高度な MRI シーケンスの最適化と調和
2024年1月11日 更新者:IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
フェーズ II ニューロイメージング ネットワーク: 高度な MRI シーケンスの最適化と調和、および小児期の認知症と知的障害の研究への応用
AD、DLB、FDT認知症、特に白質変化における画像バイオマーカーの定義と定量化のための共有マルチモーダルMRIプロトコルの開発。
調査の概要
詳細な説明
AD、DLB、FDT認知症、特に白質変化における画像バイオマーカーの定義と定量化のための共有マルチモーダルMRIプロトコルの開発。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Messina、イタリア、98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象基準に基づいて集められた患者と対照者は、臨床検査と神経心理学的検査を実施します
説明
包含基準:
患者のために
- 事故事例
- 発症時期が24か月以内であること
- 臨床認知症評価スケール (CDR) <=2;
- MoCA<=17
対照の場合、認知障害の訴えおよび/またはそのような障害の評価のための神経学的/神経心理学的訪問がないこと。
- CDR = 0;
- MoCA>=27。 50歳以上80歳以下のすべての年齢層が対象。
- ハチンスキー虚血スケール - 7 項目 < 2;
- 神経心理学的評価を実施するのに十分な視覚および/または聴覚の鋭さ。
- 神経精神薬理学的療法を受けている場合は、研究開始前に4週間安定。
除外基準:
すべてのために
- 採用担当医師の意見において、個人の認知障害の一因となる可能性があると考えられる、管理されていない病状または神経学的/神経変性疾患[例: 腎臓病、肝臓病、脳腫瘍、アルコールまたは薬物乱用、甲状腺機能異常、正常血圧水頭症、血管性認知症、頭部外傷による神経認知障害(DSM Vの診断基準による)]。
- スクリーニング前の12か月以内の一過性虚血発作または脳卒中。不安定狭心症、心筋梗塞、心不全(ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV)の病歴、またはスクリーニング後1年以内に記録された臨床的に重大な心拍リズム障害の病歴;
- 悪性腫瘍疾患の病歴。ただし以下を除く:スクリーニング後 5 年以上寛解状態にある癌。上皮内前立腺がん。
- 外科的に治療された扁平上皮癌または基底細胞癌の病歴;
- 肝機能障害または肝不全;
- 医師によって臨床的に重大であるとみなされる自己免疫疾患の病歴または証拠、またはコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬の慢性使用が必要であると考えられる自己免疫疾患の病歴または証拠。
- スクリーニング後30日以内の臨床的に重大な全身疾患または感染症;原発性の精神障害または神経障害の併存症。
- 被験者の認知能力や機能能力について信頼できる情報を提供できるほどその被験者をよく知っている情報提供者(パートナー、親戚、成人した子供、または友人)が存在しない。
- MRI検査の実施は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AD FDT DBL グループ
参加者全員がMRI検査を受けます。
MRI プロトコルには、ネットワーク内で定義された臨床診断プロトコルと、上記で指定された研究シーケンス (T1 3D、DTI、FLAIR 3D、QSM) が含まれます。
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参加者全員がMRI検査を受けます。
MRI プロトコルには、ネットワーク内で定義された臨床診断プロトコルと、上記で指定された研究シーケンス (T1 3D、DTI、FLAIR 3D、QSM) が含まれます。
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対照群
参加者全員がMRI検査を受けます。
MRI プロトコルには、ネットワーク内で定義された臨床診断プロトコルと、上記で指定された研究シーケンス (T1 3D、DTI、FLAIR 3D、QSM) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的磁化率マッピング (QSM)、拡散強調イメージング (DWI) - 拡散テンソル イメージング (DTI)、流体減衰反転回復 (FLAIR)
時間枠:MRI検査中
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主なエンドポイントは、MRI シーケンスの組み合わせ研究を通じて、さまざまな形態の認知症疾患における白質の変化を特徴付けることです。
具体的には、ボクセルベースの形態計測インデックス、DTI 定量化、および病変体積を MMSE および MOCA スコアと相関させます。
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MRI検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白質研究用の FLAIR、QSM、DWI (DTI)
時間枠:MRI検査中RMN検査日
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白質評価のためのFLAIR、QSM、DWI(DTI)の定量分析 ES2。白質の変化の特徴付けは、以下の定量化によっても行われます。
ES3。ネットワーク内の医師にとって役立つ、白質の変化(MRI データから判明)を伴う被験者の定量化と分類のための自動シングルケース マルチモーダル アルゴリズム(MUQUBIA)の定義。 ES4。臨床変数および神経心理学的変数に関連した MRI 解析から得られる関心のある変数の評価 |
MRI検査中RMN検査日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2020年12月22日
研究の完了 (実際)
2021年1月10日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。