco para uma gravidez involuntária.
• Indivíduos com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico (por exemplo, abstinência, preservativos, vasectomia) durante todo o estudo e devem evitar conceber filhos por 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• O paciente foi tratado para esta malignidade, tem outra malignidade ativa ou teve uma malignidade ativa nos últimos dois anos.
• Tratamento prévio com radioembolização Y90 ou tratamento sistêmico para CHC.
• Evidência de invasão macrovascular ou metástases extra-hepáticas.
• O paciente tem CHC fibrolamelar, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e CHC onde o CHC não é a histologia majoritária.
• Pacientes que apresentaram sangramento GI recente ou sangramento intracraniano ou acidente vascular cerebral nas últimas 12 semanas, ou com pressão arterial não controlada ou história de ruptura ou perfuração de órgãos nas últimas 12 semanas.
• Transplante hepático prévio.
• Sujeitos com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
• Sujeitos com confirmação de gravidez ou amamentação.
• História de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame clínico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de terapia de protocolo ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o sujeito em risco. alto risco de complicações do tratamento, na opinião do médico assistente.
• Administração de uma vacina contendo vírus vivo nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento experimental. Nota: A maioria das vacinas contra a gripe são vírus mortos, com exceção do vainer intranasal (Flu-Mist), que é um vírus vivo atenuado e, portanto, proibido durante 30 dias antes da primeira dose. Versões não vivas da vacina COVID são permitidas.
• Prisioneiros ou indivíduos que estão encarcerados involuntariamente, ou indivíduos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física