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DME chaud vs DME froid dans les gros adénomes du côlon (≧ 20 mm) (COWL)

16 avril 2024 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

DME chaud vs DME froid dans les gros adénomes du côlon (≧ 20 mm) : l'essai prospectif randomisé « CO.W.L »

Cette étude randomisée, multicentrique à bras parallèles vise à comparer l'efficacité et les taux de récidive de la technique de mucosectomie utilisant un collet froid à la technique conventionnelle utilisant un collet diathermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection endoscopique de la muqueuse est l'une des techniques les plus couramment utilisées pour l'élimination des lésions gastro-intestinales, en particulier au niveau du côlon. La résection muqueuse endoscopique « au coup par coup » est l’approche privilégiée pour les gros polypes coliques sans signes d’infiltration profonde. Cette méthode consiste à éliminer les lésions en plusieurs fragments.

La procédure conventionnelle commence par l'infiltration sous-muqueuse initiale de la couche sous-muqueuse à l'aide d'une solution physiologique et de bleu de méthylène, formant un coussin qui facilite la section des tissus à l'aide d'un collet diathermique. L’objectif est d’éliminer les lésions en fragments plus grands autant que possible.

En revanche, la procédure « à froid » utilise un collet spécialisé qui permet la section des tissus sans avoir besoin de courant électrique. Cette approche donne le même résultat que la procédure conventionnelle mais offre l'avantage de réduire les risques associés à l'utilisation du courant diathermique. Par la suite, les fragments de lésions sont récupérés pour examen histologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de ≧ 18 ans subissant une coloscopie quelle que soit l'indication (dépistage, anémie, surveillance)
  • Patients qui ont pu fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Lésions suspectées d'invasion sous-muqueuse (par exemple, Kudo V ou Paris 0-IIa-IIc avec surface non granuleuse)
  • Lésions avec une large composante Paris 0-Is (> 10 mm) pouvant compromettre la résection nodulaire en bloc et augmenter le risque d'invasion sous-muqueuse
  • Adénomes dentelés sessiles suspectés (SSA) sur la base de caractéristiques traditionnelles telles que mucus de surface adhérent, aspect « nuageux » de la surface, perturbation des vaisseaux muqueux, motif de fosses Kudo II
  • Polypes pédonculés
  • Colite active/quiescente
  • Patients présentant d'autres lésions réséquées à l'aide d'un collet diathermique au cours de la même procédure
  • Lésions rectales
  • Adénome résiduel ou récurrent après résection muqueuse endoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DME conventionnel
DME conventionnel avec ablation thermique des marges de résection : injection sous-muqueuse initiale de solution saline et de bleu de méthylène et résection fragmentaire ultérieure avec un collet diathermique de 10 ou 15 mm avec ablation thermique ultérieure des marges de résection avec coagulation douce à l'extrémité du collet.
Procédure: DME traditionnel
DME conventionnel avec ablation thermique des marges de résection : injection sous-muqueuse initiale de solution saline et de bleu de méthylène, puis résection fragmentaire avec un collet diathermique de 10 ou 15 mm, suivie d'une ablation thermique des marges de résection avec coagulation douce à l'extrémité du collet. Néanmoins, cette technique est associée à l'émergence d'événements indésirables graves (EIG), notamment un retard de saignement (PPB), un syndrome post-polipectomie induit par électrocautérisation (SPP) et une perforation(4).
Autres noms:
  • Résection muqueuse endoscopique
Expérimental: DME froid sous-marin
EMR froid sous-marin (CS-EMR) : après avoir rempli la lumière avec de l'eau, injection sous-muqueuse initiale de solution saline et de bleu de méthylène et résection fragmentaire ultérieure réalisée avec un collet froid dédié.
Procédure: le collet froid (« CO »), la technique sous-marine (« W ») et l'utilisation du lifting sous-muqueux (« L ») dans les deux bras d'étude
La technique « EMR froide », contrairement à l'approche conventionnelle, utilise un collet spécialisé qui permet la section des tissus sans avoir besoin de courant électrique, en particulier dans les lésions correctement sélectionnées. Cette approche donne le même résultat d'efficacité que la procédure conventionnelle mais offre l'avantage de réduire les risques associés à la polypectomie, qui sont souvent secondaires à l'utilisation du courant diathermique. Par la suite, les fragments de lésions sont récupérés pour examen histologique. De plus, l’utilisation d’un réglage sous-marin, comme démontré pour le DME chaud, pourrait améliorer l’efficacité du DME froid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite de la résection défini comme l'absence de résidu/récidive dans SC1 et/ou SC2
Délai: à 6 et/ou 12 mois
à 6 et/ou 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables intraprocéduraux tels que saignements ou perforations
Délai: 2 ans
Défini comme toute complication liée à l'intervention qui compromet l'intégralité de l'intervention et/ou entraîne une hospitalisation imprévue du patient.
2 ans
Taux de saignement retardé du patient
Délai: 2 ans
2 ans
Taux de syndrome post-polipectomie
Délai: 2 ans
2 ans
Taux de perforation retardée
Délai: 2 ans
2 ans
Durée moyenne de la procédure et durée de résection des polypes
Délai: 2 ans
2 ans
réussite technique
Délai: 2 ans
défini par la résection complète du polype
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COWL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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