- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06217237
Optimización y armonización de secuencias avanzadas de resonancia magnética.
Red de Neuroimagen Fase II: Optimización y Armonización de Secuencias Avanzadas de RM y su Aplicación en el Estudio de la Demencia y la Discapacidad Intelectual en la Edad Pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
para pacientes
- casos de accidentes
- tiempo de aparición de NO MÁS DE 24 meses
- Escala de calificación clínica de la demencia (CDR) <=2;
- MoCA<=17
para controles de ausencia de quejas de trastornos cognitivos y/o visitas neurológicas/neuropsicológicas para la evaluación de dichos trastornos;
- CDR = 0;
- MoCA>=27. para todas las Edades >= 50 y <= 80;
- Escala Isquémica de Hachinski - 7 ítems < 2;
- agudeza visual y/o auditiva suficiente para realizar la evaluación neuropsicológica;
- si está en terapia neuropsicofarmacológica, estabilidad durante 4 semanas antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
para todos
- cualquier condición médica no controlada o enfermedad neurológica/neurodegenerativa que, en opinión del médico reclutador, podría contribuir al deterioro cognitivo del individuo [por ejemplo, enfermedad renal, enfermedad hepática, tumor cerebral, abuso de alcohol o drogas, función tiroidea anormal, hidrocefalia normotensiva, demencia vascular, trastorno neurocognitivo por traumatismo craneoencefálico (según los criterios diagnósticos del DSM V)];
- ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular durante los 12 meses anteriores a la selección; antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la New York Heart Association) o alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas documentadas dentro de un año de la evaluación;
- antecedentes de enfermedad tumoral maligna, excepto: cáncer en remisión durante más de 5 años desde la detección; cáncer de próstata in situ;
- antecedentes de carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales tratado quirúrgicamente;
- función hepática alterada o insuficiencia hepática;
- antecedentes o evidencia de enfermedad autoinmune considerada clínicamente significativa por el médico o que requiera el uso crónico de corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores;
- enfermedad o infección sistémica clínicamente significativa dentro de los 30 días posteriores a la detección; comorbilidad por trastornos psiquiátricos o neurológicos primarios;
- ausencia de un informante (pareja, familiar, hijo adulto o amigo) que conozca al sujeto lo suficiente como para poder aportar información fiable sobre sus capacidades cognitivas y funcionales.
- contraindicación para la realización del examen de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GRUPO AD FDT DBL
Todos los participantes se someterán a una sesión de resonancia magnética.
El protocolo de resonancia magnética incluirá el protocolo de diagnóstico clínico definido dentro de la Red y las secuencias de investigación especificadas anteriormente (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
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Todos los participantes se someterán a una sesión de resonancia magnética.
El protocolo de resonancia magnética incluirá el protocolo de diagnóstico clínico definido dentro de la Red y las secuencias de investigación especificadas anteriormente (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
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GRUPO DE CONTROL
Todos los participantes se someterán a una sesión de resonancia magnética.
El protocolo de resonancia magnética incluirá el protocolo de diagnóstico clínico definido dentro de la Red y las secuencias de investigación especificadas anteriormente (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM), imágenes ponderadas por difusión (DWI), imágenes con tensor de difusión (DTI), recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de resonancia magnética
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El objetivo principal es la caracterización de las alteraciones de la sustancia blanca en diferentes formas de enfermedades dementes mediante el estudio combinado de secuencias de resonancia magnética.
Específicamente, correlacionamos los índices de morfometría basada en Voxel, la cuantificación de DTI y el volumen de las lesiones con las puntuaciones MMSE y MOCA.
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durante el procedimiento de resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FLAIR, QSM, DWI (DTI) para estudio de materia blanca
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de resonancia magnéticaExamen de fecha RMN
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Análisis cuantitativo de FLAIR, QSM, DWI (DTI) para evaluación de materia blanca ES2. Caracterización de las alteraciones de la sustancia blanca que también se producirá mediante la cuantificación de:
ES3. Definición de un algoritmo multimodal automático de caso único (MUQUBIA) para la cuantificación y clasificación de sujetos con alteraciones de la sustancia blanca (emergentes de datos de resonancia magnética) de utilidad para los médicos de la Red. ES4. Evaluación de variables de interés derivadas de análisis de resonancia magnética en relación con variables clínicas y neuropsicológicas. |
durante el procedimiento de resonancia magnéticaExamen de fecha RMN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Tauopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- RETEimaging_IRCCS_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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