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大型結腸腺腫(≧20mm)におけるホットEMRとコールドEMRの比較 (COWL)

2024年4月16日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

大型結腸腺腫(≧20mm)におけるホットEMRとコールドEMR:「CO.W.L」前向きランダム化試験

このランダム化多施設並行群研究は、コールドスネアを使用する粘膜切除術の有効性と再発率を、透熱スネアを使用する従来の技術と比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡的粘膜切除術は、胃腸病変、特に結腸内の病変を除去するために最も一般的に使用される技術の 1 つです。 「ピースミール」内視鏡的粘膜切除術は、深い浸潤の兆候がない大きな結腸ポリープに対して推奨されるアプローチです。 この方法は、複数の断片に分けて病変を除去することから構成されます。

従来の手順は、生理学的溶液とメチレンブルーを使用した粘膜下層の最初の粘膜下浸潤から始まり、透温スネアの助けを借りて組織の切断を容易にするクッションを形成します。 目標は、可能な限り病変を大きな断片として除去することです。

対照的に、「コールド」手順では、電流を必要とせずに組織の切断を可能にする特殊なスネアが使用されます。 このアプローチでは従来の手順と同じ結果が得られますが、透熱電流の使用に伴うリスクが軽減されるという利点があります。 その後、病変の断片が組織学的検査のために回収されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 何らかの適応(スクリーニング、貧血、監視)のために結腸内視鏡検査を受けている18歳以上のすべての患者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できた患者

除外基準:

  • 粘膜下浸潤が疑われる病変(例:非顆粒状表面を有するKudo VまたはParis 0-IIa-IIc)
  • 広いパリ 0-Is コンポーネント (>10mm) を持つ病変では、一括結節切除が困難になり、粘膜下浸潤のリスクが高まる可能性があります。
  • 付着性表面粘液、表面の「雲状」外観、粘膜血管の破壊、Kudo II ピットパターンなどの従来の特徴に基づく固着性鋸歯状腺腫 (SSA) の疑い
  • 有茎性ポリープ
  • 活動性/静止性大腸炎
  • 同じ手術中に透熱スネアを使用して他の病変を切除した患者
  • 直腸病変
  • 内視鏡的粘膜切除後の残存または再発した腺腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来のEMR
切除縁の熱アブレーションを伴う従来のEMR:最初に生理食塩水とメチレンブルーを粘膜下注射し、その後10または15 mmの透熱性スネアを使用して部分的に切除し、その後スネア先端の軟凝固を使用して切除縁を熱アブレーションします。
切除縁の熱アブレーションを伴う従来の EMR: 生理食塩水とメチレン ブルーの最初の粘膜下注射と、その後の 10 または 15 mm 透熱スネアによる部分的切除と、その後のスネア先端の軟凝固による切除縁の熱アブレーション。遅発性出血(PPB)、電気焼灼誘発性ポリペクトミー後症候群(PPS)、穿孔などの重篤な有害事象(SAE)の出現(4)。
他の名前:
  • 内視鏡的粘膜切除術
実験的:水中冷EMR
水中コールドEMR(CS-EMR):内腔を水で満たした後、最初に生理食塩水とメチレンブルーを粘膜下注射し、その後専用のコールドスネアを使用して部分切除を行います。
「コールドEMR」技術は、従来のアプローチとは対照的に、特に適切に選択された病変において、電流を必要とせずに組織の切断を可能にする特殊なスネアを使用します。 このアプローチは、従来の処置と同じ有効性結果をもたらしますが、多くの場合、透熱電流の使用に二次的に伴うポリープ切除術に関連するリスクを軽減するという利点を提供します。 その後、病変の断片が組織学的検査のために回収されます。 さらに、ホット EMR で実証されているように、水中設定を使用すると、コールド EMR の有効性が向上する可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SC1および/またはSC2における残存/再発がないこととして定義される切除の成功率
時間枠:6か月および/または12か月の場合
6か月および/または12か月の場合

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血や穿孔などの手術中の有害事象の発生率
時間枠:2年
処置の完全性を損なう、および/または患者の予定外の入院を引き起こす、処置に関連した合併症として定義されます。
2年
患者の遅滞出血率
時間枠:2年
2年
ポリープ切除後症候群の割合
時間枠:2年
2年
遅れ穿孔率
時間枠:2年
2年
平均手術時間とポリープ切除時間
時間枠:2年
2年
技術的な成功
時間枠:2年
ポリープの完全切除によって定義される
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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