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Optimización y armonización de secuencias avanzadas de resonancia magnética.

11 de enero de 2024 actualizado por: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Red de Neuroimagen Fase II: Optimización y Armonización de Secuencias Avanzadas de RM y su Aplicación en el Estudio de la Demencia y la Discapacidad Intelectual en la Edad Pediátrica

Desarrollo de un protocolo compartido de RM multimodal para la definición y cuantificación de biomarcadores de imagen en demencias EA, DLB, FDT, especialmente alteraciones de la sustancia blanca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desarrollo de un protocolo compartido de RM multimodal para la definición y cuantificación de biomarcadores de imagen en demencias EA, DLB, FDT, especialmente alteraciones de la sustancia blanca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Messina, Italia, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes y controles reclutados según los criterios de inclusión realizan pruebas clínicas y neuropsicológicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

para pacientes

  • casos de accidentes
  • tiempo de aparición de NO MÁS DE 24 meses
  • Escala de calificación clínica de la demencia (CDR) <=2;
  • MoCA<=17

para controles de ausencia de quejas de trastornos cognitivos y/o visitas neurológicas/neuropsicológicas para la evaluación de dichos trastornos;

  • CDR = 0;
  • MoCA>=27. para todas las Edades >= 50 y <= 80;
  • Escala Isquémica de Hachinski - 7 ítems < 2;
  • agudeza visual y/o auditiva suficiente para realizar la evaluación neuropsicológica;
  • si está en terapia neuropsicofarmacológica, estabilidad durante 4 semanas antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

para todos

  • cualquier condición médica no controlada o enfermedad neurológica/neurodegenerativa que, en opinión del médico reclutador, podría contribuir al deterioro cognitivo del individuo [por ejemplo, enfermedad renal, enfermedad hepática, tumor cerebral, abuso de alcohol o drogas, función tiroidea anormal, hidrocefalia normotensiva, demencia vascular, trastorno neurocognitivo por traumatismo craneoencefálico (según los criterios diagnósticos del DSM V)];
  • ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular durante los 12 meses anteriores a la selección; antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la New York Heart Association) o alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas documentadas dentro de un año de la evaluación;
  • antecedentes de enfermedad tumoral maligna, excepto: cáncer en remisión durante más de 5 años desde la detección; cáncer de próstata in situ;
  • antecedentes de carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales tratado quirúrgicamente;
  • función hepática alterada o insuficiencia hepática;
  • antecedentes o evidencia de enfermedad autoinmune considerada clínicamente significativa por el médico o que requiera el uso crónico de corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores;
  • enfermedad o infección sistémica clínicamente significativa dentro de los 30 días posteriores a la detección; comorbilidad por trastornos psiquiátricos o neurológicos primarios;
  • ausencia de un informante (pareja, familiar, hijo adulto o amigo) que conozca al sujeto lo suficiente como para poder aportar información fiable sobre sus capacidades cognitivas y funcionales.
  • contraindicación para la realización del examen de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GRUPO AD FDT DBL
Todos los participantes se someterán a una sesión de resonancia magnética. El protocolo de resonancia magnética incluirá el protocolo de diagnóstico clínico definido dentro de la Red y las secuencias de investigación especificadas anteriormente (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
Todos los participantes se someterán a una sesión de resonancia magnética. El protocolo de resonancia magnética incluirá el protocolo de diagnóstico clínico definido dentro de la Red y las secuencias de investigación especificadas anteriormente (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
GRUPO DE CONTROL
Todos los participantes se someterán a una sesión de resonancia magnética. El protocolo de resonancia magnética incluirá el protocolo de diagnóstico clínico definido dentro de la Red y las secuencias de investigación especificadas anteriormente (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM), imágenes ponderadas por difusión (DWI), imágenes con tensor de difusión (DTI), recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de resonancia magnética
El objetivo principal es la caracterización de las alteraciones de la sustancia blanca en diferentes formas de enfermedades dementes mediante el estudio combinado de secuencias de resonancia magnética. Específicamente, correlacionamos los índices de morfometría basada en Voxel, la cuantificación de DTI y el volumen de las lesiones con las puntuaciones MMSE y MOCA.
durante el procedimiento de resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FLAIR, QSM, DWI (DTI) para estudio de materia blanca
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de resonancia magnéticaExamen de fecha RMN

Análisis cuantitativo de FLAIR, QSM, DWI (DTI) para evaluación de materia blanca

ES2. Caracterización de las alteraciones de la sustancia blanca que también se producirá mediante la cuantificación de:

  • Valores de microestructura y macroestructura de la sustancia blanca mediante técnicas de difusión (incluido DTI)
  • lesiones de sustancia blanca mediante algoritmos de posprocesamiento (14) aplicados a la secuencia FLAIR;
  • susceptibilidad magnética en la sustancia blanca y en particular en la mielina (15), mediante la técnica QSM;

ES3. Definición de un algoritmo multimodal automático de caso único (MUQUBIA) para la cuantificación y clasificación de sujetos con alteraciones de la sustancia blanca (emergentes de datos de resonancia magnética) de utilidad para los médicos de la Red.

ES4. Evaluación de variables de interés derivadas de análisis de resonancia magnética en relación con variables clínicas y neuropsicológicas.

durante el procedimiento de resonancia magnéticaExamen de fecha RMN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Autor correspondiente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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