Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie en harmonisatie van geavanceerde MRI-sequenties

11 januari 2024 bijgewerkt door: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Fase II Neuroimaging Network: optimalisatie en harmonisatie van geavanceerde MRI-sequenties en hun toepassing in de studie van dementie en intellectuele handicaps in de kinderleeftijd

Ontwikkeling van een gedeeld multimodaal MRI-protocol voor de definitie en kwantificering van beeldvormende biomarkers bij AD-, DLB- en FDT-dementie, vooral veranderingen in de witte stof.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontwikkeling van een gedeeld multimodaal MRI-protocol voor de definitie en kwantificering van beeldvormende biomarkers bij AD-, DLB- en FDT-dementie, vooral veranderingen in de witte stof.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Messina, Italië, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten en controles die zijn gerekruteerd op basis van de inclusiecriteria, voeren klinische en neuropsychologische tests uit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

voor patiënten

  • gevallen van ongelukken
  • begintijd van NIET MEER DAN 24 maanden
  • Klinische beoordelingsschaal voor dementie (CDR) <=2;
  • MoCA<=17

voor controles op afwezigheid van klachten over cognitieve stoornissen en/of neurologische/neuropsychologische bezoeken voor de evaluatie van dergelijke stoornissen;

  • CDR = 0;
  • MOCA>=27. voor iedereen Leeftijd >= 50 en <= 80;
  • Hachinski ischemische schaal - 7 items <2;
  • visuele en/of auditieve scherpte die voldoende is om de neuropsychologische beoordeling uit te voeren;
  • indien neuropsychofarmacologische therapie wordt gevolgd, stabiliteit gedurende 4 weken vóór aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

voor iedereen

  • elke ongecontroleerde medische aandoening of neurologische/neurodegeneratieve ziekte die, naar de mening van de recruterende arts, zou kunnen bijdragen aan de cognitieve stoornissen van het individu [bijvoorbeeld nierziekte, leverziekte, hersentumor, alcohol- of drugsmisbruik, abnormale schildklierfunctie, normotensieve hydrocephalus, vasculaire dementie, neurocognitieve stoornis als gevolg van hoofdtrauma (volgens de diagnostische criteria van de DSM V)];
  • voorbijgaande ischemische aanval of beroerte gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening; een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris, myocardinfarct, hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) of klinisch significante hartritmestoornissen gedocumenteerd binnen één jaar na screening;
  • voorgeschiedenis van kwaadaardige tumorziekte, behalve: kanker in remissie gedurende meer dan 5 jaar sinds screening; prostaatkanker in situ;
  • geschiedenis van operatief behandeld plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom;
  • verminderde leverfunctie of leverfalen;
  • een voorgeschiedenis of bewijs van een auto-immuunziekte die door de arts als klinisch significant wordt beschouwd of waarvoor chronisch gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressiva nodig is;
  • klinisch significante systemische ziekte of infectie binnen 30 dagen na screening; comorbiditeit voor primaire psychiatrische of neurologische aandoeningen;
  • afwezigheid van een informant (partner, familielid, volwassen kind of vriend) die het onderwerp goed genoeg kent om betrouwbare informatie te kunnen geven over zijn cognitieve en functionele vaardigheden.
  • contra-indicatie voor het uitvoeren van het MRI-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AD FDT DBL-GROEP
Alle deelnemers ondergaan een MRI-sessie. Het MRI-protocol omvat het klinische diagnostische protocol dat is gedefinieerd binnen het netwerk en de onderzoekssequenties zoals hierboven gespecificeerd (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
Alle deelnemers ondergaan een MRI-sessie. Het MRI-protocol omvat het klinische diagnostische protocol dat is gedefinieerd binnen het netwerk en de onderzoekssequenties zoals hierboven gespecificeerd (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
CONTROLEGROEP
Alle deelnemers ondergaan een MRI-sessie. Het MRI-protocol omvat het klinische diagnostische protocol dat is gedefinieerd binnen het netwerk en de onderzoekssequenties zoals hierboven gespecificeerd (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve gevoeligheidskartering (QSM), diffusiegewogen beeldvorming (DWI) - Diffusietensorbeeldvorming (DTI), vloeistofverzwakte inversieherstel (FLAIR)
Tijdsspanne: tijdens de MRI-procedure
Het belangrijkste eindpunt is de karakterisering van veranderingen in de witte stof bij verschillende vormen van dementieziekten door middel van de gecombineerde studie van MRI-sequenties. Concreet correleren we Voxel-gebaseerde morfometrie-indices, DTI-kwantificering en laesievolume met MMSE- en MOCA-scores.
tijdens de MRI-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLAIR, QSM, DWI (DTI) voor onderzoek naar witte stof
Tijdsspanne: tijdens MRI-procedureRMN-datumonderzoek

Kwantitatieve analyse van FLAIR, QSM, DWI (DTI) voor evaluatie van witte stof

ES2. Karakterisering van veranderingen in de witte stof, die ook zullen plaatsvinden door de kwantificering van:

  • microstructuur- en macrostructuurwaarden van de witte stof door diffusietechnieken (waaronder DTI)
  • laesies in de witte stof door middel van nabewerkingsalgoritmen (14) toegepast op de FLAIR-reeks;
  • magnetische gevoeligheid in de witte stof en in het bijzonder in myeline (15), via de QSM-techniek;

ES3. Definitie van een automatisch multimodaal algoritme voor één geval (MUQUBIA) voor de kwantificering en classificatie van proefpersonen met veranderingen in de witte stof (zoals blijkt uit MRI-gegevens) nuttig voor artsen in het netwerk.

ES4. Evaluatie van interessante variabelen die voortkomen uit MRI-analyses in relatie tot klinische en neuropsychologische variabelen

tijdens MRI-procedureRMN-datumonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Corresponderende auteur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren