Speciális MRI-szekvenciák optimalizálása és harmonizálása
2024. január 11. frissítette: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Fázis II. Neuroimaging hálózat: A fejlett MRI-szekvenciák optimalizálása és harmonizálása, valamint alkalmazásuk a demencia és az értelmi fogyatékosság tanulmányozásában gyermekkorban
Megosztott multimodális MRI protokoll kidolgozása képalkotó biomarkerek meghatározására és mennyiségi meghatározására AD, DLB, FDT demenciákban, különös tekintettel a fehérállomány elváltozásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megosztott multimodális MRI protokoll kidolgozása képalkotó biomarkerek meghatározására és mennyiségi meghatározására AD, DLB, FDT demenciákban, különös tekintettel a fehérállomány elváltozásokra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Messina, Olaszország, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A beválasztási kritériumok alapján toborzott betegek és kontrollok klinikai és neuropszichológiai vizsgálatokat végeznek
Leírás
Bevételi kritériumok:
betegek számára
- baleseti esetek
- kezdeti ideje NEM TÖBB MINT 24 hónap
- Klinikai demencia értékelési skála (CDR) <=2;
- MoCA<=17
a kognitív zavarokkal kapcsolatos panaszok hiányának ellenőrzésére és/vagy neurológiai/neuropszichológiai vizitekre az ilyen rendellenességek értékelésére;
- CDR = 0;
- MoCA>=27. minden életkor >= 50 és <= 80;
- Hachinski iszkémiás skála - 7 tétel < 2;
- a neuropszichológiai értékelés elvégzéséhez elegendő látás- és/vagy hallásélesség;
- ha neuropszichofarmakológiai terápiában részesül, a vizsgálat megkezdése előtt 4 hétig stabil.
Kizárási kritériumok:
mindenkinek
- bármilyen kontrollálatlan egészségügyi állapot vagy neurológiai/neurodegeneratív betegség, amely a toborzó orvos véleménye szerint hozzájárulhat az egyén kognitív károsodásához [pl. vesebetegség, májbetegség, agydaganat, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, kóros pajzsmirigyműködés, normotenzív hydrocephalus, vaszkuláris demencia, fejsérülés miatti neurokognitív zavar (a DSM V diagnosztikai kritériumai szerint)];
- átmeneti ischaemiás roham vagy stroke a szűrést megelőző 12 hónapban; instabil angina, szívinfarktus, szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály) vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar a kórtörténetben, amelyet a szűrést követő egy éven belül dokumentáltak;
- rosszindulatú daganatos betegség az anamnézisben, kivéve: a szűrés óta több mint 5 éve remisszióban lévő rák; prosztatarák in situ;
- műtétileg kezelt laphámsejtes karcinóma vagy bazálissejtes karcinóma a kórtörténetben;
- károsodott májműködés vagy májelégtelenség;
- autoimmun betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amelyet az orvos klinikailag jelentősnek ítélt, vagy amely kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív gyógyszerek krónikus alkalmazását teszi szükségessé;
- klinikailag jelentős szisztémás betegség vagy fertőzés a szűrést követő 30 napon belül; elsődleges pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek kísérőbetegsége;
- olyan adatközlő (élettárs, rokon, felnőtt gyermek vagy barát) hiánya, aki elég jól ismeri a témát ahhoz, hogy megbízható információt tudjon adni kognitív és funkcionális képességeiről.
- az MRI vizsgálat elvégzésének ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AD FDT DBL GROUP
Minden résztvevő MRI vizsgálaton esik át.
Az MRI protokoll tartalmazza a Hálózaton belül meghatározott klinikai diagnosztikai protokollt és a fent meghatározott kutatási szekvenciákat (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Minden résztvevő MRI vizsgálaton esik át.
Az MRI protokoll tartalmazza a Hálózaton belül meghatározott klinikai diagnosztikai protokollt és a fent meghatározott kutatási szekvenciákat (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
|
ELLENŐRZŐ CSOPORT
Minden résztvevő MRI vizsgálaton esik át.
Az MRI protokoll tartalmazza a Hálózaton belül meghatározott klinikai diagnosztikai protokollt és a fent meghatározott kutatási szekvenciákat (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív szuszceptibilitási térképezés (QSM), diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) – diffúziós tenzoros képalkotás (DTI), folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR)
Időkeret: MRI eljárás során
|
A fő végpont a fehérállomány-elváltozások jellemzése a demens betegségek különböző formáiban az MRI-szekvenciák kombinált vizsgálatával.
Pontosabban, a Voxel alapú morfometriai indexeket, a DTI mennyiségi meghatározását és a léziók térfogatát az MMSE és MOCA pontszámokkal korreláljuk.
|
MRI eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FLAIR, QSM, DWI (DTI) fehérállomány vizsgálatához
Időkeret: MRI eljárás soránRMN dátum vizsgálat
|
FLAIR, QSM, DWI (DTI) mennyiségi elemzése a fehérállomány értékeléséhez ES2. A fehérállomány-változások jellemzése, amely a következők számszerűsítésén keresztül is megtörténik:
ES3. Automatikus egyesetű multimodális algoritmus (MUQUBIA) meghatározása a fehérállomány változásaival rendelkező alanyok számszerűsítésére és osztályozására (az MRI adatok alapján), amely hasznos a hálózat orvosai számára. ES4. Az MRI-elemzésekből származó érdekes változók értékelése a klinikai és neuropszichológiai változókkal kapcsolatban |
MRI eljárás soránRMN dátum vizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RETEimaging_IRCCS_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Levelezési cím
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .