- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06217237
Optymalizacja i harmonizacja zaawansowanych sekwencji MRI
Sieć neuroobrazowania fazy II: Optymalizacja i harmonizacja zaawansowanych sekwencji MRI oraz ich zastosowanie w badaniu demencji i niepełnosprawności intelektualnej w wieku pediatrycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
dla pacjentów
- przypadki wypadków
- czas wystąpienia NIE WIĘCEJ NIŻ 24 miesiące
- Skala Oceny Klinicznej Otępienia (CDR) <=2;
- MoCA<=17
w przypadku kontroli brak skarg na zaburzenia poznawcze i/lub wizyty neurologiczne/neuropsychologiczne w celu oceny takich zaburzeń;
- CDR = 0;
- MoCA>=27. dla wszystkich Wiek >= 50 i <= 80;
- Skala Niedokrwienna Hachinskiego – 7 pozycji < 2;
- ostrość wzroku i/lub słuchu wystarczająca do przeprowadzenia oceny neuropsychologicznej;
- w przypadku terapii neuropsychofarmakologicznej stabilność przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
dla wszystkich
- jakikolwiek niekontrolowany stan chorobowy lub choroba neurologiczna/neurodegeneracyjna, która w opinii lekarza rekrutującego może przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych danej osoby [np. choroba nerek, choroba wątroby, nowotwór mózgu, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, nieprawidłowa czynność tarczycy, wodogłowie normotensyjne, otępienie naczyniowe, zaburzenia neurokognitywne w następstwie urazu głowy (wg kryteriów diagnostycznych DSM V)];
- przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association) lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca udokumentowane w ciągu jednego roku od badania przesiewowego;
- historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: raka w remisji przez ponad 5 lat od badania przesiewowego; rak prostaty in situ;
- historia leczonego chirurgicznie raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego;
- zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność wątroby;
- historia lub dowody na chorobę autoimmunologiczną uznaną przez lekarza za istotną klinicznie lub wymagającą przewlekłego stosowania kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych;
- klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub infekcja w ciągu 30 dni od badania przesiewowego; współwystępowanie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych;
- brak informatora (partnera, krewnego, dorosłego dziecka lub przyjaciela), który zna podmiot na tyle dobrze, że jest w stanie udzielić rzetelnych informacji na temat jego możliwości poznawczych i funkcjonalnych.
- przeciwwskazanie do wykonania badania MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GRUPA AD FDT DBL
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI.
Protokół MRI będzie obejmował kliniczny protokół diagnostyczny zdefiniowany w ramach Sieci i sekwencje badawcze określone powyżej (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI.
Protokół MRI będzie obejmował kliniczny protokół diagnostyczny zdefiniowany w ramach Sieci i sekwencje badawcze określone powyżej (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
|
GRUPA KONTROLNA
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI.
Protokół MRI będzie obejmował kliniczny protokół diagnostyczny zdefiniowany w ramach Sieci i sekwencje badawcze określone powyżej (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe mapowanie podatności (QSM), obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) - obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), odzyskiwanie inwersji osłabionej płynem (FLAIR)
Ramy czasowe: podczas zabiegu MRI
|
Głównym punktem końcowym jest scharakteryzowanie zmian w istocie białej w różnych postaciach chorób otępiennych poprzez połączone badanie sekwencji MRI.
W szczególności korelujemy wskaźniki morfometrii opartej na wokselach, ocenę ilościową DTI i objętość zmian z wynikami MMSE i MOCA.
|
podczas zabiegu MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FLAIR, QSM, DWI (DTI) do badania istoty białej
Ramy czasowe: podczas badania MRI, badanie daty RMN
|
Analiza ilościowa FLAIR, QSM, DWI (DTI) do oceny istoty białej ES2. Charakterystyka zmian w istocie białej, które będą miały również miejsce poprzez oznaczenie ilościowe:
ES3. Definicja automatycznego, multimodalnego algorytmu dla pojedynczych przypadków (MUQUBIA) do ilościowego oznaczania i klasyfikacji pacjentów ze zmianami w istocie białej (wynikającymi z danych MRI), przydatnego dla lekarzy w sieci. ES4. Ocena interesujących zmiennych wynikających z analiz MRI w odniesieniu do zmiennych klinicznych i neuropsychologicznych |
podczas badania MRI, badanie daty RMN
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RETEimaging_IRCCS_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Demencja Alzheimera
-
Nuravax, Inc.ArvaxZakończonyChoroba Alzheimera | Choroba Alzheimera (AD) | Zapobieganie chorobom choroby AlzheimersAustralia
-
Banner HealthNational Institute on Aging (NIA); Universidad de AntioquiaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | Choroba Alzheimera o wczesnym początku | Autosomalna dominująca choroba AlzheimersKolumbia