Kuuma EMR vs. kylmä EMR suurissa paksusuolen adenoomassa (≧ 20 mm) (COWL)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Kuuma EMR vs. kylmä EMR suurissa paksusuolen adenoomassa (≧ 20 mm): "CO.W.L":n mahdollinen satunnaistutkimus
Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on verrata kylmävirveltä käyttävän mukosektomiatekniikan tehokkuutta ja uusiutumistiheyttä tavanomaiseen tekniikkaan, jossa käytetään diatermistä virveliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen limakalvon resektio on yksi yleisimmin käytetyistä tekniikoista maha-suolikanavan vaurioiden poistamiseksi, erityisesti paksusuolen sisällä. Limakalvon "pala-ateria" endoskooppinen resektio on suositeltava menetelmä suurille paksusuolen polyypeille ilman merkkejä syvästä infiltraatiosta. Tämä menetelmä koostuu vaurioiden poistamisesta useissa fragmenteissa.
Perinteinen toimenpide alkaa submukosaalisen kerroksen ensimmäisellä submukosaalisella infiltraatiolla käyttämällä fysiologista liuosta ja metyleenisinistä, jolloin muodostuu pehmuste, joka helpottaa kudosten leikkausta diatermisen virvelen avulla. Tavoitteena on poistaa leesiot suurempina paloina aina kun mahdollista.
Sitä vastoin "kylmä" menetelmä käyttää erikoistunutta virveliä, joka mahdollistaa kudosten leikkaamisen ilman sähkövirran tarvetta. Tämä lähestymistapa tuottaa saman tuloksen kuin perinteinen menetelmä, mutta sen etuna on vähentää ditermisen virran käyttöön liittyviä riskejä. Tämän jälkeen vauriofragmentit otetaan talteen histologista tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Capogreco
- Puhelinnumero: 02-82247385
- Sähköposti: antonio.capogreco@humanitas.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≧ 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopia minkä tahansa indikaation vuoksi (seulonta, anemia, seuranta)
- Potilaat, jotka pystyivät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillyt leesiot submukosaalisen tunkeutumisen vuoksi (esim. Kudo V tai Paris 0-IIa-IIc, jolla on ei-rakeinen pinta)
- Leesiot, joissa on leveä Paris 0-Is -komponentti (> 10 mm), jotka voivat vaarantaa kokonaisen nodulaarisen resektion ja lisätä limakalvonalaisen invaasion riskiä
- Epäillyt istumattomat sahalaitaiset adenoomat (SSA), jotka perustuvat perinteisiin ominaisuuksiin, kuten kiinnittyvä pintalima, pinnan "pilvimäinen" ulkonäkö, limakalvojen verisuonten katkeaminen, Kudo II -kuoppakuvio
- Pedunculated polyypit
- Aktiivinen/levossa oleva paksusuolitulehdus
- Potilaat, joilla oli muita vaurioita, leikattiin diatermisellä virvelellä saman toimenpiteen aikana
- Peräsuolen leesiot
- Jäljellä oleva tai uusiutuva adenooma endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen EMR
Perinteinen EMR resektioreunojen lämpöablaatiolla: ensimmäinen suolaliuoksen ja metyleenisinisen submukosaalinen injektio ja myöhempi paloittainen resektio 10 tai 15 mm:n diatermisellä virvelellä, jonka jälkeen resektioreunojen lämpöablaatio virvelen kärjen pehmeällä koagulaatiolla.
|
Perinteinen EMR resektioreunojen lämpöablaatiolla: suolaliuoksen ja metyleenisinisen ensimmäinen submukosaalinen injektio ja myöhempi palanen resektio 10 tai 15 mm:n diatermisellä virvelellä, jonka jälkeen resektioreunojen lämpöablaatio virvelen kärjen pehmeällä koagulaatiolla. Tämä tekniikka liittyy kuitenkin vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuminen, mukaan lukien viivästynyt verenvuoto (PPB), sähkökauteroinnin aiheuttama post-polipectomy -oireyhtymä (PPS) ja perforaatio (4).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vedenalainen kylmä EMR
Vedenalainen kylmä-EMR (CS-EMR): Kun ontelo on täytetty vedellä, ensimmäinen suolaliuoksen ja metyleenisinisen submukosaalinen injektio ja myöhempi pala-aterian resektio suoritetaan erityisellä kylmävirvelellä.
|
"Kylmä-EMR" -tekniikka, toisin kuin perinteinen lähestymistapa, käyttää erikoistunutta virveliä, joka mahdollistaa kudosten leikkaamisen ilman sähkövirran tarvetta, erityisesti asianmukaisesti valituissa leesioissa.
Tämä lähestymistapa tuottaa saman tehokkuustuloksen kuin perinteinen menetelmä, mutta sen etuna on vähentää polypektomiaan liittyviä riskejä, jotka ovat usein toissijaisia diatermisen virran käytölle.
Tämän jälkeen vauriofragmentit otetaan talteen histologista tutkimusta varten.
Lisäksi vedenalaisen asetuksen käyttö, kuten kuumalle EMR:lle osoitettiin, voisi parantaa kylmä-EMR:n tehokkuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Resektion onnistumisaste määritellään jäännösten/residuaalin puuttumiseksi SC1:ssä ja/tai SC2:ssa
Aikaikkuna: 6 ja/tai 12 kuukauden iässä
|
6 ja/tai 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn sisäisten haittatapahtumien, kuten verenvuoto tai perforaatio, määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty toimenpiteeseen liittyväksi komplikaatioksi, joka vaarantaa toimenpiteen täydellisyyden ja/tai johtaa potilaan suunnittelemattomaan sairaalahoitoon
|
2 vuotta
|
|
Potilaan viivästyneen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Polipektomian jälkeisen oireyhtymän määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Viivästyneen rei'ityksen nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Toimenpiteen keskimääräinen aika ja polyypin resektioaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
tekninen menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritelty polyypin täydellisellä resektiolla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Russo P, Barbeiro S, Awadie H, Libanio D, Dinis-Ribeiro M, Bourke M. Management of colorectal laterally spreading tumors: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2019 Feb;7(2):E239-E259. doi: 10.1055/a-0732-487. Epub 2019 Jan 30.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, Desomer L, Vosko S, Arnout van Hattem W, Hourigan LF, Lee EYT, Moss A, Raftopoulos S, Heitman SJ, Williams SJ, Zanati S, Tate DJ, Burgess N, Bourke MJ. Outcomes of Thermal Ablation of the Mucosal Defect Margin After Endoscopic Mucosal Resection: A Prospective, International, Multicenter Trial of 1000 Large Nonpedunculated Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):163-170.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.044. Epub 2021 Mar 31.
- Thoguluva Chandrasekar V, Aziz M, Patel HK, Sidhu N, Duvvuri A, Dasari C, Kennedy KF, Ashwath A, Spadaccini M, Desai M, Jegadeesan R, Sathyamurthy A, Vennalaganti P, Kohli D, Hassan C, Pellise M, Repici A, Sharma P, Bourke MJ. Efficacy and Safety of Endoscopic Resection of Sessile Serrated Polyps 10 mm or Larger: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2448-2455.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.11.041. Epub 2019 Nov 29.
- Spadaccini M, Alfarone L, Facciorusso A, Gkolfakis P, Thoguluva Chandrasekar V, Fugazza A, Colombo M, Capogreco A, Massimi D, Carrara S, Alkandari A, Bhandari P, Maselli R, Hassan C, Repici A. Cold-snare endoscopic resection of non-ampullary duodenal adenomas: Systematic review and pooled-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Apr;56(4):656-662. doi: 10.1016/j.dld.2023.09.013. Epub 2023 Sep 28.
- Ito A, Suga T, Ota H, Tateiwa N, Matsumoto A, Tanaka E. Resection depth and layer of cold snare polypectomy versus endoscopic mucosal resection. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1171-1178. doi: 10.1007/s00535-018-1446-2. Epub 2018 Mar 7.
- Suresh S, Zhang J, Ahmed A, Abu Ghanimeh M, Elbanna A, Kaur R, Isseh M, Watson A, Dang DT, Chathadi KV, Pompa R, Singla S, Piraka C, Zuchelli T. Risk factors associated with adenoma recurrence following cold snare endoscopic mucosal resection of polyps >/= 20 mm: a retrospective chart review. Endosc Int Open. 2021 Jun;9(6):E867-E873. doi: 10.1055/a-1399-8398. Epub 2021 May 27.
- Maruoka D, Kishimoto T, Matsumura T, Arai M, Akizue N, Ishikawa K, Ohta Y, Kasamatsu S, Taida T, Ishigami H, Okimoto K, Saito K, Nakagawa T, Kato N. Underwater cold snare polypectomy for colorectal adenomas. Dig Endosc. 2019 Nov;31(6):662-671. doi: 10.1111/den.13427. Epub 2019 May 27.
- Forbes N, Gupta S, Frehlich L, Meng ZW, Ruan Y, Montori S, Chebaa BR, Dunbar KB, Heitman SJ, Feagins LA, Albeniz E, Pohl H, Bourke MJ. Clip closure to prevent adverse events after EMR of proximal large nonpedunculated colorectal polyps: meta-analysis of individual patient data from randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2022 Nov;96(5):721-731.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.05.020. Epub 2022 Jun 3.
- Rotermund C, Djinbachian R, Taghiakbari M, Enderle MD, Eickhoff A, von Renteln D. Recurrence rates after endoscopic resection of large colorectal polyps: A systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2022 Aug 7;28(29):4007-4018. doi: 10.3748/wjg.v28.i29.4007.
- Rex DK, Anderson JC, Pohl H, Lahr RE, Judd S, Antaki F, Lilley K, Castelluccio PF, Vemulapalli KC. Cold versus hot snare resection with or without submucosal injection of 6- to 15-mm colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):330-338. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.006. Epub 2022 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- COWL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .