- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06217237
Otimização e harmonização de sequências avançadas de ressonância magnética
Rede de Neuroimagem Fase II: Otimização e Harmonização de Sequências Avançadas de Ressonância Magnética e Sua Aplicação no Estudo de Demência e Deficiência Intelectual em Idade Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
para pacientes
- casos de acidentes
- tempo de início NÃO MAIS DE 24 meses
- Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) <=2;
- MoCA<=17
para controles ausência de queixas de distúrbios cognitivos e/ou consultas neurológicas/neuropsicológicas para avaliação de tais distúrbios;
- RDC = 0;
- MoCA>=27. para todos Idade >= 50 e <= 80;
- Escala Isquêmica de Hachinski - 7 itens < 2;
- acuidade visual e/ou auditiva suficiente para realização da avaliação neuropsicológica;
- se estiver em terapia neuropsicofarmacológica, estabilidade por 4 semanas antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
para todos
- qualquer condição médica não controlada ou doença neurológica/neurodegenerativa que, na opinião do médico recrutador, possa contribuir para o comprometimento cognitivo do indivíduo [por exemplo, doença renal, doença hepática, tumor cerebral, abuso de álcool ou drogas, função tireoidiana anormal, hidrocefalia normotensa, demência vascular, distúrbio neurocognitivo devido a traumatismo cranioencefálico (de acordo com os critérios diagnósticos do DSM V)];
- ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral durante os 12 meses anteriores à triagem; história de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca (Classe III ou IV da New York Heart Association) ou distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente significativos documentados dentro de um ano após a triagem;
- história de doença tumoral maligna, exceto: câncer em remissão há mais de 5 anos desde o rastreamento; câncer de próstata in situ;
- história de carcinoma espinocelular ou carcinoma basocelular tratado cirurgicamente;
- função hepática prejudicada ou insuficiência hepática;
- história ou evidência de doença autoimune considerada clinicamente significativa pelo médico ou que exija uso crônico de corticosteróides ou outras drogas imunossupressoras;
- doença ou infecção sistêmica clinicamente significativa dentro de 30 dias após a triagem; comorbidade para transtornos psiquiátricos ou neurológicos primários;
- ausência de informante (companheiro, parente, filho adulto ou amigo) que conheça o sujeito suficientemente bem para poder fornecer informações confiáveis sobre suas habilidades cognitivas e funcionais.
- contraindicação para realização do exame de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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GRUPO AD FDT DBL
Todos os participantes serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética.
O protocolo de ressonância magnética incluirá o protocolo de diagnóstico clínico definido na Rede e sequências de pesquisa conforme especificado acima (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
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Todos os participantes serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética.
O protocolo de ressonância magnética incluirá o protocolo de diagnóstico clínico definido na Rede e sequências de pesquisa conforme especificado acima (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
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GRUPO DE CONTROLE
Todos os participantes serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética.
O protocolo de ressonância magnética incluirá o protocolo de diagnóstico clínico definido na Rede e sequências de pesquisa conforme especificado acima (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM), imagem ponderada por difusão (DWI) - imagem por tensor de difusão (DTI), recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR)
Prazo: durante o procedimento de ressonância magnética
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O objetivo principal é a caracterização das alterações da substância branca em diferentes formas de doenças demenciais através do estudo combinado de sequências de ressonância magnética.
Especificamente, correlacionamos índices de Morfometria Baseada em Voxel, quantificação de DTI e volume de lesões com escores de MEEM e MOCA.
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durante o procedimento de ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FLAIR, QSM, DWI (DTI) para estudo de substância branca
Prazo: durante procedimento de ressonância magnética exame de data RMN
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Análise quantitativa de FLAIR, QSM, DWI (DTI) para avaliação de substância branca ES2. Caracterização das alterações da substância branca que ocorrerão também através da quantificação de:
ES3. Definição de um algoritmo multimodal automático de caso único (MUQUBIA) para a quantificação e classificação de indivíduos com alterações da substância branca (conforme emergiram dos dados de ressonância magnética) útil para os médicos da Rede. ES4. Avaliação de variáveis de interesse emergentes de análises de ressonância magnética em relação a variáveis clínicas e neuropsicológicas |
durante procedimento de ressonância magnética exame de data RMN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Tauopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- RETEimaging_IRCCS_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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