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先进 MRI 序列的优化和协调

2024年1月11日 更新者:IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

二期神经影像网络:先进 MRI 序列的优化和协调及其在儿科痴呆和智力障碍研究中的应用

开发共享的多模态 MRI 协议,用于定义和量化 AD、DLB、FDT 痴呆症的成像生物标志物,特别是白质改变。

研究概览

详细说明

开发共享的多模态 MRI 协议,用于定义和量化 AD、DLB、FDT 痴呆症的成像生物标志物,特别是白质改变。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Messina、意大利、98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

根据纳入标准招募的患者和对照进行临床和神经心理学测试

描述

纳入标准:

对于病人

  • 事故案例
  • 发病时间不超过24个月
  • 临床痴呆评定量表(CDR)<=2;
  • 莫CA<=17

对于对照,没有认知障碍的主诉和/或为评估此类障碍而进行的神经学/神经心理学就诊;

  • CDR=0;
  • 莫CA>=27。 适用于所有年龄 >= 50 岁且 <= 80 岁的人;
  • Hachinski 缺血量表 - 7 项 < 2;
  • 视力和/或听觉敏锐度足以进行神经心理学评估;
  • 如果接受神经精神药物治疗,则在研究开始前稳定 4 周。

排除标准:

对全部

  • 招募医生认为可能导致个人认知障碍的任何不受控制的医疗状况或神经/神经退行性疾病[例如肾脏疾病、肝脏疾病、脑肿瘤、酒精或药物滥用、甲状腺功能异常、脑积水正常血压、血管性痴呆、头部外伤引起的神经认知障碍(根据DSM V的诊断标准)];
  • 筛查前 12 个月内出现短暂性脑缺血发作或中风;筛查一年内有记录的不稳定心绞痛、心肌梗死、心力衰竭(纽约心脏协会 III 级或 IV 级)或有临床意义的心律失常病史;
  • 有恶性肿瘤病史,但以下情况除外:自筛查以来癌症已缓解5年以上;前列腺原位癌;
  • 鳞状细胞癌或基底细胞癌手术治疗史;
  • 肝功能受损或肝功能衰竭;
  • 医生认为有临床意义的自身免疫性疾病病史或证据,或需要长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物;
  • 筛查后 30 天内出现临床显着的全身性疾病或感染;原发性精神或神经系统疾病的合并症;
  • 缺乏足够了解该主题的信息提供者(伴侣、亲戚、成年子女或朋友),能够提供有关他的认知和功能能力的可靠信息。
  • 进行 MRI 检查的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AD FDT DBL 集团
所有参与者都将接受核磁共振检查。 MRI 协议将包括网络中定义的临床诊断协议和上述指定的研究序列(T1 3D、DTI、FLAIR 3D、QSM)。
所有参与者都将接受核磁共振检查。 MRI 协议将包括网络中定义的临床诊断协议和上述指定的研究序列(T1 3D、DTI、FLAIR 3D、QSM)。
控制组
所有参与者都将接受核磁共振检查。 MRI 协议将包括网络中定义的临床诊断协议和上述指定的研究序列(T1 3D、DTI、FLAIR 3D、QSM)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定量磁化率绘图 (QSM)、扩散加权成像 (DWI) - 扩散张量成像 (DTI)、流体衰减反转恢复 (FLAIR)
大体时间:在核磁共振检查过程中
主要终点是通过 MRI 序列的综合研究来表征不同形式的痴呆疾病中白质改变的特征。 具体来说,我们将基于体素的形态测量指数、DTI 量化和病变体积与 MMSE 和 MOCA 评分相关联。
在核磁共振检查过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于白质研究的 FLAIR、QSM、DWI (DTI)
大体时间:MRI 程序期间RMN 日期检查

FLAIR、QSM、DWI (DTI) 定量分析用于白质评估

ES2。白质改变的表征也将通过以下量化进行:

  • 通过扩散技术(包括 DTI)获得白质的微观结构和宏观结构值
  • 通过应用于 FLAIR 序列的后处理算法 (14) 检测白质病变;
  • 通过 QSM 技术测量白质尤其是髓磷脂 (15) 的磁化率;

ES3。定义自动单例多模式算法 (MUQUBIA),用于对白质改变(如 MRI 数据所示)的受试者进行量化和分类,对网络中的医生有用。

ES4。评估 MRI 分析中出现的与临床和神经心理学变量相关的感兴趣变量

MRI 程序期间RMN 日期检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月10日

初级完成 (实际的)

2020年12月22日

研究完成 (实际的)

2021年1月10日

研究注册日期

首次提交

2023年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

通讯作者

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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