- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06217237
Optimierung und Harmonisierung fortgeschrittener MRT-Sequenzen
Neuroimaging-Netzwerk der Phase II: Optimierung und Harmonisierung fortschrittlicher MRT-Sequenzen und ihre Anwendung bei der Untersuchung von Demenz und geistiger Behinderung im pädiatrischen Alter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für Patienten
- Unfallfälle
- Eintrittszeitpunkt: NICHT MEHR ALS 24 Monate
- Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR) <=2;
- MoCA<=17
bei den Kontrollen gab es keine Beschwerden über kognitive Störungen und/oder keine neurologischen/neuropsychologischen Besuche zur Beurteilung solcher Störungen;
- CDR = 0;
- MoCA>=27. für alle Alter >= 50 und <= 80;
- Hachinski-Ischämische Skala – 7 Elemente < 2;
- ausreichende Seh- und/oder Hörschärfe zur Durchführung der neuropsychologischen Beurteilung;
- bei neuropsychopharmakologischer Therapie Stabilität für 4 Wochen vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
für alle
- Jeder unkontrollierte medizinische Zustand oder jede neurologische/neurodegenerative Erkrankung, die nach Ansicht des rekrutierenden Arztes zur kognitiven Beeinträchtigung der Person beitragen könnte [z. B. Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Gehirntumor, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, abnormale Schilddrüsenfunktion, normotensiver Hydrozephalus, vaskuläre Demenz, neurokognitive Störung aufgrund eines Kopftraumas (gemäß den diagnostischen Kriterien des DSM V)];
- vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall in den 12 Monaten vor dem Screening; Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association) oder klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen, die innerhalb eines Jahres nach dem Screening dokumentiert wurden;
- Vorgeschichte einer bösartigen Tumorerkrankung, außer: Krebs in Remission seit mehr als 5 Jahren seit dem Screening; Prostatakrebs in situ;
- Geschichte eines chirurgisch behandelten Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms;
- eingeschränkte Leberfunktion oder Leberversagen;
- Anamnese oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung, die vom Arzt als klinisch bedeutsam erachtet wird oder die den chronischen Einsatz von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln erfordert;
- klinisch signifikante systemische Erkrankung oder Infektion innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening; Komorbidität bei primären psychiatrischen oder neurologischen Störungen;
- Fehlen eines Informanten (Partner, Verwandter, erwachsenes Kind oder Freund), der das Thema gut genug kennt, um zuverlässige Informationen über seine kognitiven und funktionellen Fähigkeiten liefern zu können.
- Kontraindikation für die Durchführung der MRT-Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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AD FDT DBL-GRUPPE
Alle Teilnehmer werden einer MRT-Sitzung unterzogen.
Das MRT-Protokoll umfasst das im Netzwerk definierte klinische Diagnoseprotokoll und die oben angegebenen Forschungssequenzen (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
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Alle Teilnehmer werden einer MRT-Sitzung unterzogen.
Das MRT-Protokoll umfasst das im Netzwerk definierte klinische Diagnoseprotokoll und die oben angegebenen Forschungssequenzen (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
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KONTROLLGRUPPE
Alle Teilnehmer werden einer MRT-Sitzung unterzogen.
Das MRT-Protokoll umfasst das im Netzwerk definierte klinische Diagnoseprotokoll und die oben angegebenen Forschungssequenzen (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Susceptibility Mapping (QSM), Diffusion Weighted Imaging (DWI) – Diffusion Tensor Imaging (DTI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)
Zeitfenster: während des MRT-Verfahrens
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Der Hauptendpunkt ist die Charakterisierung von Veränderungen der weißen Substanz bei verschiedenen Formen dementer Erkrankungen durch die kombinierte Untersuchung von MRT-Sequenzen.
Insbesondere korrelieren wir Voxel-basierte Morphometrie-Indizes, DTI-Quantifizierung und Läsionsvolumen mit MMSE- und MOCA-Scores.
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während des MRT-Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FLAIR, QSM, DWI (DTI) für die Untersuchung der weißen Substanz
Zeitfenster: während des MRT-VerfahrensRMN-Datumsuntersuchung
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Quantitative Analyse von FLAIR, QSM, DWI (DTI) zur Bewertung der weißen Substanz ES2. Charakterisierung von Veränderungen der weißen Substanz, die auch durch die Quantifizierung von Folgendem stattfinden werden:
ES3. Definition eines automatischen multimodalen Einzelfallalgorithmus (MUQUBIA) zur Quantifizierung und Klassifizierung von Probanden mit Veränderungen der weißen Substanz (wie aus MRT-Daten hervorgegangen), der für Ärzte im Netzwerk nützlich ist. ES4. Auswertung von interessierenden Variablen, die sich aus MRT-Analysen ergeben, in Bezug auf klinische und neuropsychologische Variablen |
während des MRT-VerfahrensRMN-Datumsuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Tauopathien
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Neurodegenerative Krankheiten
- Lewy-Körper-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- RETEimaging_IRCCS_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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