Optimalizace a harmonizace pokročilých MRI sekvencí
11. ledna 2024 aktualizováno: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Neurozobrazovací síť fáze II: Optimalizace a harmonizace pokročilých sekvencí MRI a jejich aplikace při studiu demence a mentálního postižení v dětském věku
Vývoj sdíleného multimodálního MRI protokolu pro definici a kvantifikaci zobrazovacích biomarkerů u AD, DLB, FDT demencí, zejména změn bílé hmoty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývoj sdíleného multimodálního MRI protokolu pro definici a kvantifikaci zobrazovacích biomarkerů u AD, DLB, FDT demencí, zejména změn bílé hmoty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti a kontroly přijatí na základě kritérií pro zařazení provádějí klinické a neuropsychologické testy
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro pacienty
- případy nehod
- doba nástupu NEVÍCE NEŽ 24 měsíců
- Klinická hodnocení demence (CDR) <=2;
- MoCA<=17
pro kontrolu absence stížností na kognitivní poruchy a/nebo neurologických/neuropsychologických návštěv za účelem vyhodnocení takových poruch;
- CDR = 0;
- MoCA>=27. pro všechny Věk >= 50 a <= 80;
- Hachinského ischemická škála - 7 položek < 2;
- zraková a/nebo sluchová ostrost dostatečná k provedení neuropsychologického posouzení;
- pokud je na neuropsychofarmakologické terapii, stabilita po dobu 4 týdnů před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
pro všechny
- jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav nebo neurologické/neurodegenerativní onemocnění, které by podle názoru přijímajícího lékaře mohlo přispět ke zhoršení kognitivních funkcí jednotlivce [např. vaskulární demence, neurokognitivní porucha způsobená traumatem hlavy (podle diagnostických kritérií DSM V)];
- přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice během 12 měsíců před screeningem; anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, srdečního selhání (třída III nebo IV New York Heart Association) nebo klinicky významných poruch srdečního rytmu dokumentovaných během jednoho roku od screeningu;
- anamnéza maligního nádorového onemocnění, kromě: rakoviny v remisi déle než 5 let od screeningu; rakovina prostaty in situ;
- anamnéza chirurgicky léčeného spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu;
- zhoršená funkce jater nebo selhání jater;
- anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění považovaného lékařem za klinicky významné nebo vyžadující chronické užívání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků;
- klinicky významné systémové onemocnění nebo infekce do 30 dnů od screeningu; komorbidita primárních psychiatrických nebo neurologických poruch;
- nepřítomnost informátora (partnera, příbuzného, dospělého dítěte nebo přítele), který zná předmět dostatečně dobře, aby byl schopen poskytnout spolehlivé informace o jeho kognitivních a funkčních schopnostech.
- kontraindikace k provedení MRI vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AD FDT DBL GROUP
Všichni účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí.
Protokol MRI bude zahrnovat klinický diagnostický protokol definovaný v rámci sítě a výzkumné sekvence, jak je specifikováno výše (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Všichni účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí.
Protokol MRI bude zahrnovat klinický diagnostický protokol definovaný v rámci sítě a výzkumné sekvence, jak je specifikováno výše (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
|
KONTROLNÍ SKUPINA
Všichni účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí.
Protokol MRI bude zahrnovat klinický diagnostický protokol definovaný v rámci sítě a výzkumné sekvence, jak je specifikováno výše (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní mapování susceptibility (QSM), Diffusion Weighted Imaging (DWI) – Diffusion Tensor Imaging (DTI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)
Časové okno: během MRI procedury
|
Hlavním koncovým bodem je charakterizace změn bílé hmoty u různých forem dementních onemocnění prostřednictvím kombinované studie sekvencí MRI.
Konkrétně jsme korelovali indexy morfometrie založené na voxelu, kvantifikaci DTI a objem lézí se skóre MMSE a MOCA.
|
během MRI procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FLAIR, QSM, DWI (DTI) pro studium bílé hmoty
Časové okno: během MRI proceduryRMN datum vyšetření
|
Kvantitativní analýza FLAIR, QSM, DWI (DTI) pro hodnocení bílé hmoty ES2. Charakterizace změn bílé hmoty, ke kterým dojde také prostřednictvím kvantifikace:
ES3. Definice automatického jednopřípadového multimodálního algoritmu (MUQUBIA) pro kvantifikaci a klasifikaci subjektů se změnami bílé hmoty (jak vyplynulo z MRI dat) užitečného pro lékaře v síti. ES4. Hodnocení proměnných zájmu vyplývajících z analýz MRI ve vztahu ke klinickým a neuropsychologickým proměnným |
během MRI proceduryRMN datum vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RETEimaging_IRCCS_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Odpovídající autor
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .