- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06217237
Optimering och harmonisering av avancerade MRI-sekvenser
Fas II Neuroimaging Network: Optimering och harmonisering av avancerade MRI-sekvenser och deras tillämpning i studien av demens och intellektuell funktionsnedsättning i pediatrisk ålder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
för patienter
- olycksfall
- tidpunkten för insjuknandet är INTE MER ÄN 24 månader
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) <=2;
- MoCA<=17
för kontroller frånvaro av klagomål om kognitiva störningar och/eller neurologiska/neuropsykologiska besök för utvärdering av sådana störningar;
- CDR = 0;
- MoCA>=27. för alla Åldrar >= 50 och <= 80;
- Hachinski ischemisk skala - 7 objekt < 2;
- syn- och/eller hörselskärpa som är tillräcklig för att utföra den neuropsykologiska bedömningen;
- om på neuropsykofarmakologisk terapi, stabilitet i 4 veckor innan studiens start.
Exklusions kriterier:
för alla
- något okontrollerat medicinskt tillstånd eller neurologisk/neurodegenerativ sjukdom som, enligt den rekryterande läkarens uppfattning, skulle kunna bidra till individens kognitiva försämring [t.ex. njursjukdom, leversjukdom, hjärntumör, alkohol- eller drogmissbruk, onormal sköldkörtelfunktion, hydrocefalus normotensiv, vaskulär demens, neurokognitiv störning på grund av huvudtrauma (enligt diagnoskriterierna för DSM V)];
- övergående ischemisk attack eller stroke under de 12 månaderna före screening; historia av instabil angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), eller kliniskt signifikanta hjärtrytmrubbningar dokumenterade inom ett år efter screening;
- historia av maligna tumörsjukdomar, förutom: cancer i remission i mer än 5 år sedan screening; prostatacancer in situ;
- historia av kirurgiskt behandlat skivepitelcancer eller basalcellscancer;
- nedsatt leverfunktion eller leversvikt;
- historia eller tecken på autoimmun sjukdom som anses kliniskt signifikant av läkaren eller som kräver kronisk användning av kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel;
- kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller infektion inom 30 dagar efter screening; samsjuklighet för primära psykiatriska eller neurologiska störningar;
- frånvaro av en informant (partner, släkting, vuxet barn eller vän) som kan ämnet tillräckligt väl för att kunna ge tillförlitlig information om sina kognitiva och funktionella förmågor.
- kontraindikation för att utföra MRT-undersökningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
AD FDT DBL GROUP
Alla deltagare kommer att genomgå en MRT-session.
MRT-protokollet kommer att inkludera det kliniska diagnostiska protokollet definierat inom nätverket och forskningssekvenser enligt ovan (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Alla deltagare kommer att genomgå en MRT-session.
MRT-protokollet kommer att inkludera det kliniska diagnostiska protokollet definierat inom nätverket och forskningssekvenser enligt ovan (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
KONTROLLGRUPP
Alla deltagare kommer att genomgå en MRT-session.
MRT-protokollet kommer att inkludera det kliniska diagnostiska protokollet definierat inom nätverket och forskningssekvenser enligt ovan (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Quantitative Susceptibility Mapping (QSM), Diffusion Weighted Imaging (DWI) - Diffusion Tensor Imaging (DTI), Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)
Tidsram: under MRT-ingrepp
|
Huvudeffekten är karakteriseringen av förändringar i vita substansen i olika former av dementa sjukdomar genom den kombinerade studien av MRT-sekvenser.
Specifikt korrelerar vi Voxel-baserade morfometriindex, DTI-kvantifiering och lesionsvolym med MMSE- och MOCA-poäng.
|
under MRT-ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FLAIR, QSM, DWI (DTI) för studier av vit substans
Tidsram: under MRT-förfarandeRMN-datumundersökning
|
Kvantitativ analys av FLAIR, QSM, DWI (DTI) för utvärdering av vit substans ES2. Karakterisering av vita substansförändringar som också kommer att ske genom kvantifiering av:
ES3. Definition av en automatisk multimodal algoritm i ett fall (MUQUBIA) för kvantifiering och klassificering av försökspersoner med förändringar av den vita substansen (som framgår av MRI-data) användbar för läkare i nätverket. ES4. Utvärdering av variabler av intresse som framkommer från MRT-analyser i relation till kliniska och neuropsykologiska variabler |
under MRT-förfarandeRMN-datumundersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RETEimaging_IRCCS_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Demens Alzheimers
-
University College, LondonOkändDemens, Alzheimer, elektroniska patientjournaler, sjukhusvistelser, epidemiologi, samsjuklighet, Storbritannien, incidens, dödlighet, dödsorsak
-
Medical University of GrazAktiv, inte rekryterande
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadDemens; Alzheimer, blandad typ (etiologi)Kanada
-
Federal University of Minas GeraisAvslutad
-
Medivation, Inc.PfizerAvslutadMåttlig till svår AlzheimerChile, Storbritannien
-
Rennes University HospitalINRIA, Hybrid team; Ecole Centrale Nantes, laboratoire Ambiances, Architectures...AvslutadAlzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättningFrankrike
-
Whanin Pharmaceutical CompanyAvslutadAlzheimer typ demensKorea, Republiken av
-
Jean-François DartiguesAvslutadDiet, polyfenoler, flavonoider, stilbener, åldring, demens, Alzheimers sjukdom, epidemiologi
-
Charite University, Berlin, GermanyIndragenDemens av typ AlzheimerTyskland
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Preklinisk AlzheimerSpanien