Studie zu NP-101 bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die sich einer Y-90-Behandlung unterziehen

Einschlusskriterien:

• Vor der Einleitung studienbezogener Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt werden
• Erwachsene ≥ 18 Jahre
• Der Patient hat ein histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom (HCC) mit archiviertem Gewebe (innerhalb der letzten 6 Monate), das für die Einreichung einer Studie verfügbar ist oder bereit ist, eine diagnostische Biopsie durchzuführen.
• Nicht resezierbares HCC oder kein Anspruch auf chirurgische Resektion oder Lebertransplantation
• Muss einen Child-Turcotte-Pugh-Score von A oder B7 haben
• Der Patient muss bereit sein, sich vor und nach der Behandlung einer Forschungsbiopsie zu unterziehen, um eine Tumorprobe für die explorative Biomarkerforschung bereitzustellen
• ECOG von 0 oder 1

• Ausreichende hämatologische, Nieren- und Gerinnungsfunktion, nachgewiesen durch:

  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 oder Prothrombinzeit ≤ 3 Sekunden über der Kontrolle
  • Gesamtbilirubinspiegel von ≤ 2,0 mg/dl
• Probanden im gebärfähigen Alter (SOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren. Vor der Einschreibung in die Studie müssen Personen im gebärfähigen Alter darüber aufgeklärt werden, wie wichtig es ist, während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft zu vermeiden, und über die potenziellen Risikofaktoren für eine ungewollte Schwangerschaft.
• Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung ärztlich genehmigter Verhütungsmethoden (z. B. Abstinenz, Kondome, Vasektomie) während der gesamten Studie zustimmen und sollten 12 Wochen lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Kinder zeugen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient wurde wegen dieser bösartigen Erkrankung behandelt, hat eine andere aktive bösartige Erkrankung oder hatte innerhalb der letzten zwei Jahre eine aktive bösartige Erkrankung.
• Vorherige Behandlung mit Y90-Radioembolisation oder systemische Behandlung von HCC.
• Hinweise auf eine makrovaskuläre Invasion oder extrahepatische Metastasen.
• Der Patient hat ein fibrolamellares HCC, ein sarkomatoides HCC oder ein gemischtes Cholangiokarzinom und HCC, wobei HCC nicht die überwiegende Histologie darstellt.
• Patienten, bei denen in den letzten 12 Wochen kürzlich eine Magen-Darm-Blutung oder eine intrakranielle Blutung oder ein Schlaganfall aufgetreten ist oder bei denen in den letzten 12 Wochen ein unkontrollierter Blutdruck oder eine Organruptur oder -perforation in der Vorgeschichte aufgetreten ist.
• Vorherige Lebertransplantation.
• Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
• Probanden, bei denen bestätigt wurde, dass sie schwanger sind oder stillen.
• Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, klinischer Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Anwendung der Protokolltherapie kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte oder den Probanden in Schwierigkeiten bringt hohes Risiko für Behandlungskomplikationen, nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
• Verabreichung eines Impfstoffs mit Lebendviren innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung. Hinweis: Bei den meisten Grippeimpfstoffen handelt es sich um abgetötete Viren, mit Ausnahme des intranasalen Vainers (Flu-Mist), bei dem es sich um abgeschwächte Lebendviren handelt und die daher vor der ersten Dosis 30 Tage lang verboten sind. Nichtlebendversionen des COVID-Impfstoffs sind erlaubt.
• Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind, oder Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder physischen Krankheit zwangsweise inhaftiert sind