Kehittyneiden MRI-sekvenssien optimointi ja harmonisointi
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Vaiheen II neuroimaging-verkko: Kehittyneiden MRI-sekvenssien optimointi ja harmonisointi ja niiden soveltaminen dementian ja kehitysvammaisuuden tutkimuksessa lasten iässä
Yhteisen multimodaalisen MRI-protokollan kehittäminen kuvantamisbiomarkkerien määrittelyyn ja kvantifiointiin AD-, DLB-, FDT-dementioissa, erityisesti valkoisen aineen muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisen multimodaalisen MRI-protokollan kehittäminen kuvantamisbiomarkkerien määrittelyyn ja kvantifiointiin AD-, DLB-, FDT-dementioissa, erityisesti valkoisen aineen muutokset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiskriteerien perusteella rekrytoidut potilaat ja kontrollit tekevät kliinisiä ja neuropsykologisia testejä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaille
- tapaturmia
- alkamisaika EI YLI 24 kuukautta
- Kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR) <=2;
- MoCA<=17
kognitiivisia häiriöitä koskevien valitusten puuttuminen ja/tai neurologiset/neuropsykologiset käynnit tällaisten häiriöiden arvioimiseksi;
- CDR = 0;
- MoCA>=27. kaikille Ikä >= 50 ja <= 80;
- Hachinskin iskeeminen asteikko - 7 tuotetta < 2;
- Näön ja/tai kuulon tarkkuus on riittävä neuropsykologisen arvioinnin suorittamiseen;
- jos ne ovat neuropsykofarmakologisessa hoidossa, stabiilisuus 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
Poissulkemiskriteerit:
kaikille
- mikä tahansa hallitsematon sairaus tai neurologinen/neurodegeneratiivinen sairaus, joka työhönottajan näkemyksen mukaan voisi vaikuttaa henkilön kognitiiviseen heikkenemiseen [esim. munuaissairaus, maksasairaus, aivokasvain, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, kilpirauhasen epänormaali toiminta, vesipää, normotensiivinen vaskulaarinen dementia, pään traumasta johtuva neurokognitiivinen häiriö (DSM V:n diagnostisten kriteerien mukaan)];
- ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana; anamneesissa epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka on dokumentoitu vuoden sisällä seulonnasta;
- pahanlaatuinen kasvainsairaus, paitsi: syöpä remissiossa yli 5 vuotta seulonnan jälkeen; eturauhassyöpä in situ;
- anamneesissa kirurgisesti hoidettu okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä;
- maksan vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta;
- anamneesissa tai todisteita autoimmuunisairaudesta, jonka lääkäri pitää kliinisesti merkittävänä tai joka vaatii kroonista kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä;
- kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai infektio 30 päivän kuluessa seulonnasta; primaaristen psykiatristen tai neurologisten häiriöiden samanaikainen sairaus;
- sellaisen informantin (kumppanin, sukulaisen, aikuisen lapsen tai ystävän) puuttuminen, joka tuntee aiheen riittävän hyvin voidakseen tarjota luotettavaa tietoa kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistään.
- vasta-aihe MRI-tutkimuksen suorittamiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AD FDT DBL GROUP
Kaikille osallistujille tehdään MRI-istunto.
MRI-protokolla sisältää verkossa määritellyn kliinisen diagnostisen protokollan ja yllä määritellyt tutkimussekvenssit (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Kaikille osallistujille tehdään MRI-istunto.
MRI-protokolla sisältää verkossa määritellyn kliinisen diagnostisen protokollan ja yllä määritellyt tutkimussekvenssit (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
|
OHJAUSRYHMÄ
Kaikille osallistujille tehdään MRI-istunto.
MRI-protokolla sisältää verkossa määritellyn kliinisen diagnostisen protokollan ja yllä määritellyt tutkimussekvenssit (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen herkkyyskartoitus (QSM), diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) - diffuusiotensorikuvaus (DTI), nestevaimennettu inversion palautus (FLAIR)
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteen aikana
|
Pääpäätepiste on valkoisen aineen muutosten karakterisointi eri muodoissa dementoituneissa sairauksissa MRI-sekvenssien yhdistetyn tutkimuksen avulla.
Erityisesti korreloimme Voxel Based Morphometry -indeksit, DTI-kvantifioinnin ja leesioiden tilavuuden MMSE- ja MOCA-pisteiden kanssa.
|
MRI-toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLAIR, QSM, DWI (DTI) valkoisen aineen tutkimukseen
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteen aikanaRMN-päivämäärätutkimus
|
FLAIR, QSM, DWI (DTI) kvantitatiivinen analyysi valkoisen aineen arviointia varten ES2. Valkoisen aineen muutosten karakterisointi, joka tapahtuu myös kvantifioimalla:
ES3. Automaattisen yksittäistapauksen multimodaalisen algoritmin (MUQUBIA) määrittely sellaisten koehenkilöiden kvantifiointiin ja luokitteluun, joilla on muutoksia valko-aineessa (kuten käy ilmi magneettikuvaustiedoista), joka on hyödyllinen verkoston lääkäreille. ES4. MRI-analyyseistä ilmenevien kiinnostavien muuttujien arviointi suhteessa kliinisiin ja neuropsykologisiin muuttujiin |
MRI-toimenpiteen aikanaRMN-päivämäärätutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RETEimaging_IRCCS_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Vastaava kirjoittaja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .