EMR quente vs EMR frio em adenomas colônicos grandes (≧20 mm) (COWL)
16 de abril de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
EMR quente vs EMR frio em grandes adenomas colônicos (≧20 mm): o ensaio prospectivo randomizado "CO.W.L"
Este estudo randomizado, multicêntrico e de braços paralelos tem como objetivo comparar a eficácia e as taxas de recorrência da técnica de mucosectomia com laço frio com a técnica convencional com laço diatérmico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A ressecção endoscópica da mucosa permanece como uma das técnicas mais comumente empregadas para a remoção de lesões gastrointestinais, principalmente no cólon. A ressecção endoscópica da mucosa em “pedaços” é a abordagem preferida para grandes pólipos colônicos sem sinais de infiltração profunda. Este método consiste na retirada das lesões em múltiplos fragmentos.
O procedimento convencional inicia-se com a infiltração submucosa inicial da camada submucosa com solução fisiológica e azul de metileno, formando uma almofada que facilita a transecção do tecido com o auxílio de uma alça diatérmica. O objetivo é remover as lesões em fragmentos maiores sempre que possível.
Em contraste, o procedimento "frio" utiliza um laço especializado que permite a transecção do tecido sem a necessidade de corrente elétrica. Esta abordagem produz o mesmo resultado que o procedimento convencional, mas oferece a vantagem de reduzir os riscos associados ao uso de corrente diatérmica. Posteriormente, os fragmentos da lesão são recuperados para exame histológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio Capogreco
- Número de telefone: 02-82247385
- E-mail: antonio.capogreco@humanitas.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade ≧ 18 anos submetidos à colonoscopia para qualquer indicação (triagem, anemia, vigilância)
- Pacientes que conseguiram fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Lesões suspeitas de invasão submucosa (por exemplo, Kudo V ou Paris 0-IIa-IIc com superfície não granular)
- Lesões com amplo componente Paris 0-Is (>10mm) que podem comprometer a ressecção nodular em bloco e aumentar o risco de invasão submucosa
- Suspeita de adenomas serrilhados sésseis (SSA) com base em características tradicionais, como muco superficial aderente, aparência "semelhante a nuvem" da superfície, ruptura de vasos mucosos, padrão de depressão Kudo II
- Pólipos pedunculados
- Colite ativa/quiescente
- Pacientes com outras lesões ressecadas com alça diatérmica no mesmo procedimento
- Lesões retais
- Adenoma residual ou recorrente após ressecção endoscópica da mucosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EMR convencional
EMR convencional com ablação térmica das margens de ressecção: injeção submucosa inicial de solução salina e azul de metileno e subsequente ressecção fragmentada com laço diatérmico de 10 ou 15 mm com subseqüente ablação térmica das margens de ressecção com coagulação suave na ponta do laço.
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EMR convencional com termoablação das margens de ressecção: injeção submucosa inicial de solução salina e azul de metileno e subsequente ressecção fragmentada com laço diatérmico de 10 ou 15 mm com subseqüente ablação térmica das margens de ressecção com coagulação suave na ponta do laço. o surgimento de eventos adversos graves (EAG), incluindo sangramento tardio (BPP), síndrome pós-polipectomia induzida por eletrocautério (SPP) e perfuração(4).
Outros nomes:
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Experimental: EMR frio subaquático
EMR frio subaquático (CS-EMR): após preenchimento do lúmen com água, injeção submucosa inicial de solução salina e azul de metileno e subsequente ressecção fragmentada realizada com armadilha fria dedicada.
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A técnica "cold-EMR", ao contrário da abordagem convencional, emprega um laço especializado que permite a transecção de tecido sem a necessidade de corrente elétrica, particularmente em lesões adequadamente selecionadas.
Esta abordagem produz o mesmo resultado de eficácia que o procedimento convencional, mas oferece a vantagem de reduzir os riscos associados à polipectomia, que muitas vezes são secundários ao uso de corrente diatérmica.
Posteriormente, os fragmentos da lesão são recuperados para exame histológico.
Além disso, o uso de ambiente subaquático, conforme demonstrado para EMR quente, poderia melhorar a eficácia do EMR frio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sucesso de ressecção definida como ausência de resíduo/recorrência em SC1 e/ou SC2
Prazo: aos 6 e/ou 12 meses
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aos 6 e/ou 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos intraprocedimentos, como sangramento ou perfuração
Prazo: 2 anos
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Definida como qualquer complicação relacionada ao procedimento que comprometa a integralidade do procedimento e/ou resulte em hospitalização não planejada do paciente
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2 anos
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Taxa de sangramento tardio do paciente
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de síndrome pós-polipectomia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de perfuração retardada
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo médio de procedimento e tempo de ressecção do pólipo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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sucesso técnico
Prazo: 2 anos
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definido pela ressecção completa do pólipo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Russo P, Barbeiro S, Awadie H, Libanio D, Dinis-Ribeiro M, Bourke M. Management of colorectal laterally spreading tumors: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2019 Feb;7(2):E239-E259. doi: 10.1055/a-0732-487. Epub 2019 Jan 30.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, Desomer L, Vosko S, Arnout van Hattem W, Hourigan LF, Lee EYT, Moss A, Raftopoulos S, Heitman SJ, Williams SJ, Zanati S, Tate DJ, Burgess N, Bourke MJ. Outcomes of Thermal Ablation of the Mucosal Defect Margin After Endoscopic Mucosal Resection: A Prospective, International, Multicenter Trial of 1000 Large Nonpedunculated Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):163-170.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.044. Epub 2021 Mar 31.
- Thoguluva Chandrasekar V, Aziz M, Patel HK, Sidhu N, Duvvuri A, Dasari C, Kennedy KF, Ashwath A, Spadaccini M, Desai M, Jegadeesan R, Sathyamurthy A, Vennalaganti P, Kohli D, Hassan C, Pellise M, Repici A, Sharma P, Bourke MJ. Efficacy and Safety of Endoscopic Resection of Sessile Serrated Polyps 10 mm or Larger: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2448-2455.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.11.041. Epub 2019 Nov 29.
- Spadaccini M, Alfarone L, Facciorusso A, Gkolfakis P, Thoguluva Chandrasekar V, Fugazza A, Colombo M, Capogreco A, Massimi D, Carrara S, Alkandari A, Bhandari P, Maselli R, Hassan C, Repici A. Cold-snare endoscopic resection of non-ampullary duodenal adenomas: Systematic review and pooled-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Apr;56(4):656-662. doi: 10.1016/j.dld.2023.09.013. Epub 2023 Sep 28.
- Ito A, Suga T, Ota H, Tateiwa N, Matsumoto A, Tanaka E. Resection depth and layer of cold snare polypectomy versus endoscopic mucosal resection. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1171-1178. doi: 10.1007/s00535-018-1446-2. Epub 2018 Mar 7.
- Suresh S, Zhang J, Ahmed A, Abu Ghanimeh M, Elbanna A, Kaur R, Isseh M, Watson A, Dang DT, Chathadi KV, Pompa R, Singla S, Piraka C, Zuchelli T. Risk factors associated with adenoma recurrence following cold snare endoscopic mucosal resection of polyps >/= 20 mm: a retrospective chart review. Endosc Int Open. 2021 Jun;9(6):E867-E873. doi: 10.1055/a-1399-8398. Epub 2021 May 27.
- Maruoka D, Kishimoto T, Matsumura T, Arai M, Akizue N, Ishikawa K, Ohta Y, Kasamatsu S, Taida T, Ishigami H, Okimoto K, Saito K, Nakagawa T, Kato N. Underwater cold snare polypectomy for colorectal adenomas. Dig Endosc. 2019 Nov;31(6):662-671. doi: 10.1111/den.13427. Epub 2019 May 27.
- Forbes N, Gupta S, Frehlich L, Meng ZW, Ruan Y, Montori S, Chebaa BR, Dunbar KB, Heitman SJ, Feagins LA, Albeniz E, Pohl H, Bourke MJ. Clip closure to prevent adverse events after EMR of proximal large nonpedunculated colorectal polyps: meta-analysis of individual patient data from randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2022 Nov;96(5):721-731.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.05.020. Epub 2022 Jun 3.
- Rotermund C, Djinbachian R, Taghiakbari M, Enderle MD, Eickhoff A, von Renteln D. Recurrence rates after endoscopic resection of large colorectal polyps: A systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2022 Aug 7;28(29):4007-4018. doi: 10.3748/wjg.v28.i29.4007.
- Rex DK, Anderson JC, Pohl H, Lahr RE, Judd S, Antaki F, Lilley K, Castelluccio PF, Vemulapalli KC. Cold versus hot snare resection with or without submucosal injection of 6- to 15-mm colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):330-338. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.006. Epub 2022 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- COWL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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