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Optimierung und Harmonisierung fortgeschrittener MRT-Sequenzen

11. Januar 2024 aktualisiert von: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Neuroimaging-Netzwerk der Phase II: Optimierung und Harmonisierung fortschrittlicher MRT-Sequenzen und ihre Anwendung bei der Untersuchung von Demenz und geistiger Behinderung im pädiatrischen Alter

Entwicklung eines gemeinsamen multimodalen MRT-Protokolls zur Definition und Quantifizierung von bildgebenden Biomarkern bei AD-, DLB- und FDT-Demenzen, insbesondere bei Veränderungen der weißen Substanz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Entwicklung eines gemeinsamen multimodalen MRT-Protokolls zur Definition und Quantifizierung von bildgebenden Biomarkern bei AD-, DLB- und FDT-Demenzen, insbesondere bei Veränderungen der weißen Substanz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Anhand der Einschlusskriterien rekrutierte Patienten und Kontrollpersonen führen klinische und neuropsychologische Tests durch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für Patienten

  • Unfallfälle
  • Eintrittszeitpunkt: NICHT MEHR ALS 24 Monate
  • Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR) <=2;
  • MoCA<=17

bei den Kontrollen gab es keine Beschwerden über kognitive Störungen und/oder keine neurologischen/neuropsychologischen Besuche zur Beurteilung solcher Störungen;

  • CDR = 0;
  • MoCA>=27. für alle Alter >= 50 und <= 80;
  • Hachinski-Ischämische Skala – 7 Elemente < 2;
  • ausreichende Seh- und/oder Hörschärfe zur Durchführung der neuropsychologischen Beurteilung;
  • bei neuropsychopharmakologischer Therapie Stabilität für 4 Wochen vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

für alle

  • Jeder unkontrollierte medizinische Zustand oder jede neurologische/neurodegenerative Erkrankung, die nach Ansicht des rekrutierenden Arztes zur kognitiven Beeinträchtigung der Person beitragen könnte [z. B. Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Gehirntumor, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, abnormale Schilddrüsenfunktion, normotensiver Hydrozephalus, vaskuläre Demenz, neurokognitive Störung aufgrund eines Kopftraumas (gemäß den diagnostischen Kriterien des DSM V)];
  • vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall in den 12 Monaten vor dem Screening; Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association) oder klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen, die innerhalb eines Jahres nach dem Screening dokumentiert wurden;
  • Vorgeschichte einer bösartigen Tumorerkrankung, außer: Krebs in Remission seit mehr als 5 Jahren seit dem Screening; Prostatakrebs in situ;
  • Geschichte eines chirurgisch behandelten Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms;
  • eingeschränkte Leberfunktion oder Leberversagen;
  • Anamnese oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung, die vom Arzt als klinisch bedeutsam erachtet wird oder die den chronischen Einsatz von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln erfordert;
  • klinisch signifikante systemische Erkrankung oder Infektion innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening; Komorbidität bei primären psychiatrischen oder neurologischen Störungen;
  • Fehlen eines Informanten (Partner, Verwandter, erwachsenes Kind oder Freund), der das Thema gut genug kennt, um zuverlässige Informationen über seine kognitiven und funktionellen Fähigkeiten liefern zu können.
  • Kontraindikation für die Durchführung der MRT-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AD FDT DBL-GRUPPE
Alle Teilnehmer werden einer MRT-Sitzung unterzogen. Das MRT-Protokoll umfasst das im Netzwerk definierte klinische Diagnoseprotokoll und die oben angegebenen Forschungssequenzen (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
Alle Teilnehmer werden einer MRT-Sitzung unterzogen. Das MRT-Protokoll umfasst das im Netzwerk definierte klinische Diagnoseprotokoll und die oben angegebenen Forschungssequenzen (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
KONTROLLGRUPPE
Alle Teilnehmer werden einer MRT-Sitzung unterzogen. Das MRT-Protokoll umfasst das im Netzwerk definierte klinische Diagnoseprotokoll und die oben angegebenen Forschungssequenzen (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Susceptibility Mapping (QSM), Diffusion Weighted Imaging (DWI) – Diffusion Tensor Imaging (DTI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)
Zeitfenster: während des MRT-Verfahrens
Der Hauptendpunkt ist die Charakterisierung von Veränderungen der weißen Substanz bei verschiedenen Formen dementer Erkrankungen durch die kombinierte Untersuchung von MRT-Sequenzen. Insbesondere korrelieren wir Voxel-basierte Morphometrie-Indizes, DTI-Quantifizierung und Läsionsvolumen mit MMSE- und MOCA-Scores.
während des MRT-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLAIR, QSM, DWI (DTI) für die Untersuchung der weißen Substanz
Zeitfenster: während des MRT-VerfahrensRMN-Datumsuntersuchung

Quantitative Analyse von FLAIR, QSM, DWI (DTI) zur Bewertung der weißen Substanz

ES2. Charakterisierung von Veränderungen der weißen Substanz, die auch durch die Quantifizierung von Folgendem stattfinden werden:

  • Mikrostruktur- und Makrostrukturwerte der weißen Substanz durch Diffusionstechniken (einschließlich DTI)
  • Läsionen der weißen Substanz durch Nachbearbeitungsalgorithmen (14), angewendet auf die FLAIR-Sequenz;
  • magnetische Suszeptibilität in der weißen Substanz und insbesondere im Myelin (15), durch die QSM-Technik;

ES3. Definition eines automatischen multimodalen Einzelfallalgorithmus (MUQUBIA) zur Quantifizierung und Klassifizierung von Probanden mit Veränderungen der weißen Substanz (wie aus MRT-Daten hervorgegangen), der für Ärzte im Netzwerk nützlich ist.

ES4. Auswertung von interessierenden Variablen, die sich aus MRT-Analysen ergeben, in Bezug auf klinische und neuropsychologische Variablen

während des MRT-VerfahrensRMN-Datumsuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Korrespondierender Autor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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