- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06217237
Optimalisatie en harmonisatie van geavanceerde MRI-sequenties
Fase II Neuroimaging Network: optimalisatie en harmonisatie van geavanceerde MRI-sequenties en hun toepassing in de studie van dementie en intellectuele handicaps in de kinderleeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voor patiënten
- gevallen van ongelukken
- begintijd van NIET MEER DAN 24 maanden
- Klinische beoordelingsschaal voor dementie (CDR) <=2;
- MoCA<=17
voor controles op afwezigheid van klachten over cognitieve stoornissen en/of neurologische/neuropsychologische bezoeken voor de evaluatie van dergelijke stoornissen;
- CDR = 0;
- MOCA>=27. voor iedereen Leeftijd >= 50 en <= 80;
- Hachinski ischemische schaal - 7 items <2;
- visuele en/of auditieve scherpte die voldoende is om de neuropsychologische beoordeling uit te voeren;
- indien neuropsychofarmacologische therapie wordt gevolgd, stabiliteit gedurende 4 weken vóór aanvang van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
voor iedereen
- elke ongecontroleerde medische aandoening of neurologische/neurodegeneratieve ziekte die, naar de mening van de recruterende arts, zou kunnen bijdragen aan de cognitieve stoornissen van het individu [bijvoorbeeld nierziekte, leverziekte, hersentumor, alcohol- of drugsmisbruik, abnormale schildklierfunctie, normotensieve hydrocephalus, vasculaire dementie, neurocognitieve stoornis als gevolg van hoofdtrauma (volgens de diagnostische criteria van de DSM V)];
- voorbijgaande ischemische aanval of beroerte gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening; een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris, myocardinfarct, hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) of klinisch significante hartritmestoornissen gedocumenteerd binnen één jaar na screening;
- voorgeschiedenis van kwaadaardige tumorziekte, behalve: kanker in remissie gedurende meer dan 5 jaar sinds screening; prostaatkanker in situ;
- geschiedenis van operatief behandeld plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom;
- verminderde leverfunctie of leverfalen;
- een voorgeschiedenis of bewijs van een auto-immuunziekte die door de arts als klinisch significant wordt beschouwd of waarvoor chronisch gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressiva nodig is;
- klinisch significante systemische ziekte of infectie binnen 30 dagen na screening; comorbiditeit voor primaire psychiatrische of neurologische aandoeningen;
- afwezigheid van een informant (partner, familielid, volwassen kind of vriend) die het onderwerp goed genoeg kent om betrouwbare informatie te kunnen geven over zijn cognitieve en functionele vaardigheden.
- contra-indicatie voor het uitvoeren van het MRI-onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AD FDT DBL-GROEP
Alle deelnemers ondergaan een MRI-sessie.
Het MRI-protocol omvat het klinische diagnostische protocol dat is gedefinieerd binnen het netwerk en de onderzoekssequenties zoals hierboven gespecificeerd (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Alle deelnemers ondergaan een MRI-sessie.
Het MRI-protocol omvat het klinische diagnostische protocol dat is gedefinieerd binnen het netwerk en de onderzoekssequenties zoals hierboven gespecificeerd (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
|
CONTROLEGROEP
Alle deelnemers ondergaan een MRI-sessie.
Het MRI-protocol omvat het klinische diagnostische protocol dat is gedefinieerd binnen het netwerk en de onderzoekssequenties zoals hierboven gespecificeerd (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve gevoeligheidskartering (QSM), diffusiegewogen beeldvorming (DWI) - Diffusietensorbeeldvorming (DTI), vloeistofverzwakte inversieherstel (FLAIR)
Tijdsspanne: tijdens de MRI-procedure
|
Het belangrijkste eindpunt is de karakterisering van veranderingen in de witte stof bij verschillende vormen van dementieziekten door middel van de gecombineerde studie van MRI-sequenties.
Concreet correleren we Voxel-gebaseerde morfometrie-indices, DTI-kwantificering en laesievolume met MMSE- en MOCA-scores.
|
tijdens de MRI-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FLAIR, QSM, DWI (DTI) voor onderzoek naar witte stof
Tijdsspanne: tijdens MRI-procedureRMN-datumonderzoek
|
Kwantitatieve analyse van FLAIR, QSM, DWI (DTI) voor evaluatie van witte stof ES2. Karakterisering van veranderingen in de witte stof, die ook zullen plaatsvinden door de kwantificering van:
ES3. Definitie van een automatisch multimodaal algoritme voor één geval (MUQUBIA) voor de kwantificering en classificatie van proefpersonen met veranderingen in de witte stof (zoals blijkt uit MRI-gegevens) nuttig voor artsen in het netwerk. ES4. Evaluatie van interessante variabelen die voortkomen uit MRI-analyses in relatie tot klinische en neuropsychologische variabelen |
tijdens MRI-procedureRMN-datumonderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Tauopathieën
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Lewy Body
Andere studie-ID-nummers
- RETEimaging_IRCCS_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .