Optimalisering og harmonisering av avanserte MR-sekvenser
11. januar 2024 oppdatert av: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Fase II Neuroimaging Network: Optimalisering og harmonisering av avanserte MR-sekvenser og deres anvendelse i studiet av demens og intellektuell funksjonshemming i pediatrisk alder
Utvikling av en delt multimodal MR-protokoll for definisjon og kvantifisering av avbildningsbiomarkører i AD, DLB, FDT demens, spesielt endringer i hvit substans.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvikling av en delt multimodal MR-protokoll for definisjon og kvantifisering av avbildningsbiomarkører i AD, DLB, FDT demens, spesielt endringer i hvit substans.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter og kontroller rekruttert basert på inklusjonskriteriene gjennomfører kliniske og nevropsykologiske tester
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
for pasienter
- ulykkestilfeller
- starttidspunkt på IKKE MER ENN 24 måneder
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) <=2;
- MoCA<=17
for kontroller fravær av klager på kognitive lidelser og/eller nevrologiske/nevropsykologiske besøk for evaluering av slike lidelser;
- CDR = 0;
- MoCA>=27. for alle alder >= 50 og <= 80;
- Hachinski iskemisk skala - 7 elementer < 2;
- syns- og/eller hørselsstyrke tilstrekkelig til å utføre den nevropsykologiske vurderingen;
- ved nevropsykofarmakologisk behandling, stabilitet i 4 uker før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
for alle
- enhver ukontrollert medisinsk tilstand eller nevrologisk/nevrodegenerativ sykdom som, etter den rekrutterende legens oppfatning, kan bidra til individets kognitive svikt [f.eks. nyresykdom, leversykdom, hjernesvulst, alkohol- eller narkotikamisbruk, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, hydrocephalus normotensiv, vaskulær demens, nevrokognitiv lidelse på grunn av hodetraume (i henhold til diagnosekriteriene til DSM V)];
- forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag i løpet av 12 måneder før screening; historie med ustabil angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), eller klinisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser dokumentert innen ett år etter screening;
- historie med ondartet svulst, unntatt: kreft i remisjon i mer enn 5 år siden screening; prostatakreft in situ;
- historie med kirurgisk behandlet plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom;
- nedsatt leverfunksjon eller leversvikt;
- historie eller tegn på autoimmun sykdom ansett som klinisk signifikant av legen eller som krever kronisk bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler;
- klinisk signifikant systemisk sykdom eller infeksjon innen 30 dager etter screening; komorbiditet for primære psykiatriske eller nevrologiske lidelser;
- fravær av en informant (partner, pårørende, voksent barn eller venn) som kjenner faget godt nok til å kunne gi pålitelig informasjon om sine kognitive og funksjonelle evner.
- kontraindikasjon for å utføre MR-undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AD FDT DBL GROUP
Alle deltakere vil gjennomgå en MR-sesjon.
MR-protokollen vil inkludere den kliniske diagnostiske protokollen definert i nettverket og forskningssekvenser som spesifisert ovenfor (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Alle deltakere vil gjennomgå en MR-sesjon.
MR-protokollen vil inkludere den kliniske diagnostiske protokollen definert i nettverket og forskningssekvenser som spesifisert ovenfor (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
|
KONTROLLGRUPPE
Alle deltakere vil gjennomgå en MR-sesjon.
MR-protokollen vil inkludere den kliniske diagnostiske protokollen definert i nettverket og forskningssekvenser som spesifisert ovenfor (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ følsomhetskartlegging (QSM), diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) - diffusjonstensoravbildning (DTI), væskeattenuert inversjonsgjenoppretting (FLAIR)
Tidsramme: under MR-prosedyren
|
Hovedendepunktet er karakteriseringen av endringer i hvit substans i ulike former for demente sykdommer gjennom den kombinerte studien av MR-sekvenser.
Spesifikt korrelerer vi Voxel-basert morfometri-indekser, DTI-kvantifisering og lesjonsvolum med MMSE- og MOCA-score.
|
under MR-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLAIR, QSM, DWI (DTI) for studier av hvit substans
Tidsramme: under MR-prosedyreRMN-datoundersøkelse
|
Kvantitativ analyse av FLAIR, QSM, DWI (DTI) for evaluering av hvit substans ES2. Karakterisering av endringer i hvit substans som også vil finne sted gjennom kvantifisering av:
ES3. Definisjon av en automatisk single-case multimodal algoritme (MUQUBIA) for kvantifisering og klassifisering av forsøkspersoner med endringer i den hvite substansen (som fremkommer av MR-data) nyttig for leger i nettverket. ES4. Evaluering av variabler av interesse som kommer fra MR-analyser i forhold til kliniske og nevropsykologiske variabler |
under MR-prosedyreRMN-datoundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RETEimaging_IRCCS_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilsvarende forfatter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .