Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimisation et harmonisation des séquences IRM avancées

11 janvier 2024 mis à jour par: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Réseau de neuroimagerie de phase II : optimisation et harmonisation des séquences IRM avancées et leur application dans l'étude de la démence et de la déficience intellectuelle à l'âge pédiatrique

Développement d'un protocole IRM multimodal partagé pour la définition et la quantification de biomarqueurs d'imagerie dans les démences AD, DLB, FDT, notamment les altérations de la substance blanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Développement d'un protocole IRM multimodal partagé pour la définition et la quantification de biomarqueurs d'imagerie dans les démences AD, DLB, FDT, notamment les altérations de la substance blanche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Messina, Italie, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients et les témoins recrutés sur la base des critères d'inclusion réalisent des tests cliniques et neuropsychologiques

La description

Critère d'intégration:

pour les patients

  • cas d'accidents
  • délai d'apparition de PAS PLUS DE 24 mois
  • Échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR) <= 2 ;
  • MoCA<=17

pour les contrôles absence de plaintes de troubles cognitifs et/ou de visites neurologiques/neuropsychologiques pour l'évaluation de ces troubles ;

  • CDR = 0 ;
  • MoCA>=27. pour tous les âges >= 50 et <= 80 ;
  • Échelle ischémique de Hachinski - 7 éléments < 2 ;
  • acuité visuelle et/ou auditive suffisante pour réaliser l'évaluation neuropsychologique ;
  • si sous traitement neuropsychopharmacologique, stabilité pendant 4 semaines avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

pour tous

  • toute condition médicale non contrôlée ou maladie neurologique/neurodégénérative qui, de l'avis du médecin recruteur, pourrait contribuer à une déficience cognitive de la personne [par exemple, maladie rénale, maladie du foie, tumeur cérébrale, abus d'alcool ou de drogues, fonction thyroïdienne anormale, hydrocéphalie normotendue, démence vasculaire, trouble neurocognitif dû à un traumatisme crânien (selon les critères diagnostiques du DSM V)] ;
  • accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 12 mois précédant le dépistage ; antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association Classe III ou IV) ou troubles du rythme cardiaque cliniquement significatifs documentés dans l'année suivant le dépistage ;
  • antécédents de tumeur maligne, sauf : cancer en rémission depuis plus de 5 ans depuis le dépistage ; cancer de la prostate in situ ;
  • antécédents de carcinome épidermoïde ou de carcinome basocellulaire traité chirurgicalement ;
  • altération de la fonction hépatique ou insuffisance hépatique ;
  • antécédents ou signes de maladie auto-immune considérée comme cliniquement significative par le médecin ou nécessitant l'utilisation chronique de corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ;
  • maladie ou infection systémique cliniquement significative dans les 30 jours suivant le dépistage ; comorbidité pour des troubles psychiatriques ou neurologiques primaires ;
  • absence d'un informateur (conjoint, proche, enfant majeur ou ami) connaissant suffisamment le sujet pour pouvoir fournir des informations fiables sur ses capacités cognitives et fonctionnelles.
  • contre-indication à la réalisation de l’examen IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GROUPE AD FDT DBL
Tous les participants subiront une séance d'IRM. Le protocole IRM comprendra le protocole de diagnostic clinique défini au sein du Réseau et les séquences de recherche précisées ci-dessus (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
Test diagnostique: GROUPE AD FDT DBL
Tous les participants subiront une séance d'IRM. Le protocole IRM comprendra le protocole de diagnostic clinique défini au sein du Réseau et les séquences de recherche précisées ci-dessus (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
GROUPE DE CONTRÔLE
Tous les participants subiront une séance d'IRM. Le protocole IRM comprendra le protocole de diagnostic clinique défini au sein du Réseau et les séquences de recherche précisées ci-dessus (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartographie de susceptibilité quantitative (QSM), imagerie pondérée en diffusion (DWI) - imagerie du tenseur de diffusion (DTI), récupération par inversion atténuée par fluide (FLAIR)
Délai: pendant la procédure IRM
Le principal objectif est la caractérisation des altérations de la substance blanche dans différentes formes de démences grâce à l’étude combinée des séquences IRM. Plus précisément, nous corrélons les indices de morphométrie basée sur Voxel, la quantification DTI et le volume des lésions avec les scores MMSE et MOCA.
pendant la procédure IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FLAIR, QSM, DWI (DTI) pour l'étude de la substance blanche
Délai: pendant la procédure IRMExamen de date RMN

Analyse quantitative de FLAIR, QSM, DWI (DTI) pour l'évaluation de la substance blanche

ES2. Caractérisation des altérations de la substance blanche qui passera également par la quantification de :

  • valeurs de microstructure et de macrostructure de la substance blanche grâce à des techniques de diffusion (dont DTI)
  • lésions de la substance blanche grâce à des algorithmes de post-traitement (14) appliqués à la séquence FLAIR ;
  • susceptibilité magnétique dans la substance blanche et en particulier dans la myéline (15), grâce à la technique QSM ;

ES3. Définition d'un algorithme multimodal automatique cas unique (MUQUBIA) pour la quantification et la classification des sujets présentant des altérations de la substance blanche (d'après les données IRM) utile pour les médecins du Réseau.

ES4. Évaluation des variables d'intérêt émergeant des analyses IRM en relation avec des variables cliniques et neuropsychologiques
pendant la procédure IRMExamen de date RMN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RETEimaging_IRCCS_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Auteur correspondant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner