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Heiße EMR vs. kalte EMR bei großen Kolonadenomen (≧20 mm) (COWL)

16. April 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Heiße EMR vs. kalte EMR bei großen Kolonadenomen (≧20 mm): die prospektive randomisierte Studie „CO.W.L“.

Ziel dieser randomisierten, multizentrischen Parallelarmstudie ist es, die Wirksamkeit und Rezidivraten der Mukosektomietechnik mit einer kalten Schlinge mit der herkömmlichen Technik mit einer diathermischen Schlinge zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Schleimhautresektion ist eine der am häufigsten eingesetzten Techniken zur Entfernung von Magen-Darm-Läsionen, insbesondere im Dickdarm. Die „stückweise“ endoskopische Schleimhautresektion ist der bevorzugte Ansatz bei großen Dickdarmpolypen ohne Anzeichen einer tiefen Infiltration. Bei dieser Methode werden Läsionen in mehreren Fragmenten entfernt.

Das herkömmliche Verfahren beginnt mit der anfänglichen submukösen Infiltration der Submukosaschicht unter Verwendung einer physiologischen Lösung und Methylenblau, wodurch ein Kissen entsteht, das die Gewebedurchtrennung mit Hilfe einer diathermischen Schlinge erleichtert. Ziel ist es, die Läsionen nach Möglichkeit in größeren Fragmenten zu entfernen.

Im Gegensatz dazu wird beim „kalten“ Verfahren eine spezielle Schlinge verwendet, die eine Gewebedurchtrennung ermöglicht, ohne dass elektrischer Strom erforderlich ist. Dieser Ansatz führt zum gleichen Ergebnis wie das herkömmliche Verfahren, bietet jedoch den Vorteil, dass die mit der Verwendung von diathermischem Strom verbundenen Risiken verringert werden. Anschließend werden die Läsionsfragmente zur histologischen Untersuchung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von ≧ 18 Jahren, die sich einer Koloskopie aus jeglicher Indikation (Screening, Anämie, Überwachung) unterziehen.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben konnten

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Läsionen einer submukösen Invasion (z. B. Kudo V oder Paris 0-IIa-IIc mit nicht körniger Oberfläche)
  • Läsionen mit einer breiten Paris 0-Is-Komponente (>10 mm), die die En-bloc-Knotenresektion beeinträchtigen und das Risiko einer Submukosainvasion erhöhen könnten
  • Verdacht auf sessile gezackte Adenome (SSA), basierend auf traditionellen Merkmalen wie anhaftendem Oberflächenschleim, „wolkenartigem“ Aussehen der Oberfläche, Störung der Schleimhautgefäße, Kudo-II-Grubenmuster
  • Stielpolypen
  • Aktive/ruhende Kolitis
  • Patienten mit anderen Läsionen, die während des gleichen Eingriffs mit einer diathermischen Schlinge reseziert wurden
  • Rektale Läsionen
  • Restliches oder rezidivierendes Adenom nach endoskopischer Schleimhautresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle EMR
Konventionelle EMR mit thermischer Ablation der Resektionsränder: anfängliche submuköse Injektion von Kochsalzlösung und Methylenblau und anschließende stückweise Resektion mit einer 10- oder 15-mm-Diathermieschlinge mit anschließender thermischer Ablation der Resektionsränder mit weicher Koagulation der Schlingenspitze.
Verfahren: Traditionelle EMR
Konventionelle EMR mit thermischer Ablation der Resektionsränder: anfängliche submuköse Injektion von Kochsalzlösung und Methylenblau und anschließende stückweise Resektion mit einer 10- oder 15-mm-Diathermieschlinge mit anschließender thermischer Ablation der Resektionsränder mit weicher Koagulation der Schlingenspitze. Dennoch ist diese Technik mit verbunden das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), einschließlich verzögerter Blutung (PPB), Elektrokauterisationsinduziertes Post-Polipektomie-Syndrom (PPS) und Perforation(4).
Andere Namen:
  • Endoskopische Schleimhautresektion
Experimental: Kalte Unterwasser-EMR
Unterwasser-Kalt-EMR (CS-EMR): Nach dem Füllen des Lumens mit Wasser erfolgt die anfängliche submuköse Injektion von Kochsalzlösung und Methylenblau und die anschließende stückweise Resektion mit einer speziellen Kaltschlinge.
Verfahren: die Kaltschlinge („CO“), die Unterwassertechnik („W“) und die Verwendung des submukosalen Lifts („L“) in beiden Studienarmen
Die „Cold-EMR“-Technik verwendet im Gegensatz zum herkömmlichen Ansatz eine spezielle Schlinge, die eine Gewebedurchtrennung ohne die Notwendigkeit von elektrischem Strom ermöglicht, insbesondere bei entsprechend ausgewählten Läsionen. Dieser Ansatz führt zu den gleichen Wirksamkeitsergebnissen wie das herkömmliche Verfahren, bietet jedoch den Vorteil, dass die mit der Polypektomie verbundenen Risiken verringert werden, die häufig mit der Verwendung von diathermischem Strom verbunden sind. Anschließend werden die Läsionsfragmente zur histologischen Untersuchung entnommen. Darüber hinaus könnte die Verwendung einer Unterwasserumgebung, wie sie für die Heiß-EMR gezeigt wurde, die Wirksamkeit der Kalt-EMR verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate der Resektion, definiert als Fehlen von Resten/Rezidiven in SC1 und/oder SC2
Zeitfenster: mit 6 und/oder 12 Monaten
mit 6 und/oder 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate intraprozeduraler unerwünschter Ereignisse wie Blutungen oder Perforationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als jede eingriffsbedingte Komplikation, die die Vollständigkeit des Eingriffs beeinträchtigt und/oder zu einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt des Patienten führt
2 Jahre
Rate verzögerter Blutungen des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate des Post-Polipektomie-Syndroms
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate der verzögerten Perforation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Durchschnittliche Eingriffszeit und Polypenresektionszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
technischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert durch die vollständige Resektion des Polypen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COWL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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