Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering och harmonisering av avancerade MRI-sekvenser

11 januari 2024 uppdaterad av: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Fas II Neuroimaging Network: Optimering och harmonisering av avancerade MRI-sekvenser och deras tillämpning i studien av demens och intellektuell funktionsnedsättning i pediatrisk ålder

Utveckling av ett delat multimodalt MRI-protokoll för definition och kvantifiering av avbildningsbiomarkörer vid AD, DLB, FDT-demens, särskilt förändringar i vita substanser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utveckling av ett delat multimodalt MRI-protokoll för definition och kvantifiering av avbildningsbiomarkörer vid AD, DLB, FDT-demens, särskilt förändringar i vita substanser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter och kontroller som rekryteras utifrån inklusionskriterierna genomför kliniska och neuropsykologiska tester

Beskrivning

Inklusionskriterier:

för patienter

  • olycksfall
  • tidpunkten för insjuknandet är INTE MER ÄN 24 månader
  • Clinical Dementia Rating Scale (CDR) <=2;
  • MoCA<=17

för kontroller frånvaro av klagomål om kognitiva störningar och/eller neurologiska/neuropsykologiska besök för utvärdering av sådana störningar;

  • CDR = 0;
  • MoCA>=27. för alla Åldrar >= 50 och <= 80;
  • Hachinski ischemisk skala - 7 objekt < 2;
  • syn- och/eller hörselskärpa som är tillräcklig för att utföra den neuropsykologiska bedömningen;
  • om på neuropsykofarmakologisk terapi, stabilitet i 4 veckor innan studiens start.

Exklusions kriterier:

för alla

  • något okontrollerat medicinskt tillstånd eller neurologisk/neurodegenerativ sjukdom som, enligt den rekryterande läkarens uppfattning, skulle kunna bidra till individens kognitiva försämring [t.ex. njursjukdom, leversjukdom, hjärntumör, alkohol- eller drogmissbruk, onormal sköldkörtelfunktion, hydrocefalus normotensiv, vaskulär demens, neurokognitiv störning på grund av huvudtrauma (enligt diagnoskriterierna för DSM V)];
  • övergående ischemisk attack eller stroke under de 12 månaderna före screening; historia av instabil angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), eller kliniskt signifikanta hjärtrytmrubbningar dokumenterade inom ett år efter screening;
  • historia av maligna tumörsjukdomar, förutom: cancer i remission i mer än 5 år sedan screening; prostatacancer in situ;
  • historia av kirurgiskt behandlat skivepitelcancer eller basalcellscancer;
  • nedsatt leverfunktion eller leversvikt;
  • historia eller tecken på autoimmun sjukdom som anses kliniskt signifikant av läkaren eller som kräver kronisk användning av kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel;
  • kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller infektion inom 30 dagar efter screening; samsjuklighet för primära psykiatriska eller neurologiska störningar;
  • frånvaro av en informant (partner, släkting, vuxet barn eller vän) som kan ämnet tillräckligt väl för att kunna ge tillförlitlig information om sina kognitiva och funktionella förmågor.
  • kontraindikation för att utföra MRT-undersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AD FDT DBL GROUP
Alla deltagare kommer att genomgå en MRT-session. MRT-protokollet kommer att inkludera det kliniska diagnostiska protokollet definierat inom nätverket och forskningssekvenser enligt ovan (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
Alla deltagare kommer att genomgå en MRT-session. MRT-protokollet kommer att inkludera det kliniska diagnostiska protokollet definierat inom nätverket och forskningssekvenser enligt ovan (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
KONTROLLGRUPP
Alla deltagare kommer att genomgå en MRT-session. MRT-protokollet kommer att inkludera det kliniska diagnostiska protokollet definierat inom nätverket och forskningssekvenser enligt ovan (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quantitative Susceptibility Mapping (QSM), Diffusion Weighted Imaging (DWI) - Diffusion Tensor Imaging (DTI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)
Tidsram: under MRT-ingrepp
Huvudeffekten är karakteriseringen av förändringar i vita substansen i olika former av dementa sjukdomar genom den kombinerade studien av MRT-sekvenser. Specifikt korrelerar vi Voxel-baserade morfometriindex, DTI-kvantifiering och lesionsvolym med MMSE- och MOCA-poäng.
under MRT-ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FLAIR, QSM, DWI (DTI) för studier av vit substans
Tidsram: under MRT-förfarandeRMN-datumundersökning

Kvantitativ analys av FLAIR, QSM, DWI (DTI) för utvärdering av vit substans

ES2. Karakterisering av vita substansförändringar som också kommer att ske genom kvantifiering av:

  • mikrostruktur- och makrostrukturvärden för den vita substansen genom diffusionstekniker (inklusive DTI)
  • vita substanslesioner genom efterbearbetningsalgoritmer (14) applicerade på FLAIR-sekvensen;
  • magnetisk känslighet i den vita substansen och i synnerhet i myelin (15), genom QSM-tekniken;

ES3. Definition av en automatisk multimodal algoritm i ett fall (MUQUBIA) för kvantifiering och klassificering av försökspersoner med förändringar av den vita substansen (som framgår av MRI-data) användbar för läkare i nätverket.

ES4. Utvärdering av variabler av intresse som framkommer från MRT-analyser i relation till kliniska och neuropsykologiska variabler

under MRT-förfarandeRMN-datumundersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Motsvarande författare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Demens Alzheimers

3
Prenumerera