Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja i harmonizacja zaawansowanych sekwencji MRI

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Sieć neuroobrazowania fazy II: Optymalizacja i harmonizacja zaawansowanych sekwencji MRI oraz ich zastosowanie w badaniu demencji i niepełnosprawności intelektualnej w wieku pediatrycznym

Opracowanie wspólnego multimodalnego protokołu MRI do definicji i ilościowego oznaczania biomarkerów obrazowania w otępieniu AD, DLB, FDT, zwłaszcza zmian w istocie białej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opracowanie wspólnego multimodalnego protokołu MRI do definicji i ilościowego oznaczania biomarkerów obrazowania w otępieniu AD, DLB, FDT, zwłaszcza zmian w istocie białej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Messina, Włochy, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci i osoby kontrolne rekrutowane na podstawie kryteriów włączenia przeprowadzają testy kliniczne i neuropsychologiczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

dla pacjentów

  • przypadki wypadków
  • czas wystąpienia NIE WIĘCEJ NIŻ 24 miesiące
  • Skala Oceny Klinicznej Otępienia (CDR) <=2;
  • MoCA<=17

w przypadku kontroli brak skarg na zaburzenia poznawcze i/lub wizyty neurologiczne/neuropsychologiczne w celu oceny takich zaburzeń;

  • CDR = 0;
  • MoCA>=27. dla wszystkich Wiek >= 50 i <= 80;
  • Skala Niedokrwienna Hachinskiego – 7 pozycji < 2;
  • ostrość wzroku i/lub słuchu wystarczająca do przeprowadzenia oceny neuropsychologicznej;
  • w przypadku terapii neuropsychofarmakologicznej stabilność przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

dla wszystkich

  • jakikolwiek niekontrolowany stan chorobowy lub choroba neurologiczna/neurodegeneracyjna, która w opinii lekarza rekrutującego może przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych danej osoby [np. choroba nerek, choroba wątroby, nowotwór mózgu, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, nieprawidłowa czynność tarczycy, wodogłowie normotensyjne, otępienie naczyniowe, zaburzenia neurokognitywne w następstwie urazu głowy (wg kryteriów diagnostycznych DSM V)];
  • przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association) lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca udokumentowane w ciągu jednego roku od badania przesiewowego;
  • historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: raka w remisji przez ponad 5 lat od badania przesiewowego; rak prostaty in situ;
  • historia leczonego chirurgicznie raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego;
  • zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność wątroby;
  • historia lub dowody na chorobę autoimmunologiczną uznaną przez lekarza za istotną klinicznie lub wymagającą przewlekłego stosowania kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych;
  • klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub infekcja w ciągu 30 dni od badania przesiewowego; współwystępowanie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych;
  • brak informatora (partnera, krewnego, dorosłego dziecka lub przyjaciela), który zna podmiot na tyle dobrze, że jest w stanie udzielić rzetelnych informacji na temat jego możliwości poznawczych i funkcjonalnych.
  • przeciwwskazanie do wykonania badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GRUPA AD FDT DBL
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI. Protokół MRI będzie obejmował kliniczny protokół diagnostyczny zdefiniowany w ramach Sieci i sekwencje badawcze określone powyżej (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI. Protokół MRI będzie obejmował kliniczny protokół diagnostyczny zdefiniowany w ramach Sieci i sekwencje badawcze określone powyżej (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).
GRUPA KONTROLNA
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI. Protokół MRI będzie obejmował kliniczny protokół diagnostyczny zdefiniowany w ramach Sieci i sekwencje badawcze określone powyżej (T1 3D, DTI, FLAIR 3D, QSM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe mapowanie podatności (QSM), obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) - obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), odzyskiwanie inwersji osłabionej płynem (FLAIR)
Ramy czasowe: podczas zabiegu MRI
Głównym punktem końcowym jest scharakteryzowanie zmian w istocie białej w różnych postaciach chorób otępiennych poprzez połączone badanie sekwencji MRI. W szczególności korelujemy wskaźniki morfometrii opartej na wokselach, ocenę ilościową DTI i objętość zmian z wynikami MMSE i MOCA.
podczas zabiegu MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FLAIR, QSM, DWI (DTI) do badania istoty białej
Ramy czasowe: podczas badania MRI, badanie daty RMN

Analiza ilościowa FLAIR, QSM, DWI (DTI) do oceny istoty białej

ES2. Charakterystyka zmian w istocie białej, które będą miały również miejsce poprzez oznaczenie ilościowe:

  • wartości mikrostruktury i makrostruktury istoty białej metodą dyfuzyjną (w tym DTI)
  • zmiany w istocie białej poprzez algorytmy przetwarzania końcowego (14) zastosowane do sekwencji FLAIR;
  • podatność magnetyczna w istocie białej, a zwłaszcza w mielinie (15), za pomocą techniki QSM;

ES3. Definicja automatycznego, multimodalnego algorytmu dla pojedynczych przypadków (MUQUBIA) do ilościowego oznaczania i klasyfikacji pacjentów ze zmianami w istocie białej (wynikającymi z danych MRI), przydatnego dla lekarzy w sieci.

ES4. Ocena interesujących zmiennych wynikających z analiz MRI w odniesieniu do zmiennych klinicznych i neuropsychologicznych

podczas badania MRI, badanie daty RMN

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Autor korespondencji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja Alzheimera

Subskrybuj