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Ottimizzazione e armonizzazione delle sequenze MRI avanzate

11 gennaio 2024 aggiornato da: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Rete di neuroimaging di fase II: ottimizzazione e armonizzazione delle sequenze MRI avanzate e loro applicazione nello studio della demenza e della disabilità intellettiva in età pediatrica

Sviluppo di un protocollo MRI multimodale condiviso per la definizione e quantificazione di biomarcatori di imaging nelle demenze AD, DLB, FDT, in particolare alterazioni della sostanza bianca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sviluppo di un protocollo MRI multimodale condiviso per la definizione e quantificazione di biomarcatori di imaging nelle demenze AD, DLB, FDT, in particolare alterazioni della sostanza bianca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti e i controlli reclutati in base ai criteri di inclusione eseguono test clinici e neuropsicologici

Descrizione

Criterio di inclusione:

per i pazienti

  • casi di incidenti
  • tempo di esordio NON PIÙ DI 24 mesi
  • Scala di valutazione della demenza clinica (CDR) <=2;
  • MoCA<=17

per controlli assenza di disturbi cognitivi e/o visite neurologiche/neuropsicologiche per la valutazione di tali disturbi;

  • CDR = 0;
  • MoCA>=27. per tutte le Età >= 50 e <= 80;
  • Scala ischemica Hachinski - 7 elementi < 2;
  • acutezza visiva e/o uditiva sufficiente per effettuare la valutazione neuropsicologica;
  • se in terapia neuropsicofarmacologica, stabilità per 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

per tutti

  • qualsiasi condizione medica non controllata o malattia neurologica/neurodegenerativa che, secondo il parere del medico reclutante, potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo dell'individuo [ad esempio, malattia renale, malattia epatica, tumore al cervello, abuso di alcol o droghe, funzione tiroidea anormale, idrocefalo normoteso, demenza vascolare, disturbo neurocognitivo da trauma cranico (secondo i criteri diagnostici del DSM V)];
  • attacco ischemico transitorio o ictus durante i 12 mesi precedenti lo screening; storia di angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association) o disturbi del ritmo cardiaco clinicamente significativi documentati entro un anno dallo screening;
  • storia di tumore maligno, eccetto: cancro in remissione da più di 5 anni dallo screening; cancro alla prostata in situ;
  • storia di carcinoma a cellule squamose o basocellulari trattato chirurgicamente;
  • funzionalità epatica compromessa o insufficienza epatica;
  • storia o evidenza di malattia autoimmune considerata clinicamente significativa dal medico o che richiede l'uso cronico di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori;
  • malattia o infezione sistemica clinicamente significativa entro 30 giorni dallo screening; comorbilità per disturbi psichiatrici o neurologici primari;
  • assenza di un informatore (partner, parente, figlio adulto o amico) che conosca il soggetto sufficientemente bene da poter fornire informazioni attendibili sulle sue capacità cognitive e funzionali.
  • controindicazione all’esecuzione dell’esame RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO AD FDT DBL
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di risonanza magnetica. Il protocollo MRI comprenderà il protocollo clinico diagnostico definito all'interno del Network e le sequenze di ricerca come sopra specificate (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
Test diagnostico: GRUPPO AD FDT DBL
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di risonanza magnetica. Il protocollo MRI comprenderà il protocollo clinico diagnostico definito all'interno del Network e le sequenze di ricerca come sopra specificate (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
GRUPPO DI CONTROLLO
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di risonanza magnetica. Il protocollo MRI comprenderà il protocollo clinico diagnostico definito all'interno del Network e le sequenze di ricerca come sopra specificate (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM), Imaging pesato in diffusione (DWI) - Imaging del tensore di diffusione (DTI), Recupero dell'inversione attenuata del fluido (FLAIR)
Lasso di tempo: durante la procedura di risonanza magnetica
L'endpoint principale è la caratterizzazione delle alterazioni della sostanza bianca in diverse forme di demenza attraverso lo studio combinato di sequenze MRI. Nello specifico, correliamo gli indici di morfometria basata su Voxel, la quantificazione DTI e il volume delle lesioni con i punteggi MMSE e MOCA.
durante la procedura di risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FLAIR, QSM, DWI (DTI) per lo studio della sostanza bianca
Lasso di tempo: durante la procedura di risonanza magneticaRMN data esame

Analisi quantitativa di FLAIR, QSM, DWI (DTI) per la valutazione della sostanza bianca

ES2. Caratterizzazione delle alterazioni della sostanza bianca che avverrà anche attraverso la quantificazione di:

  • valori di microstruttura e macrostruttura della sostanza bianca mediante tecniche di diffusione (incluso DTI)
  • lesioni della sostanza bianca attraverso algoritmi di post-processing (14) applicati alla sequenza FLAIR;
  • suscettività magnetica nella sostanza bianca ed in particolare nella mielina (15), attraverso la tecnica QSM;

ES3. Definizione di un algoritmo automatico multimodale monocaso (MUQUBIA) per la quantificazione e classificazione dei soggetti con alterazioni della sostanza bianca (come emerso dai dati MRI) utile per i medici della Rete.

ES4. Valutazione delle variabili di interesse emergenti dalle analisi MRI in relazione a variabili cliniche e neuropsicologiche
durante la procedura di risonanza magneticaRMN data esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RETEimaging_IRCCS_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Autore corrispondente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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