- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06217237
Оптимизация и гармонизация расширенных последовательностей МРТ
Сеть нейровизуализации фазы II: оптимизация и гармонизация расширенных последовательностей МРТ и их применение в изучении деменции и умственной отсталости в педиатрическом возрасте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
для пациентов
- несчастные случаи
- время начала НЕ БОЛЕЕ 24 мес.
- Клиническая рейтинговая шкала деменции (CDR) <= 2;
- МоСА<=17
для контроля отсутствия жалоб на когнитивные расстройства и/или посещения невролога/нейропсихолога для оценки таких нарушений;
- ЦДР = 0;
- МоСА>=27. для всех Возраст >= 50 и <= 80;
- Ишемическая шкала Хачинского – 7 пунктов < 2;
- острота зрения и/или слуха, достаточная для проведения нейропсихологической оценки;
- если на нейропсихофармакологической терапии - стабильность в течение 4 недель до начала исследования.
Критерий исключения:
для всех
- любое неконтролируемое заболевание или неврологическое/нейродегенеративное заболевание, которое, по мнению набирающего врача, может способствовать когнитивным нарушениям человека [например, заболевание почек, заболевание печени, опухоль головного мозга, злоупотребление алкоголем или наркотиками, нарушение функции щитовидной железы, нормотензивная гидроцефалия, сосудистая деменция, нейрокогнитивные расстройства вследствие травмы головы (согласно диагностическим критериям DSM V)];
- транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 12 месяцев, предшествующих скринингу; нестабильная стенокардия в анамнезе, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или клинически значимые нарушения сердечного ритма, зарегистрированные в течение одного года после скрининга;
- Злокачественные опухолевые заболевания в анамнезе, за исключением: рака в стадии ремиссии более 5 лет с момента скрининга; рак простаты in situ;
- история хирургического лечения плоскоклеточного рака или базальноклеточного рака;
- нарушение функции печени или печеночная недостаточность;
- история или признаки аутоиммунного заболевания, которое врач считает клинически значимым или требует хронического применения кортикостероидов или других иммунодепрессантов;
- клинически значимое системное заболевание или инфекция в течение 30 дней после скрининга; сопутствующая патология первичных психических или неврологических расстройств;
- отсутствие информатора (партнера, родственника, взрослого ребенка или друга), достаточно хорошо знающего субъекта, чтобы иметь возможность предоставить достоверную информацию о его когнитивных и функциональных способностях.
- Противопоказания к проведению МРТ исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АД ФДТ ДВУМ. ГРУППА
Все участники пройдут сеанс МРТ.
Протокол МРТ будет включать протокол клинической диагностики, определенный в Сети, и последовательности исследований, указанные выше (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Все участники пройдут сеанс МРТ.
Протокол МРТ будет включать протокол клинической диагностики, определенный в Сети, и последовательности исследований, указанные выше (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
|
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Все участники пройдут сеанс МРТ.
Протокол МРТ будет включать протокол клинической диагностики, определенный в Сети, и последовательности исследований, указанные выше (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное картирование восприимчивости (QSM), диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) - диффузионно-тензорная визуализация (DTI), инверсионное восстановление с ослаблением жидкости (FLAIR)
Временное ограничение: во время процедуры МРТ
|
Основной конечной точкой является характеристика изменений белого вещества при различных формах деменции посредством комбинированного исследования последовательностей МРТ.
В частности, мы коррелируем показатели морфометрии на основе вокселей, количественную оценку DTI и объем поражений с оценками MMSE и MOCA.
|
во время процедуры МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FLAIR, QSM, DWI (DTI) для исследования белого вещества
Временное ограничение: во время процедуры МРТОбследование даты РМН
|
Количественный анализ FLAIR, QSM, DWI (DTI) для оценки белого вещества ES2. Характеристика изменений белого вещества, которые также будут иметь место посредством количественной оценки:
ES3. Определение автоматического мультимодального алгоритма для одного случая (MUQUBIA) для количественной оценки и классификации субъектов с изменениями белого вещества (согласно данным МРТ), полезного для врачей в Сети. ES4. Оценка переменных, представляющих интерес, возникающих в результате анализа МРТ, в отношении клинических и нейропсихологических переменных. |
во время процедуры МРТОбследование даты РМН
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Таупатии
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- RETEimaging_IRCCS_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .