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Otimização e harmonização de sequências avançadas de ressonância magnética

11 de janeiro de 2024 atualizado por: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Rede de Neuroimagem Fase II: Otimização e Harmonização de Sequências Avançadas de Ressonância Magnética e Sua Aplicação no Estudo de Demência e Deficiência Intelectual em Idade Pediátrica

Desenvolvimento de um protocolo de ressonância magnética multimodal compartilhado para definição e quantificação de biomarcadores de imagem nas demências AD, DLB, FDT, especialmente alterações na substância branca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenvolvimento de um protocolo de ressonância magnética multimodal compartilhado para definição e quantificação de biomarcadores de imagem nas demências AD, DLB, FDT, especialmente alterações na substância branca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Messina, Itália, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes e controles recrutados com base nos critérios de inclusão realizam testes clínicos e neuropsicológicos

Descrição

Critério de inclusão:

para pacientes

  • casos de acidentes
  • tempo de início NÃO MAIS DE 24 meses
  • Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) <=2;
  • MoCA<=17

para controles ausência de queixas de distúrbios cognitivos e/ou consultas neurológicas/neuropsicológicas para avaliação de tais distúrbios;

  • RDC = 0;
  • MoCA>=27. para todos Idade >= 50 e <= 80;
  • Escala Isquêmica de Hachinski - 7 itens < 2;
  • acuidade visual e/ou auditiva suficiente para realização da avaliação neuropsicológica;
  • se estiver em terapia neuropsicofarmacológica, estabilidade por 4 semanas antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

para todos

  • qualquer condição médica não controlada ou doença neurológica/neurodegenerativa que, na opinião do médico recrutador, possa contribuir para o comprometimento cognitivo do indivíduo [por exemplo, doença renal, doença hepática, tumor cerebral, abuso de álcool ou drogas, função tireoidiana anormal, hidrocefalia normotensa, demência vascular, distúrbio neurocognitivo devido a traumatismo cranioencefálico (de acordo com os critérios diagnósticos do DSM V)];
  • ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral durante os 12 meses anteriores à triagem; história de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca (Classe III ou IV da New York Heart Association) ou distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente significativos documentados dentro de um ano após a triagem;
  • história de doença tumoral maligna, exceto: câncer em remissão há mais de 5 anos desde o rastreamento; câncer de próstata in situ;
  • história de carcinoma espinocelular ou carcinoma basocelular tratado cirurgicamente;
  • função hepática prejudicada ou insuficiência hepática;
  • história ou evidência de doença autoimune considerada clinicamente significativa pelo médico ou que exija uso crônico de corticosteróides ou outras drogas imunossupressoras;
  • doença ou infecção sistêmica clinicamente significativa dentro de 30 dias após a triagem; comorbidade para transtornos psiquiátricos ou neurológicos primários;
  • ausência de informante (companheiro, parente, filho adulto ou amigo) que conheça o sujeito suficientemente bem para poder fornecer informações confiáveis ​​sobre suas habilidades cognitivas e funcionais.
  • contraindicação para realização do exame de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GRUPO AD FDT DBL
Todos os participantes serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética. O protocolo de ressonância magnética incluirá o protocolo de diagnóstico clínico definido na Rede e sequências de pesquisa conforme especificado acima (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
Todos os participantes serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética. O protocolo de ressonância magnética incluirá o protocolo de diagnóstico clínico definido na Rede e sequências de pesquisa conforme especificado acima (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
GRUPO DE CONTROLE
Todos os participantes serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética. O protocolo de ressonância magnética incluirá o protocolo de diagnóstico clínico definido na Rede e sequências de pesquisa conforme especificado acima (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM), imagem ponderada por difusão (DWI) - imagem por tensor de difusão (DTI), recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR)
Prazo: durante o procedimento de ressonância magnética
O objetivo principal é a caracterização das alterações da substância branca em diferentes formas de doenças demenciais através do estudo combinado de sequências de ressonância magnética. Especificamente, correlacionamos índices de Morfometria Baseada em Voxel, quantificação de DTI e volume de lesões com escores de MEEM e MOCA.
durante o procedimento de ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FLAIR, QSM, DWI (DTI) para estudo de substância branca
Prazo: durante procedimento de ressonância magnética exame de data RMN

Análise quantitativa de FLAIR, QSM, DWI (DTI) para avaliação de substância branca

ES2. Caracterização das alterações da substância branca que ocorrerão também através da quantificação de:

  • valores de microestrutura e macroestrutura da substância branca através de técnicas de difusão (incluindo DTI)
  • lesões de substância branca através de algoritmos de pós-processamento (14) aplicados à sequência FLAIR;
  • susceptibilidade magnética na substância branca e em particular na mielina (15), através da técnica QSM;

ES3. Definição de um algoritmo multimodal automático de caso único (MUQUBIA) para a quantificação e classificação de indivíduos com alterações da substância branca (conforme emergiram dos dados de ressonância magnética) útil para os médicos da Rede.

ES4. Avaliação de variáveis ​​de interesse emergentes de análises de ressonância magnética em relação a variáveis ​​clínicas e neuropsicológicas

durante procedimento de ressonância magnética exame de data RMN

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Autor correspondente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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